Specjalne ostrzeżenia
Remidia

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Remidia 20 mg

Preparat Remidia (syldenafil) wymaga zachowania szczególnej ostrożności w szeregu sytuacji klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, które należy uwzględnić przy zalecaniu tego leku pacjentom z tętniczym nadciśnieniem płucnym.¹

Ograniczenia skuteczności w zależności od klasy czynnościowej nadciśnienia płucnego

Skuteczność syldenafilu nie została jednoznacznie ustalona w przypadku pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (klasa czynnościowa IV wg WHO). W razie pogorszenia stanu klinicznego u takich pacjentów, zaleca się rozważenie wdrożenia terapii dedykowanej ciężkim postaciom choroby, jak na przykład epoprostenol. Równocześnie nie został ustalony stosunek korzyści do ryzyka stosowania syldenafilu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w I klasie czynnościowej według WHO.²

Syldenafil był badany klinicznie w leczeniu niektórych form wtórnego nadciśnienia płucnego związanych z pierwotną (samoistną) chorobą tkanki łącznej lub wrodzoną wadą serca związaną z nadciśnieniem płucnym. Nie zaleca się jednak stosowania syldenafilu w innych formach nadciśnienia płucnego.³

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W długoterminowych badaniach u populacji pediatrycznej zaobserwowano zwiększoną liczbę zgonów u pacjentów otrzymujących dawki większe niż zalecane. Z tego powodu nie należy przekraczać zalecanych dawek syldenafilu u dzieci i młodzieży z tętniczym nadciśnieniem płucnym.⁴

Efekt rozszerzenia naczyń i związane z nim ryzyko

Przed przepisaniem syldenafilu lekarz powinien dokładnie przeanalizować potencjalne ryzyko wywołane działaniem rozszerzającym naczynia. Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie leku u pacjentów z:⁵

• Niedociśnieniem – rozszerzenie naczyń może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze⁶
• Odwodnieniem – stan ten może nasilić efekt hipotensyjny syldenafilu⁷
• Znacznym stopniem zwężenia drogi odpływu z lewej komory – syldenafil może nasilać ten stan⁸
• Zaburzeniami czynności układu autonomicznego – które mogą predysponować do nieprawidłowych odpowiedzi na leki rozszerzające naczynia⁹

Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu, u mężczyzn stosujących go z powodu zaburzeń erekcji, odnotowano poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak:¹⁰

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa
• Nagły zgon sercowy
• Komorowe zaburzenia rytmu
• Krwotok mózgowy
• Przemijające napady niedokrwienne
• Nadciśnienie lub niedociśnienie

Należy zaznaczyć, że u większości, choć nie u wszystkich pacjentów, występowały czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych przed zastosowaniem syldenafilu. Wiele z tych powikłań miało miejsce w trakcie lub krótko po zakończeniu stosunku seksualnego, a kilka przypadków wystąpiło po przyjęciu syldenafilu, ale przed aktywnością seksualną. Nie jest możliwe jednoznaczne ustalenie związku przyczynowego między tymi zdarzeniami a wymienionymi czynnikami ryzyka.¹¹

Ryzyko priapizmu

Syldenafil należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak:¹²

• Duże wygięcie prącia
• Włóknienie ciał jamistych
• Choroba Peyroniego

Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów predysponowanych do występowania priapizmu, w tym u osób z:¹³

• Anemią sierpowatą
• Szpiczakiem mnogim
• Białaczką

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu odnotowano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Brak natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.¹⁴

Zatory naczyniowe u pacjentów z niedokrwistością sierpowatą

Syldenafilu nie należy stosować u pacjentów z nadciśnieniem płucnym wtórnym do niedokrwistości sierpowatej. W badaniach klinicznych przypadki zatorów naczyniowych wymagających hospitalizacji występowały częściej u pacjentów przyjmujących syldenafil niż u otrzymujących placebo, co doprowadziło do przedwczesnego przerwania badania w tej grupie chorych.¹⁵

Zaburzenia widzenia

W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontanicznie przypadki zaburzeń widzenia. Rzadko odnotowywano przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5. W razie wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia należy niezwłocznie przerwać leczenie i rozważyć zastosowanie alternatywnej terapii.¹⁶

Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Bezpieczeństwo stosowania syldenafilu nie było badane u pacjentów z dziedzicznymi chorobami zwyrodnieniowymi siatkówki, takimi jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (retinitis pigmentosa). U części tych pacjentów występują genetyczne zaburzenia dotyczące fosfodiesteraz siatkówkowych, dlatego stosowanie produktu Remidia u tych pacjentów nie jest zalecane.¹⁷

Interakcje z lekami α-adrenolitycznymi

Syldenafil podawany pacjentom przyjmującym leki α-adrenolityczne może u niektórych pacjentów prowadzić do układowego niedociśnienia. Z tego powodu zalecane jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania tych leków. Aby zminimalizować ryzyko rozwoju niedociśnienia ortostatycznego, należy najpierw ustabilizować hemodynamicznie pacjentów przyjmujących leki α-adrenolityczne, a dopiero potem włączyć do leczenia syldenafil. Lekarz powinien poinformować pacjenta o sposobie postępowania w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.¹⁸

Zaburzenia krzepnięcia

Badania dotyczące czynności płytek krwi wykazały, że syldenafil wzmaga antyagregacyjne działanie nitroprusydku sodu w warunkach in vitro. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. U tych pacjentów syldenafil można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku potencjalnego ryzyka do spodziewanych korzyści terapeutycznych.¹⁹

Antagoniści witaminy K

U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoku w przypadku rozpoczęcia leczenia syldenafilem u osób stosujących antagonistów witaminy K. Ryzyko to jest szczególnie wysokie u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym związanym z chorobami tkanki łącznej.²⁰

Zatorowość płucna w przebiegu zakrzepicy żylnej

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym wtórnym do zatorowości płucnej w przebiegu zakrzepicy żylnej. U takich pacjentów po zastosowaniu leków rozszerzających naczynia (głównie prostacykliny) opisywano przypadki obrzęku płuc zagrażającego życiu. Dlatego w przypadku pojawienia się objawów obrzęku płuc u pacjentów z nadciśnieniem płucnym otrzymujących syldenafil, należy rozważyć możliwość zatorowości płucnej w przebiegu zakrzepicy żylnej.²¹

Leczenie skojarzone

Stosowanie syldenafilu jednocześnie z bozentanem

Skuteczność syldenafilu u pacjentów równocześnie przyjmujących bozentan nie została jednoznacznie potwierdzona w badaniach klinicznych.²²

Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5

U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności syldenafilu stosowanego jednocześnie z innymi inhibitorami PDE5, w tym z produktami leczniczymi zawierającymi syldenafil stosowany w innych wskazaniach. Z tego powodu nie zaleca się takiego leczenia skojarzonego.²³

Nietolerancja galaktozy

W otoczce tabletki preparatu Remidia znajduje się laktoza jednowodna. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁴

Zawartość sodu

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że produkt można uznać za „wolny od sodu”.²⁵