Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Lek Remidia (syldenafil w dawce 20 mg) wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarz powinien przekazać pacjentce kompletne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w tych szczególnych sytuacjach fizjologicznych, kierując się aktualną wiedzą medyczną oraz danymi z badań klinicznych i nieklinicznych.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Podczas konsultacji medycznej z kobietą w wieku rozrodczym lekarz powinien poinformować, że stosowanie syldenafilu w tej grupie pacjentek nie jest zalecane z powodu braku wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa. Wyjątek stanowią pacjentki stosujące skuteczne metody antykoncepcyjne, które minimalizują ryzyko zajścia w ciążę podczas terapii. Należy wyraźnie podkreślić znaczenie stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych w trakcie leczenia.²

Stosowanie w ciąży

Lekarz zobowiązany jest poinformować pacjentkę ciężarną o braku odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w czasie ciąży. Chociaż badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego negatywnego wpływu na przebieg ciąży czy rozwój zarodka i płodu, to jednak zaobserwowano toksyczny wpływ na rozwój noworodków zwierzęcych.³

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa, produkt leczniczy Remidia nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Jedynym wyjątkiem są sytuacje, gdy zastosowanie leku jest bezwzględnie konieczne, a potencjalne korzyści terapeutyczne przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Decyzja o rozpoczęciu terapii musi być podjęta po wnikliwej analizie stanu klinicznego pacjentki i potencjalnych zagrożeń dla rozwijającego się płodu.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Pacjentka karmiąca piersią powinna otrzymać od lekarza informację, że nie przeprowadzono odpowiednich, właściwie kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu w tej grupie. Dostępne są jedynie ograniczone dane pochodzące od pojedynczej kobiety karmiącej piersią, które wskazują, że syldenafil oraz jego aktywny metabolit N-demetylosyldenafil przenikają do mleka ludzkiego, jednak w bardzo małych ilościach.⁵

Chociaż brak jest danych klinicznych dotyczących występowania zdarzeń niepożądanych u niemowląt karmionych przez matki przyjmujące syldenafil, nie przewiduje się, aby ilości leku przenikające do mleka matki powodowały jakiekolwiek działania niepożądane u dziecka. Pomimo to, lekarz przy przepisywaniu leku Remidia pacjentce karmiącej piersią musi dokładnie rozważyć stosunek korzyści terapeutycznych dla matki do potencjalnego ryzyka dla karmionego dziecka.⁶

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że dane z badań nieklinicznych, prowadzonych w celu oceny wpływu syldenafilu na płodność, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi. Badania te, przeprowadzone zgodnie z konwencjonalnymi metodami oceny parametrów płodności, nie ujawniły niepokojących sygnałów bezpieczeństwa, które mogłyby sugerować negatywny wpływ leku na zdolności rozrodcze.⁷

Podsumowanie zaleceń dla lekarza

Podejmując decyzję o włączeniu leku Remidia u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz powinien:

• Poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia⁸
• Unikać przepisywania leku kobietom w ciąży, z wyjątkiem sytuacji bezwzględnej konieczności, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka⁹
• Przy zalecaniu leku kobietom karmiącym piersią, rozważyć wszystkie potencjalne korzyści dla matki oraz możliwe działania niepożądane u dziecka, mimo że ryzyko wystąpienia takich działań jest niewielkie ze względu na małe ilości leku przenikające do mleka¹⁰
• Przekazać informację, że badania niekliniczne nie wykazały negatywnego wpływu syldenafilu na płodność¹¹