Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Alkohol dichlorobenzylowy

Wpływ alkoholu dichlorobenzylowego na płodność, ciążę i laktację

Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy to substancja aktywna o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym, stosowana w preparatach do leczenia stanów zapalnych gardła i jamy ustnej. Występuje w pastylkach twardych w różnych dawkach, najczęściej 1,2 mg, w połączeniu z innymi substancjami aktywnymi, takimi jak amylometakrezol (zwykle 0,6 mg) oraz w niektórych przypadkach z lidokainą (2 mg).¹²

Wpływ na ciążę

Bezpieczeństwo stosowania preparatów zawierających alkohol 2,4-dichlorobenzylowy w okresie ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. Brakuje danych lub istnieją jedynie ograniczone informacje dotyczące stosowania alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego jako substancji farmakologicznie czynnej u kobiet w czasie ciąży.³⁴

W przypadku leków zawierających w swoim składzie, oprócz alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego, również lidokainę, dostępne są pewne dane dotyczące tej drugiej substancji. Ograniczona liczba danych (300-1000 ciąż) nie wskazuje, by lidokaina wywoływała wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód lub noworodka. Należy jednak pamiętać, że lidokaina łatwo przenika przez barierę łożyska.⁵⁶

W przypadku produktu Inovox Express smak miętowy, dostępne są badania na zwierzętach, które nie wykazały szkodliwego wpływu lidokainy na reprodukcję.⁷

Ze względu na brak udokumentowanego doświadczenia dotyczącego stosowania, nie zaleca się przyjmowania preparatów zawierających alkohol 2,4-dichlorobenzylowy w okresie ciąży. Dotyczy to zarówno produktów takich jak Septofar Mięta i Septofar Miód i Cytryna, jak również Aspigola smak miętowy bez cukru, Aspigola smak miodowo-cytrynowy bez cukru oraz Inovox Express smak miętowy.⁸⁹¹⁰

Wpływ na laktację

Bezpieczeństwo stosowania preparatów zawierających alkohol 2,4-dichlorobenzylowy w okresie karmienia piersią również nie zostało ustalone. Brak jest danych dotyczących przenikania alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu do mleka kobiecego.¹¹¹²

W przypadku produktów zawierających również lidokainę (Aspigola, Inovox Express), wiadomo, że lidokaina przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Jednak ze względu na małą dawkę lidokainy w tych preparatach, nie przewiduje się jej wpływu na niemowlę karmione piersią.¹³¹⁴

Pomimo potencjalnie niewielkiego wpływu lidokainy, ze względu na brak danych dotyczących alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego, nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i/lub niemowląt karmionych piersią.¹⁵¹⁶

W związku z powyższym, nie zaleca się stosowania produktów zawierających alkohol 2,4-dichlorobenzylowy w okresie karmienia piersią. Dotyczy to preparatów Septofar Mięta, Septofar Miód i Cytryna, Aspigola smak miętowy bez cukru oraz Aspigola smak miodowo-cytrynowy bez cukru.¹⁷¹⁸

W przypadku preparatu Inovox Express smak miętowy, zalecenia są nieco odmienne: należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Inovox Express smak miętowy, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.¹⁹

Wpływ na płodność

Dla wszystkich analizowanych produktów leczniczych zawierających alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (Septofar Mięta, Septofar Miód i Cytryna, Aspigola smak miętowy bez cukru, Aspigola smak miodowo-cytrynowy bez cukru, Inovox Express smak miętowy) brak jest danych dotyczących wpływu tej substancji na płodność u ludzi.²⁰²¹²²

Informacje dla lekarza dotyczące komunikacji z pacjentką

Pacjentka w ciąży

W przypadku pacjentki w ciąży, która potrzebuje leczenia objawów zapalenia gardła lub jamy ustnej, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Nie zaleca się stosowania preparatów zawierających alkohol 2,4-dichlorobenzylowy w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.²³²⁴
• Dla produktów zawierających lidokainę, dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, jednak ilość danych jest ograniczona.²⁵
• Należy rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży.
• W przypadku konieczności zastosowania leczenia przeciwbólowego lub przeciwzapalnego, należy skonsultować się z lekarzem w celu doboru bezpieczniejszej opcji terapeutycznej.

Pacjentka karmiąca piersią

W przypadku pacjentki karmiącej piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Nie zaleca się stosowania preparatów zawierających alkohol 2,4-dichlorobenzylowy w okresie karmienia piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania tej substancji do mleka kobiecego.²⁶²⁷
• Lidokaina, będąca składnikiem niektórych preparatów (Aspigola, Inovox Express), przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, jednak ze względu na małą dawkę nie przewiduje się jej wpływu na niemowlę.²⁸
• Pomimo potencjalnie niewielkiego wpływu lidokainy, nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia z powodu braku danych dotyczących przenikania alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego do mleka.²⁹
• W przypadku produktu Inovox Express, należy rozważyć bilans korzyści i ryzyka: ocenić korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki, decydując czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie leku.³⁰
• Należy rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji.

Pacjentka planująca ciążę

W przypadku pacjentki planującej ciążę, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Brak jest danych dotyczących wpływu alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego na płodność.³¹³²
• Preparaty zawierające alkohol 2,4-dichlorobenzylowy są przeznaczone do krótkotrwałego, objawowego leczenia stanów zapalnych gardła i jamy ustnej.
• Przy planowaniu ciąży zaleca się unikanie stosowania leków, których profil bezpieczeństwa w ciąży nie jest dobrze udokumentowany, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
• W przypadku konieczności zastosowania leczenia przeciwbólowego lub przeciwzapalnego, należy skonsultować się z lekarzem w celu doboru bezpieczniejszej opcji terapeutycznej.