Działania niepożądane
Gerocilan 5 mg

Tadalafil, substancja czynna leku Gerocilan 5 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa obejmujący najczęstsze działania niepożądane takie jak ból głowy, niestrawność, ból pleców i mięśni, których częstość wzrasta wraz z dawką. Dane z badań klinicznych na 8022 pacjentach stosujących tadalafil oraz 4422 na placebo wskazują, że działania niepożądane mają zwykle charakter przemijający i łagodny lub umiarkowany. Ból głowy występuje często (≥1/100 do <1/10) i pojawia się głównie w ciągu 10-30 dni od rozpoczęcia terapii. Inne działania niepożądane klasyfikowane są od niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) do rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), obejmując m.in. reakcje alergiczne, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, szumy uszne, zaburzenia rytmu serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa, niestrawność, wysypkę, bóle mięśniowo-szkieletowe oraz priapizm. Szczególną uwagę zwraca ryzyko poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego i niestabilna dławica piersiowa, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Pobierz ChPL PDF Gerocilan – Tabletki powlekane – 5 mg
  1. Profil bezpieczeństwa tadalafilu w leku Gerocilan
  2. Epidemiologia działań niepożądanych
    1. Klasyfikacja częstotliwości działań niepożądanych
  3. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
  4. Szczególne aspekty bezpieczeństwa stosowania tadalafilu
    1. Wpływ na układ krążenia
    2. Wpływ na populacje szczególne
    3. Interakcje lekowe wpływające na profil bezpieczeństwa
  5. Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. łagodny rozrost gruczołu krokowego
  2. zaburzenia erekcji
Substancja czynna
  1. tadalafil
Kategoria leku
  1. inhibitory fosfodiesterazy typu 5
  2. leki na zaburzenia erekcji

Profil bezpieczeństwa tadalafilu w leku Gerocilan

Tadalafil, substancja czynna zawarta w leku Gerocilan 5 mg, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który wymaga szczegółowej analizy. Najczęściej raportowane działania niepożądane u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego obejmują: ból głowy, niestrawność, ból pleców oraz ból mięśni. Warto podkreślić, że częstość występowania tych działań niepożądanych wykazuje tendencję wzrostową wraz ze zwiększeniem dawki tadalafilu.1

Charakterystyczną cechą profilu bezpieczeństwa leku jest to, że zgłaszane działania niepożądane mają zwykle charakter przemijający i najczęściej cechują się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Dla bólu głowy, który jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych, zaobserwowano szczególny wzorzec czasowy – większość zgłoszonych przypadków podczas stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę wystąpiła w okresie od 10 do 30 dni od rozpoczęcia terapii.2

Epidemiologia działań niepożądanych

Dane dotyczące działań niepożądanych tadalafilu pochodzą z szeroko zakrojonych badań klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących znaczącą populację pacjentów – 8022 osób otrzymujących tadalafil oraz 4422 pacjentów przyjmujących placebo. Obserwacje obejmowały zarówno schemat dawkowania w razie potrzeby, jak i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.3

Klasyfikacja częstotliwości działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kategorii:

  • bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
  • rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

4

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Charakterystyka
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości Reakcje alergiczne o różnorodnej manifestacji klinicznej
Rzadko Obrzęk naczynioruchowy Potencjalnie zagrażający życiu obrzęk tkanki podskórnej i podśluzówkowej
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Najczęściej występujące działanie niepożądane, zazwyczaj w pierwszych 10-30 dniach leczenia
Niezbyt często Zawroty głowy Częściej zgłaszane u pacjentów powyżej 75 lat
Rzadko Udar (w tym incydenty krwotoczne), Omdlenie, Przemijające napady niedokrwienne (TIA), Migrena, Napady drgawek, Przemijająca amnezja Poważne zaburzenia neurologiczne, szczególne ryzyko u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego
Zaburzenia oka Niezbyt często Niewyraźne widzenie, Dolegliwości opisywane jako ból oczu Przemijające zaburzenia widzenia
Rzadko Ubytki pola widzenia, Obrzęk powiek, Przekrwienie spojówek, Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), Okluzja naczyń siatkówki Poważne zaburzenia widzenia mogące prowadzić do trwałych uszkodzeń
Nieznana Centralna surowicza chorioretinopatia Gromadzenie się płynu pod siatkówką, prowadzące do zaburzeń widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szum w uszach Nieprzyjemne dźwięki słyszane bez zewnętrznego bodźca dźwiękowego
Rzadko Nagła głuchota Nagła utrata słuchu, zwykle jednostronna
Zaburzenia serca Niezbyt często Częstoskurcz, Kołatanie serca Subiektywne odczucie przyspieszonej lub nieregularnej pracy serca
Rzadko Zawał mięśnia sercowego, Niestabilna dławica piersiowa, Komorowe zaburzenia rytmu serca Poważne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, szczególnie u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka
Zaburzenia naczyniowe Często Nagłe zaczerwienienie twarzy Rozszerzenie naczyń krwionośnych twarzy, uczucie gorąca
Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze, Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia ciśnienia krwi, częściej niedociśnienie u pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Przekrwienie błony śluzowej nosa Uczucie zatkanego nosa, utrudnione oddychanie przez nos
Niezbyt często Duszność, Krwawienie z nosa Uczucie braku powietrza, epizody epistaxis
Zaburzenia żołądka i jelit Często Niestrawność Dyskomfort w nadbrzuszu, uczucie pełności
Niezbyt często Ból brzucha, Wymioty, Nudności, Refluks żołądkowo-przełykowy Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, częściej biegunka u pacjentów powyżej 65 lat
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka Zmiany skórne o typie wysypki
Rzadko Pokrzywka, Zespół Stevensa-Johnsona, Złuszczające zapalenie skóry, Nadmierna potliwość Ciężkie reakcje skórne, potencjalnie zagrażające życiu w przypadku zespołu Stevensa-Johnsona
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból pleców, Ból mięśni, Ból kończyn Dolegliwości bólowe układu mięśniowo-szkieletowego, należące do najczęstszych działań niepożądanych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Krwiomocz Obecność krwi w moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Przedłużony czas trwania wzwodu Wydłużony czas erekcji, mogący prowadzić do priapizmu
Rzadko Priapizm, Krwotok z prącia, Krew w nasieniu Stan medyczny wymagający natychmiastowej interwencji, gdy erekcja trwa ponad 4 godziny
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, Obrzęki obwodowe, Zmęczenie Niespecyficzne dolegliwości ogólne
Rzadko Obrzęk twarzy, Nagłe zgony sercowe Poważne powikłania, głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego

Szczególne aspekty bezpieczeństwa stosowania tadalafilu

Wpływ na układ krążenia

Szczególną uwagę należy zwrócić na wpływ tadalafilu na układ sercowo-naczyniowy. W badaniach zaobserwowano nieznacznie większą częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej, u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Co istotne, większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań niepożądanych klinicznych.5

Ważnym aspektem jest ryzyko nagłych zgonów sercowych oraz poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy niestabilna dławica piersiowa. Te rzadkie, ale poważne działania niepożądane dotyczą głównie pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.6

Wpływ na populacje szczególne

Dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Niemniej jednak, na podstawie dostępnych informacji, zauważono pewne specyficzne wzorce działań niepożądanych w tej grupie wiekowej:

  • U pacjentów powyżej 65 lat stosujących tadalafil w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej niż w młodszych grupach wiekowych.7
  • Szczególnie zauważalna różnica dotyczy pacjentów powyżej 75 lat stosujących tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego – w tej podgrupie zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano z większą częstotliwością.8

Interakcje lekowe wpływające na profil bezpieczeństwa

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania tadalafilu są potencjalne interakcje z innymi lekami, które mogą nasilać działania niepożądane. Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie tadalafilu z lekami przeciwnadciśnieniowymi, gdyż w takich przypadkach zaobserwowano większą częstość występowania niedociśnienia tętniczego.9

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Ze względu na profil bezpieczeństwa tadalafilu, istotne jest ścisłe monitorowanie pacjentów podczas terapii, szczególnie w początkowych etapach leczenia oraz w przypadku pacjentów z grup podwyższonego ryzyka (osoby starsze, pacjenci z chorobami układu krążenia, osoby stosujące jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe).

Zgodnie z wymogami dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, należy zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Gerocilan.10

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

11

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku Gerocilan na rynek.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl