Wskazania do stosowania leku Remidia

Remidia w postaci tabletek powlekanych zawierających 20 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu) jest wskazana do stosowania w ściśle określonych grupach pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Wskazania terapeutyczne zostały podzielone na dwie główne grupy wiekowe: dorosłych oraz dzieci i młodzież.¹

Wskazania u pacjentów dorosłych

U dorosłych pacjentów Remidia jest wskazana w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) sklasyfikowanego według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jako klasa II i III. Podstawowym celem terapii jest poprawa wydolności wysiłkowej pacjenta. Skuteczność leku została potwierdzona klinicznie zarówno w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego, jak i w postaciach wtórnych związanych z chorobami tkanki łącznej.²

Wskazania u dzieci i młodzieży

Remidia jest również wskazana do leczenia dzieci i młodzieży w przedziale wiekowym od 1 do 17 lat cierpiących na tętnicze nadciśnienie płucne. Badania kliniczne wykazały skuteczność syldenafilu w tej grupie wiekowej w zakresie poprawy wydolności wysiłkowej oraz parametrów hemodynamiki płuc. Podobnie jak u dorosłych, skuteczność została potwierdzona w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego, a w przypadku dzieci również w postaciach wtórnych związanych z wrodzoną wadą serca.³

Informacje o produkcie leczniczym

Remidia jest dostępna w postaci tabletek powlekanych zawierających 20 mg syldenafilu. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są okrągłe, obustronnie wypukłe, białe, o średnicy 5 mm. Warto zaznaczyć, że substancja czynna występuje w postaci cytrynianu syldenafilu.⁴

Produkt zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę jednowodną w ilości 0,4 mg na tabletkę, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją tego cukru.⁵

Kiedy zalecić pacjentowi stosowanie leku Remidia

Decyzja o włączeniu leku Remidia do schematu terapeutycznego powinna być podejmowana po dokładnej diagnostyce i potwierdzeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Lek należy zalecić w następujących sytuacjach klinicznych:

Pacjenci dorośli – szczegółowe wskazania

• U pacjentów z potwierdzonym tętniczym nadciśnieniem płucnym w klasie czynnościowej II według WHO – tj. u pacjentów z niewielkimi ograniczeniami aktywności fizycznej, u których zwykła aktywność fizyczna powoduje duszność, zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub stan bliski omdlenia
• U pacjentów z potwierdzonym tętniczym nadciśnieniem płucnym w klasie czynnościowej III według WHO – tj. u pacjentów ze znacznymi ograniczeniami aktywności fizycznej, u których aktywność mniejsza niż zwykła powoduje duszność, zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub stan bliski omdlenia
• U pacjentów z pierwotnym tętniczym nadciśnieniem płucnym, gdy celem terapii jest poprawa wydolności wysiłkowej
• U pacjentów z wtórnym tętniczym nadciśnieniem płucnym związanym z chorobami tkanki łącznej, np. twardziną układową⁶

Dzieci i młodzież – szczegółowe wskazania

• U pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 17 lat z potwierdzonym tętniczym nadciśnieniem płucnym
• U dzieci i młodzieży z pierwotnym tętniczym nadciśnieniem płucnym, gdy celem jest poprawa wydolności wysiłkowej lub poprawa parametrów hemodynamiki krążenia płucnego
• U dzieci i młodzieży z wtórnym tętniczym nadciśnieniem płucnym związanym z wrodzoną wadą serca, np. ubytkiem przegrody międzykomorowej, przetrwałym przewodem tętniczym czy tetralogią Fallota⁷

Warunki stosowania leku Remidia

Terapia tętniczego nadciśnienia płucnego za pomocą leku Remidia powinna być prowadzona w określonych warunkach zapewniających optymalne bezpieczeństwo i skuteczność leczenia:

• Lek powinien być przepisywany przez lekarzy doświadczonych w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, najlepiej przez specjalistów kardiologii, pulmonologii lub reumatologii
• Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien przejść pełną diagnostykę potwierdzającą tętnicze nadciśnienie płucne, z określeniem jego klasy czynnościowej według WHO
• Leczenie powinno być monitorowane klinicznie, z okresową oceną wydolności wysiłkowej pacjenta (np. za pomocą testu 6-minutowego marszu) oraz parametrów hemodynamicznych
• W przypadku dzieci i młodzieży leczenie powinno odbywać się w specjalistycznych ośrodkach pediatrycznych z doświadczeniem w terapii tętniczego nadciśnienia płucnego
• Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobami tkanki łącznej oraz dzieci z wrodzonymi wadami serca, którzy wymagają kompleksowej opieki wielospecjalistycznej

Zalecenia praktyczne dla lekarzy przy przepisywaniu leku Remidia

Przy przepisywaniu leku Remidia należy wziąć pod uwagę następujące praktyczne aspekty:

• Remidia jest dostępna w postaci tabletek powlekanych zawierających 20 mg syldenafilu w postaci cytrynianu⁸
• Należy poinformować pacjenta o zawartości laktozy w preparacie (0,4 mg/tabletkę), co może mieć znaczenie u osób z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy⁹
• W przypadku pacjentów pediatrycznych należy dostosować dawkowanie do wieku i masy ciała dziecka, zgodnie z aktualnymi wytycznymi
• U dzieci poniżej 1 roku życia lek nie jest wskazany zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami
• U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w klasie IV według WHO (pacjenci z niezdolnością do podejmowania jakiejkolwiek aktywności fizycznej) lek nie jest zarejestrowany, a dostępne dane kliniczne są ograniczone