Działania niepożądane
Tadalafil Adamed 10 mg

Tadalafil Adamed w dawce 10 mg, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa obejmującym głównie działania niepożądane o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, które są zazwyczaj przemijające. Najczęściej obserwowanymi objawami są ból głowy, niestrawność, ból pleców oraz ból mięśni. Częstość występowania działań niepożądanych koreluje z dawką leku, a ból głowy najczęściej pojawia się w pierwszych 10-30 dniach terapii. W badaniach klinicznych (8022 pacjentów na tadalafil i 4422 na placebo) odnotowano również działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak bradykardia zatokowa, częstoskurcz, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa oraz komorowe zaburzenia rytmu serca, choć większość nieprawidłowości EKG była bezobjawowa. Rzadko zgłaszano nagłe zgony sercowe, bez jednoznacznego potwierdzenia związku przyczynowego z lekiem.

Pobierz ChPL PDF Tadalafil Adamed – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Tadalafil Adamed
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Specyficzne działania niepożądane
    3. Zaburzenia kardiologiczne
    4. Działania neurologiczne
    5. Działania dotyczące narządu wzroku
    6. Działania dotyczące układu pokarmowego
    7. Działania dotyczące układu moczopłciowego
    8. Działania skórne i reakcje nadwrażliwości
    9. Działania w szczególnych populacjach
  2. Zestawienie działań niepożądanych
    1. Kategorie częstości występowania działań niepożądanych
  3. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zaburzenia erekcji
Substancja czynna
  1. tadalafil
Kategoria leku
  1. inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
  2. leki na zaburzenia erekcji

Działania niepożądane leku Tadalafil Adamed

Tadalafil Adamed (10 mg, tabletki powlekane) jest produktem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Jak każdy produkt leczniczy, Tadalafil Adamed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna do właściwego prowadzenia terapii i minimalizacji ryzyka wystąpienia poważnych powikłań.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa Tadalafilu Adamed charakteryzuje się głównie działaniami niepożądanymi o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, które zazwyczaj mają charakter przemijający. Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych należą: ból głowy, niestrawność, ból pleców oraz ból mięśni. Badania kliniczne wykazały istotną zależność między dawką leku a częstością występowania działań niepożądanych – wraz ze zwiększeniem dawki tadalafilu obserwowano wyższą częstość występowania tych objawów.2

Warto zwrócić uwagę, że większość zgłoszonych przypadków bólu głowy w schemacie dawkowania raz na dobę wystąpiła we wczesnej fazie leczenia – w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia terapii, co może być istotną informacją dla pacjentów rozpoczynających leczenie.3

Specyficzne działania niepożądane

Dane dotyczące działań niepożądanych Tadalafilu Adamed pochodzą zarówno z badań klinicznych kontrolowanych placebo (obejmujących 8022 pacjentów przyjmujących tadalafil i 4422 pacjentów otrzymujących placebo), jak i ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu. Obejmują one schematy dawkowania: doraźny i raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz schemat raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.4

Zaburzenia kardiologiczne

Tadalafil Adamed może wywoływać działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego. W badaniach obserwowano nieznacznie większą częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej, u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Istotne jest jednak, że większość tych nieprawidłowości nie wiązała się z występowaniem objawowych działań niepożądanych.5

Do raportowanych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego należą: częstoskurcz, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa oraz komorowe zaburzenia rytmu serca. Obserwowano również nagłe zgony sercowe, chociaż należy podkreślić, że bezpośredni związek przyczynowy z przyjmowaniem leku nie został jednoznacznie ustalony.6

Działania neurologiczne

Wśród działań niepożądanych ze strony układu nerwowego najczęściej zgłaszany jest ból głowy, który jednocześnie stanowi jedno z najczęstszych działań niepożądanych leku w ogóle. Ponadto odnotowywano przypadki zawrotów głowy, udaru, omdlenia, przemijających napadów niedokrwiennych (TIA), migreny, napadów drgawkowych oraz przemijającej amnezji.7

Działania dotyczące narządu wzroku

Tadalafil może wywoływać działania niepożądane dotyczące narządu wzroku, takie jak: niewyraźne widzenie, dolegliwości opisywane jako ból oczu, ubytki pola widzenia, obrzęk powiek oraz przekrwienie spojówek. Szczególnej uwagi wymaga możliwość wystąpienia niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), okluzji naczyń siatkówki oraz centralnej surowiczej chorioretinopatii, które to stany mogą prowadzić do poważnych zaburzeń widzenia.8

Działania dotyczące układu pokarmowego

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmują głównie niestrawność, która jest jednym z najczęściej raportowanych działań niepożądanych Tadalafilu Adamed. Ponadto pacjenci zgłaszali ból brzucha, wymioty, nudności oraz chorobę refluksową przełyku. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat częściej obserwowano biegunkę w porównaniu z młodszymi pacjentami.9

Działania dotyczące układu moczopłciowego

Ze względu na mechanizm działania Tadalafilu Adamed i jego zastosowanie w leczeniu zaburzeń erekcji, szczególnie istotne są działania niepożądane dotyczące układu moczopłciowego. Zgłaszano przypadki przedłużonego czasu trwania wzwodu, priapizmu (długotrwały, bolesny wzwód niezwiązany ze stymulacją seksualną), krwotoku z prącia oraz obecności krwi w nasieniu. Ponadto odnotowywano przypadki krwiomoczu.10

Działania skórne i reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania Tadalafilu Adamed raportowano reakcje skórne, takie jak wysypka, pokrzywka i nadmierna potliwość. W rzadkich przypadkach obserwowano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz złuszczające zapalenie skóry. Odnotowywano również przypadki reakcji nadwrażliwości i obrzęku naczynioruchowego, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla życia pacjenta.11

Działania w szczególnych populacjach

Dostępne dane dotyczące stosowania Tadalafilu Adamed u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. W grupie pacjentów geriatrycznych obserwowano jednak pewne odmienności w profilu działań niepożądanych. U pacjentów powyżej 65 lat częściej występowała biegunka przy stosowaniu tadalafilu w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji. Natomiast u pacjentów powyżej 75 lat częściej raportowano zawroty głowy oraz biegunkę przy stosowaniu tadalafilu w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.12

Zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania Tadalafilu Adamed, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz opisu.13

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Układ immunologiczny Reakcje nadwrażliwości Niezbyt często Reakcje alergiczne różnego nasilenia, mogące objawiać się wysypką, świądem, zaczerwienieniem skóry
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Nagły obrzęk skóry i tkanek podskórnych, mogący dotyczyć twarzy, warg, języka, gardła i krtani
Układ nerwowy Ból głowy Często Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane, zazwyczaj łagodne do umiarkowanego, występujące głównie w początkowej fazie leczenia
Zawroty głowy Niezbyt często Uczucie wirowania lub utraty równowagi, częstsze u osób starszych
Udar Rzadko Nagłe zaburzenie krążenia mózgowego, mogące prowadzić do trwałych uszkodzeń neurologicznych
Omdlenie Niezbyt często Krótkotrwała utrata przytomności związana z przejściowym niedotlenieniem mózgu
Przemijające napady niedokrwienne (TIA) Rzadko Przejściowe zaburzenia krążenia mózgowego, bez trwałych następstw neurologicznych
Migrena Niezbyt często Silny, nawracający ból głowy, często jednostronny, z towarzyszącymi objawami autonomicznymi
Napady drgawkowe, Przemijająca amnezja Rzadko Napadowe zaburzenia świadomości z drgawkami; przejściowe zaburzenia pamięci
Narząd wzroku Niewyraźne widzenie Niezbyt często Pogorszenie ostrości widzenia, zazwyczaj przemijające
Dolegliwości opisywane jako ból oczu Niezbyt często Dyskomfort lub ból w obrębie gałek ocznych
Ubytki pola widzenia Rzadko Częściowa utrata pola widzenia, mogąca dotyczyć różnych jego obszarów
Obrzęk powiek, Przekrwienie spojówek Niezbyt często Opuchlizna powiek; zaczerwienienie spojówek oka
NAION, Okluzja naczyń siatkówki, Centralna surowicza chorioretinopatia Rzadko Poważne zaburzenia widzenia związane z niedokrwieniem nerwu wzrokowego lub zaburzeniami krążenia w siatkówce
Narząd słuchu Szum w uszach, Nagła głuchota Niezbyt często/Rzadko Odczuwanie dźwięków przy braku zewnętrznego źródła dźwięku; nagła utrata słuchu
Układ sercowo-naczyniowy Częstoskurcz Niezbyt często Przyspieszona akcja serca powyżej 100 uderzeń na minutę
Kołatanie serca Niezbyt często Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca (zbyt szybkiej, zbyt mocnej lub nieregularnej)
Zawał mięśnia sercowego Rzadko Martwica części mięśnia sercowego spowodowana niedokrwieniem
Niestabilna dławica piersiowa Rzadko Zaostrzenie objawów dławicy piersiowej, zwiększające ryzyko zawału serca
Komorowe zaburzenia rytmu serca Rzadko Nieprawidłowy rytm serca pochodzący z komór serca
Naczynia krwionośne Nagłe zaczerwienienie twarzy, Niedociśnienie tętnicze, Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często Nagły rumień twarzy i szyi; zbyt niskie lub zbyt wysokie ciśnienie tętnicze krwi
Układ oddechowy Przekrwienie błony śluzowej nosa Często Obrzęk i zaczerwienienie błony śluzowej nosa, powodujące uczucie zatkania nosa
Duszność Niezbyt często Subiektywne uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
Krwawienie z nosa Rzadko Krwotok z jamy nosowej o różnym nasileniu
Układ pokarmowy Niestrawność Często Uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu po posiłku, zgaga, wzdęcia
Ból brzucha Niezbyt często Odczuwanie bólu w obrębie jamy brzusznej o różnym nasileniu i lokalizacji
Wymioty Niezbyt często Gwałtowne opróżnienie żołądka poprzez usta
Nudności Niezbyt często Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z tendencją do wymiotów
Choroba refluksowa przełyku Niezbyt często Zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej do przełyku, powodujące zgagę i ból
Skóra i tkanka podskórna Wysypka Niezbyt często Zmiany skórne w postaci wykwitów różnego typu
Pokrzywka Niezbyt często Swędząca wysypka z bąblami podobnymi do tych po oparzeniu pokrzywą
Zespół Stevensa-Johnsona, Złuszczające zapalenie skóry Bardzo rzadko Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne z tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem naskórka
Nadmierna potliwość Niezbyt często Wzmożone wydzielanie potu niewspółmierne do warunków zewnętrznych
Układ mięśniowo-szkieletowy Ból pleców Często Ból w okolicy lędźwiowej lub krzyżowej kręgosłupa
Ból mięśni Często Dolegliwości bólowe w obrębie tkanki mięśniowej, często po wysiłku
Ból kończyn Niezbyt często Ból występujący w kończynach górnych lub dolnych
Układ moczowy Krwiomocz Niezbyt często Obecność krwi w moczu, widoczna makroskopowo lub mikroskopowo
Układ rozrodczy Przedłużony czas trwania wzwodu Niezbyt często Wzwód utrzymujący się dłużej niż jest to pożądane, ale nie spełniający kryteriów priapizmu
Priapizm Rzadko Długotrwały (>4 godziny), bolesny wzwód niezwiązany ze stymulacją seksualną, wymagający pilnej interwencji medycznej
Krwotok z prącia Rzadko Krwawienie z prącia o różnym nasileniu
Krew w nasieniu Rzadko Makroskopowa lub mikroskopowa obecność krwi w nasieniu
Zaburzenia ogólne Ból w klatce piersiowej Niezbyt często Dyskomfort lub ból w obrębie klatki piersiowej, o różnym charakterze i nasileniu
Obrzęki obwodowe Niezbyt często Gromadzenie się płynu w tkankach obwodowych, zwykle w kończynach dolnych
Zmęczenie Niezbyt często Uczucie wyczerpania, osłabienia, braku energii
Obrzęk twarzy, Nagłe zgony sercowe Rzadko Opuchnięcie twarzy; nagła śmierć z przyczyn sercowych

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

W powyższej tabeli częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:<sup data-drug="Tadalafil Adamed" data-section="Działania niepożądane" title="Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (14

  • Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 i <1/10)
  • Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 i <1/100)
  • Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 i <1/1 000)
  • Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu ma kluczowe znaczenie dla stałej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dlatego też, w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych po zastosowaniu Tadalafilu Adamed, należy je zgłaszać. Zgłoszenia może dokonać zarówno personel medyczny, jak i pacjent.15

Zgłoszenia należy kierować do:

  • Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
    • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
    • Tel.: + 48 22 49 21 301
    • Faks: + 48 22 49 21 309
    • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  • Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl