Wpływ tadalafilu na płodność, ciążę i laktację – informacje kliniczne dla lekarzy

Produkt leczniczy Tadalafil Adamed w postaci tabletek powlekanych zawierających 10 mg tadalafilu nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Niemniej jednak, jako lekarz przepisujący ten lek, należy posiadać kompleksową wiedzę na temat jego potencjalnego wpływu na płodność, ciążę oraz laktację, aby móc udzielić pacjentkom wyczerpujących informacji w przypadku ekspozycji na ten preparat.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są znacząco ograniczone, co utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa. W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu tadalafilu na przebieg ciąży. Co istotne, nie zaobserwowano negatywnego oddziaływania na rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.²

Pomimo względnie uspokajających danych z badań przedklinicznych, zgodnie z zasadą ostrożności w praktyce klinicznej, należy unikać ekspozycji na tadalafil w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w okresie stosowania leku przez partnera lub sama była narażona na działanie leku, należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący czasu ekspozycji i dawkowania.³

Stosowanie podczas karmienia piersią

Badania farmakodynamiczne i toksykologiczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że tadalafil przenika do mleka. Jest to istotna informacja z perspektywy bezpieczeństwa farmakoterapii, ponieważ nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla karmionego piersią dziecka, które mogłoby być narażone na działanie leku poprzez mleko matki.⁴

W związku z powyższym, zgodnie z wytycznymi bezpieczeństwa farmakoterapii, produktu Tadalafil Adamed nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka karmiąca piersią była narażona na działanie tadalafilu, zaleca się rozważenie czasowego przerwania karmienia piersią do czasu eliminacji leku z organizmu.⁵

Wpływ na płodność

W kontekście wpływu tadalafilu na płodność, dostępne dane naukowe przedstawiają złożony obraz kliniczny. W badaniach przedklinicznych prowadzonych na psach zaobserwowano działania, które mogły wskazywać na potencjalne zaburzenia płodności. Jednak kolejne analizy kliniczne sugerują, że występowanie podobnych działań u ludzi jest mało prawdopodobne.⁶

Należy jednak zwrócić uwagę, że w trakcie badań klinicznych u niektórych mężczyzn przyjmujących tadalafil obserwowano zmniejszenie stężenia plemników. Oznacza to, że chociaż ryzyko istotnego klinicznie wpływu na płodność jest niewielkie, nie można go całkowicie wykluczyć, zwłaszcza u pacjentów planujących ojcostwo.⁷

Zalecenia dla lekarzy i informacje dla pacjentów

Jako lekarz przepisujący Tadalafil Adamed, należy poinformować pacjentów o następujących kwestiach:

• Produkt nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety, ale wymaga szczególnej uwagi w kontekście ekspozycji kobiet w wieku rozrodczym, szczególnie ciężarnych lub karmiących piersią⁸
• Należy unikać ekspozycji na lek podczas ciąży ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u ludzi⁹
• Tadalafil przenika do mleka (na podstawie badań na zwierzętach), dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią¹⁰
• U niektórych mężczyzn może wystąpić zmniejszenie stężenia plemników, co potencjalnie mogłoby wpłynąć na płodność, chociaż badania wskazują, że ryzyko istotnego klinicznie wpływu na płodność u ludzi jest niewielkie¹¹

Warto podkreślić, że tabletki Tadalafil Adamed 10 mg zawierają laktozę jednowodną (153,80 mg w jednej tabletce), co może mieć znaczenie u pacjentek z nietolerancją laktozy w przypadku przypadkowej ekspozycji.¹²