Wpływ tadalafilu na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Gerocilan zawierający tadalafil w dawce 5 mg w postaci tabletek powlekanych nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Jednakże, ze względu na wymogi praktyki klinicznej i możliwość ekspozycji kobiet na ten lek, istotne jest, aby lekarz dysponował pełną wiedzą na temat wpływu tadalafilu na płodność, ciążę oraz laktację.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są ograniczone. W praktyce klinicznej należy zwrócić szczególną uwagę na ten fakt podczas konsultacji z pacjentkami w ciąży, które z jakichkolwiek przyczyn były eksponowane na działanie leku.²

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu tadalafilu na:

• Przebieg ciąży
• Rozwój zarodka i płodu
• Przebieg porodu
• Rozwój pourodzeniowy

Pomimo braku dowodów na teratogenność w badaniach przedklinicznych, zgodnie z zasadą ostrożności terapeutycznej, lekarz powinien informować, że należy unikać stosowania produktu leczniczego Gerocilan podczas ciąży.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na zwierzętach potwierdzają, że tadalafil przenika do mleka. Ten fakt ma istotne znaczenie kliniczne w przypadku kobiet karmiących piersią, które mogły być eksponowane na działanie leku.⁴

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u kobiet karmiących piersią, nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że produktu Gerocilan nie należy stosować w okresie karmienia piersią.⁵

Wpływ na płodność

Podczas informowania pacjentów o wpływie tadalafilu na płodność należy uwzględnić następujące obserwacje z badań przedklinicznych i klinicznych:

• W badaniach przedklinicznych na psach obserwowano działania mogące wskazywać na potencjalne zaburzenia płodności⁶
• Dwa późniejsze badania kliniczne u ludzi wykazały, że ryzyko zaburzeń płodności wynikające ze stosowania tadalafilu jest mało prawdopodobne⁷
• U niektórych mężczyzn przyjmujących tadalafil obserwowano zmniejszenie stężenia plemników, co może mieć znaczenie w przypadku pacjentów leczonych z powodu zaburzeń erekcji, którzy jednocześnie planują ojcostwo⁸

Lekarz prowadzący terapię tadalafilem powinien w sposób wyczerpujący przedstawić dostępne dane dotyczące wpływu leku na płodność, szczególnie pacjentom planującym posiadanie potomstwa. Należy podkreślić, że według aktualnej wiedzy medycznej, tadalafil prawdopodobnie nie wywiera istotnego negatywnego wpływu na płodność u ludzi, mimo pojedynczych obserwacji o zmniejszonym stężeniu plemników.⁹

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Podczas konsultacji z pacjentami przyjmującymi tadalafil, lekarz powinien:

1. Podkreślić, że produkt Gerocilan 5 mg nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety
2. Poinformować kobiety w wieku rozrodczym o konieczności unikania stosowania leku w przypadku planowania ciąży
3. Zalecić przerwanie terapii w przypadku zajścia w ciążę lub rozpoczęcia karmienia piersią
4. Omówić z pacjentami płci męskiej potencjalny wpływ na parametry nasienia, szczególnie gdy planują posiadanie potomstwa

Wszystkie powyższe zalecenia wynikają z danych zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego Gerocilan 5 mg i stanowią niezbędne minimum informacji, które lekarz powinien przekazać pacjentom stosującym tadalafil w kontekście wpływu na płodność, ciążę i laktację.¹⁰