lewetyracetam
Lewetyracetam to lek przeciwpadaczkowy należący do grupy pirolidonów, będący S-enancjomerem etyracetamu. Jest stosowany w monoterapii i terapii wspomagającej w leczeniu napadów padaczkowych częściowych i wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci od 1. miesiąca życia, a także w terapii napadów mioklonicznych i uogólnionych toniczno-klonicznych.
Mechanizm działania lewetyracetamu różni się od innych leków przeciwpadaczkowych. Związek ten wiąże się z białkiem pęcherzyków synaptycznych SV2A, modulując uwalnianie neuroprzekaźników. Nie wykazuje bezpośredniego wpływu na receptory GABA ani kanały jonowe, co przekłada się na korzystny profil farmakokinetyczny i mniejsze ryzyko interakcji lekowych.
Lewetyracetam charakteryzuje się dobrą biodostępnością po podaniu doustnym (prawie 100%), minimalnym wiązaniem z białkami osocza (poniżej 10%) oraz liniową farmakokinetyką. Wydalany jest głównie przez nerki w postaci niezmienionej, a jego okres półtrwania wynosi około 6-8 godzin. Lek nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P450, co znacznie ogranicza ryzyko interakcji z innymi lekami.
Do najczęstszych działań niepożądanych lewetyracetamu należą senność, zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia behawioralne (drażliwość, agresja, zaburzenia nastroju). Zaburzenia te występują częściej u dzieci i osób z wcześniejszymi problemami psychicznymi. Lek jest generalnie dobrze tolerowany, rzadko powoduje wysypkę skórną i nie wywiera istotnego wpływu na funkcje poznawcze.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Levetiracetam Aurovitas 250 mg
Lewetyracetam, dostępny w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg w formie tabletek powlekanych, wymaga szczególnej uwagi u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. U pacjentek planujących ciążę zaleca się konsultację specjalistyczną i ocenę dotychczasowego leczenia przeciwpadaczkowego, z podkreśleniem, że nagłe odstawienie leku jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko napadów drgawkowych z odstawienia. Preferowana jest monoterapia lewetyracetamem, gdyż politerapia zwiększa ryzyko wad wrodzonych u płodu. Dane z ponad 1800 ciężarnych, w tym 1500 stosujących lek w pierwszym trymestrze, nie wykazały podwyższonego ryzyka dużych wad rozwojowych, a badania epidemiologiczne na około 100 dzieciach nie wskazują na zaburzenia neurorozwojowe. W trakcie ciąży obserwuje się spadek stężenia leku w osoczu, szczególnie w III trymestrze, nawet do 60% wartości wyjściowej, co wymaga monitorowania i ewentualnej korekty dawki.
leczenie przeciwpadaczkowe, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, monoterapia, napad drgawkowy, napad drgawkowy z odstawienia, neurorozwój, opóźnienie rozwoju, padaczka, padaczka lekooporna, politerapia, porada medyczna, przenikanie do mleka kobiecego, stężenie leku w osoczu, terapia wielolekowa, wada wrodzona, wrodzona wada rozwojowa, zaburzenie neurorozwojowe - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Trelema 150 mg
Lakozamid, będący aminokwasem funkcjonalizowanym i lekiem przeciwpadaczkowym z grupy N03AX18, wykazuje działanie przeciwdrgawkowe poprzez selektywną intensyfikację powolnej inaktywacji napięciowo-zależnych kanałów sodowych, co stabilizuje nadmiernie pobudliwe błony neuronalne. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność lakozamidu zarówno w monoterapii, jak i leczeniu wspomagającym napadów częściowych i częściowo wtórnie uogólnionych. W badaniu porównawczym z karbamazepiną CR u 886 pacjentów dorosłych częstość uwolnienia od napadów po 6 miesiącach wyniosła 89,8% dla lakozamidu i 91,1% dla karbamazepiny, a po 12 miesiącach odpowiednio 77,8% i 82,7%. Dawka podtrzymująca u pacjentów ≥65 lat najczęściej wynosiła 200 mg/dobę. W leczeniu wspomagającym u 1308 pacjentów wykazano zależną od dawki skuteczność: 34% redukcji napadów przy 200 mg/dobę i 40% przy 400 mg/dobę, przy czym dawka 600 mg/dobę nie była zalecana ze względu na gorszą tolerancję. W badaniu pediatrycznym (wiek ≥2 lata) lakozamid w dawce dostosowanej do masy ciała (2 mg/kg/dobę startowo) istotnie redukował częstość napadów częściowych o 31,72% (p=0,0003) w porównaniu z placebo, a 52,9% pacjentów osiągnęło co najmniej 50% redukcję napadów.
dawka nasycająca, działanie przeciwdrgawkowe, ekstrapolacja danych, fenytoina, gabapentyna, inaktywacja kanałów sodowych, karbamazepina, lamotrygina, leczenie podtrzymujące, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, monoterapia lakozamidem, napad częściowy, napad częściowy wtórnie uogólniony, napad toniczno-kloniczny pierwotnie uogólniony, padaczka idiopatyczna uogólniona, synergistyczne działanie przeciwdrgawkowe, terapia wspomagająca, tolerancja dawki, topiramat, uwolnienie od napadów padaczkowych, walproinian - Leksykon leków
Przedawkowanie – Trund 500 mg
Przedawkowanie lewetyracetamu, substancji czynnej leku Trund dostępnego w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg w formie tabletek powlekanych, stanowi poważny stan kliniczny z szerokim spektrum objawów neurologicznych i oddechowych. Do najczęstszych objawów należą senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresja oddechowa oraz śpiączka. Objawy te mogą prowadzić do zagrożenia życia, zwłaszcza w przypadku ciężkiej depresji oddechowej i utraty przytomności. Wczesne rozpoznanie i monitorowanie funkcji życiowych są kluczowe dla skutecznego postępowania.
agresywność, depresja oddechowa, depresja ośrodkowego układu nerwowego, eliminacja niewchłoniętego leku, hemodializa, hipoksemia i hiperkapnia, hipowentylacja, leczenie objawowe, lewetyracetam, niepokój psychoruchowy, płukanie żołądka, pobudzenie, przedawkowanie lewetyracetamu, senność, śpiączka, splątanie, spowolnienie reakcji psychomotorycznych, tabletka powlekana, zaburzenie przytomności, zmniejszenie stanu świadomości - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vetira 250 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa lewetyracetamu, substancji czynnej produktu Vetira, wykazała brak istotnego ryzyka toksycznego dla ludzi w standardowych badaniach farmakologicznych, genotoksyczności i rakotwórczości. W modelach zwierzęcych zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie u szczurów i w mniejszym stopniu u myszy. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność i zdolności reprodukcyjne szczurów przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD w przeliczeniu na mg/m²). Badania rozwoju zarodkowo-płodowego wykazały, że dawka NOAEL dla ciężarnych szczurów wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę (12-krotność MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg mc./dobę, przy czym najwyższa dawka wiązała się z niewielkim zmniejszeniem masy płodu i marginalnym wzrostem częstości zmian szkieletowych, bez wpływu na śmiertelność zarodków i częstość wad rozwojowych.
dawka NOAEL, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, hepatotoksyczność, lewetyracetam, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowości szkieletowe, nieprawidłowości układu krążenia, potencjał rakotwórczy, przerost wątroby, przerost zrazika wątrobowego, przeżywalność, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodków, toksyczność ciążowa, Vetira, wady rozwojowe, wpływ na płodność, zdolności reprodukcyjne, zmniejszenie masy płodu - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Cezarius 100 mg/ml
Lek Cezarius w postaci roztworu doustnego 100 mg/ml (lewetyracetam) jest wskazany do leczenia różnych typów napadów padaczkowych, zarówno w monoterapii, jak i terapii wspomagającej. Monoterapia dotyczy pacjentów dorosłych i młodzieży od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką częściową lub częściowo wtórnie uogólnioną. Terapia wspomagająca obejmuje szerokie spektrum pacjentów – od niemowląt od 1 miesiąca życia z napadami częściowymi, przez młodzież i dorosłych z napadami mioklonicznymi (od 12 lat) oraz toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi (od 12 lat). Roztwór doustny ułatwia precyzyjne dawkowanie, szczególnie w pediatrii, oraz jest korzystny u pacjentów z dysfagią lub trudnościami w połykaniu tabletek.
dysfagia, idiopatyczna padaczka uogólniona, interakcja międzylekowa, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, maltitol, metylu parahydroksybenzoesan, młodzieńcza padaczka miokloniczna, monoterapia, napad częściowy, napad częściowy wtórnie uogólniony, napad miokloniczny, napad padaczkowy, napad toniczno-kloniczny, nowo rozpoznana padaczka, roztwór doustny, terapia wspomagająca - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Levetiracetam Teva 1500 mg
Lewetyracetam Teva 1500 mg jest wskazany w leczeniu częściowych napadów padaczkowych u dorosłych i młodzieży (≥16 lat) zarówno w monoterapii, jak i terapii wspomagającej. Dawka początkowa u pacjentów ≥18 lat i młodzieży 12-17 lat o masie ciała ≥50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę, z możliwością rozpoczęcia od 250 mg dwa razy na dobę w uzasadnionych przypadkach. Dawkę można stopniowo zwiększać co 2-4 tygodnie o 250-500 mg do maksymalnej dawki 1500 mg dwa razy na dobę. U dzieci i młodzieży o masie ciała <50 kg oraz niemowląt zaleca się stosowanie odpowiednich postaci farmaceutycznych (roztwór doustny), gdyż tabletki 1500 mg nie są odpowiednie dla tej grupy. Przy zakończeniu terapii dawkę należy stopniowo redukować, dostosowując tempo odstawiania do wieku i masy ciała pacjenta. U osób z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie ustala się na podstawie klirensu kreatyniny (CLkr) z uwzględnieniem powierzchni ciała, stosując schematy dawkowania dostosowane do stopnia niewydolności nerek, z dawkami od 250 mg do 1500 mg dwa razy na dobę u dorosłych oraz odpowiednimi dawkami mg/kg mc. u dzieci i niemowląt.
ciężkie zaburzenie czynności wątroby, częściowy napad padaczkowy, dawka dobowa, dawka nasycająca, dawka początkowa, dawka uzupełniająca, dializa, działanie niepożądane, klirens kreatyniny, łagodne zaburzenie czynności wątroby, lewetyracetam, monoterapia, napad częściowy, napad padaczkowy, niewydolność nerek, nowo rozpoznana padaczka, postać farmaceutyczna, roztwór doustny, schyłkowa niewydolność nerek, tabletka powlekana, terapia wspomagająca, umiarkowane zaburzenie czynności wątroby, wtórne uogólnienie, zaburzenie czynności nerek, zakończenie leczenia - Leksykon substancji czynnych
Lewetyracetam – Przeciwwskazania stosowania
Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym zarówno w monoterapii, jak i terapii wspomagającej różnych typów napadów padaczkowych. Bezwzględnym przeciwwskazaniem do jego stosowania jest nadwrażliwość na substancję czynną oraz na inne pochodne pirolidonów, ze względu na ryzyko reakcji alergicznych, w tym anafilaksji. Ponadto, preparaty zawierające lewetyracetam mogą zawierać substancje pomocnicze takie jak metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), żółcień pomarańczowa (E110), maltitol (E965) oraz laktoza jednowodna, które u predysponowanych pacjentów mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości. Przykładowo, roztwory doustne mogą zawierać do 2,7 mg/ml E218, 0,3 mg/ml E216 i 290 mg/ml maltitolu, a tabletki 750 mg do 0,375 mg żółcieni pomarańczowej (E110) na tabletkę.
dziedziczna nietolerancja fruktozy, koncentrat do sporządzania roztworu, laktoza jednowodna, lek przeciwdrgawkowy, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, maltitol ciekły, metylu parahydroksybenzoesan, monoterapia, nadwrażliwość na lewetyracetam, napad padaczkowy, nietolerancja laktozy, pochodne pirolidonów, preparat przeciwpadaczkowy, propylu parahydroksybenzoesan, przeciwwskazanie, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja krzyżowa, roztwór do infuzji, roztwór doustny, substancja aktywna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, terapia przeciwpadaczkowa, terapia wspomagająca, żółcień pomarańczowa - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Levetiracetam Aurovitas
Lewetyracetam wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdzie konieczne jest dostosowanie dawki w zależności od stopnia niewydolności nerek, a także monitorowanie parametrów nerkowych, zwłaszcza na początku terapii, ze względu na ryzyko ostrego uszkodzenia nerek. W trakcie leczenia obserwowano rzadkie zaburzenia hematologiczne, takie jak neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość i pancytopenia, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka (osłabionych, z gorączką, nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia). Ponadto, lewetyracetam może zwiększać ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych, co wymaga systematycznego monitorowania stanu psychicznego pacjentów oraz edukacji ich i opiekunów o konieczności natychmiastowego zgłaszania niepokojących objawów.
agranulocytoza, depresja, funkcja endokrynologiczna, lek przeciwpadaczkowy, leukopenia, lewetyracetam, małopłytkowość, morfologia krwi, myśli samobójcze, napad padaczkowy, neutropenia, niewydolność nerek, objaw psychotyczny, ostre uszkodzenie nerek, padaczka, pancytopenia, parametry nerkowe, reakcja alergiczna, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie behawioralne, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie krzepnięcia krwi - Leksykon leków
Skład i postać leku – Vetira 100 mg/ml
Vetira to roztwór doustny zawierający lewetyracetam w stężeniu 100 mg/ml, stosowany jako lek przeciwpadaczkowy. Preparat ma postać bezbarwnego płynu i zawiera substancje pomocnicze takie jak maltitol ciekły (300 mg/ml), metylu parahydroksybenzoesan (2,5 mg/ml) jako konserwant, sodu cytrynian i kwas cytrynowy bezwodny do regulacji pH, glicerol dla odpowiedniej lepkości, acesulfam potasowy jako substancję słodzącą oraz aromat malinowy. Produkt dostępny jest w butelkach z ciemnego szkła typu III o pojemnościach 150 ml i 300 ml, wyposażonych w zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci oraz strzykawki dozujące o pojemnościach 1 ml, 3 ml lub 10 ml wraz z łącznikami.
acesulfam potasowy, aromat malinowy, glicerol, kwas cytrynowy, łącznik do strzykawki, lewetyracetam, maltitol ciekły, metylu parahydroksybenzoesan, okres ważności, produkt leczniczy, roztwór doustny, sodu cytrynian, środek konserwujący, strzykawka dozująca, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja słodząca - Leksykon leków
Działania niepożądane – Normeg 1000 mg
Lewetyracetam, substancja czynna leku Normeg, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach klinicznych na 3416 pacjentach z różnymi wskazaniami padaczki. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (≥10%), senność (≥10%), ból głowy (≥10%), zmęczenie (≥10%) oraz zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia (≥1%). Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000). Wśród poważniejszych reakcji odnotowano m.in. pancytopenię, zespół DRESS, reakcje anafilaktyczne, encefalopatię, zespół Stevensa-Johnsona oraz zaburzenia psychiczne, w tym próby samobójcze i myśli samobójcze. Profil bezpieczeństwa jest spójny we wszystkich grupach wiekowych, choć u dzieci i młodzieży częściej występują wymioty (11,2%), pobudzenie (3,4%), agresja (8,2%) oraz zaburzenia zachowania (5,6%).
agranulocytoza, choreoatetoza, diplopia, dyskineza, encefalopatia, hiperkinezja, hiponatremia, jadłowstręt, lek przeciwpadaczkowy, leukopenia, lewetyracetam, małopłytkowość, neutropenia, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostre uszkodzenie nerek, pancytopenia, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, wstrząs anafilaktyczny, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia psychotyczne, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy błędnikowe, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levetiracetam NeuroPharma 100 mg/ml
Lewetyracetam, substancja czynna leku Levetiracetam NeuroPharma 100 mg/ml, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, bez istotnych zagrożeń genotoksycznych czy rakotwórczych. W badaniach na szczurach i myszach zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe hepatocytów oraz podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, które nie występowały w badaniach klinicznych. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność i reprodukcję przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD w przeliczeniu na mg/m²). W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL dla samic wyniosła 3600 mg/kg mc./dobę (12x MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg mc./dobę (4x MRHD), przy czym najwyższa dawka wiązała się jedynie z niewielkim zmniejszeniem masy płodu i marginalnym wzrostem nieprawidłowości szkieletowych, bez wpływu na śmiertelność zarodków.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, ekspozycja na lek, enzym wątrobowy, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, hepatocyt, lewetyracetam, maksymalna zalecana dawka dobowa, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, NOAEL, przerost zrazika wątrobowego, reakcja adaptacyjna, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodków, toksyczność ciążowa, wada rozwojowa, wątroba - Leksykon leków
Skład i postać leku – Levebon 500 mg
Levebon to lek przeciwpadaczkowy zawierający substancję czynną lewetyracetam w dawkach 500 mg oraz 1000 mg, dostępny w formie tabletek powlekanych. Tabletki różnią się kolorem i wymiarami: dawka 500 mg to żółte tabletki o wymiarach 16,3 x 7,6 mm, natomiast dawka 1000 mg to białe tabletki o wymiarach 19,1 x 10,2 mm. Obie formy posiadają linię podziału umożliwiającą precyzyjne dzielenie dawki, co jest istotne w dostosowywaniu terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta. Skład rdzenia tabletek jest identyczny i obejmuje skrobię kukurydzianą, powidon K30, magnezu stearynian oraz krzemionkę koloidalną bezwodną, natomiast różnice w składzie otoczki dotyczą obecności żelaza tlenku żółtego (E 172) w dawce 500 mg, nadającego jej żółty kolor.
alkohol poliwinylowy, biodostępność, blister PVC/Aluminium, blister PVC/PVDC/Aluminium, butelka HDPE, dwutlenek tytanu, krzemionka koloidalna, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, linia podziału, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, padaczka, powidon, skrobia kukurydziana, środek wiążący, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja wypełniająca, tabletka powlekana, tlenek żelaza, właściwość reologiczna - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Levetiracetam Aurovitas
Lewetyracetam wymaga szczegółowego monitorowania ze względu na ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Konieczne jest dostosowanie dawki u chorych z niewydolnością nerek oraz ocena funkcji nerek przed rozpoczęciem terapii u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Rzadko obserwowano ostre uszkodzenie nerek, które może wystąpić od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zaleca się regularne badania morfologii krwi w przypadku objawów takich jak osłabienie, gorączka czy zaburzenia krzepnięcia, ze względu na możliwość wystąpienia neutropenii, agranulocytozy, leukopenii, małopłytkowości oraz pancytopenii. Ponadto, lewetyracetam może indukować objawy psychiatryczne, w tym drażliwość, agresję, zmiany nastroju i osobowości, a także zwiększać ryzyko myśli i zachowań samobójczych, co wymaga ścisłej obserwacji i odpowiedniego postępowania terapeutycznego.
agranulocytoza, badanie EKG, dziedziczna nietolerancja fruktozy, elementy morfotyczne krwi, lek przeciwpadaczkowy, leukopenia, lewetyracetam, małopłytkowość, maltitol ciekły, metylu parahydroksybenzoesan, morfologia krwi, napad padaczkowy, neutropenia, objaw psychotyczny, ostre uszkodzenie nerek, padaczka, pancytopenia, propylu parahydroksybenzoesan, reakcja alergiczna, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie behawioralne, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie krzepnięcia krwi, zachowanie samobójcze - Leksykon leków
Działania niepożądane – Normeg 750 mg
Lewetyracetam, substancja czynna leku Normeg, wykazuje profil bezpieczeństwa podobny u dorosłych i dzieci stosowanych w leczeniu padaczki. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (≥1/10), senność (≥1/10), ból głowy (≥1/10), zmęczenie (≥1/100) oraz zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia (≥1/100). Rzadziej występują poważniejsze zaburzenia hematologiczne, takie jak małopłytkowość, leukopenia (≥1/1000 do <1/100), pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza (≥1/10 000 do <1/1000), a także reakcje immunologiczne, w tym zespół DRESS i wstrząs anafilaktyczny. Wśród działań niepożądanych neurologicznych dominują drgawki, zaburzenia równowagi, ataksja, a także encefalopatia, która jest odwracalna po odstawieniu leku. Występują również zaburzenia psychiczne, takie jak depresja, lęk, agresja, a w rzadkich przypadkach próby samobójcze i majaczenie. U dzieci częściej niż u dorosłych obserwuje się wymioty (11,2%), pobudzenie (3,4%), agresję (8,2%) oraz zaburzenia zachowania (5,6%).
ataksja, ból głowy, choreoatetoza, drgawki, dyskineza, dyspepsja, encefalopatia, hiperkinezja, hiponatremia, jadłowstręt, lewetyracetam, małopłytkowość, napady częściowe, napady padaczkowe, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, osłabienie mięśni, ostre uszkodzenie nerek, padaczka, pancytopenia, parestezja, podwójne widzenie, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, senność, toksyczna nekroliza naskórka, wstrząs anafilaktyczny, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia pamięci, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia równowagi, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, złośliwy zespół neuroleptyczny - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Levetiracetam Aurovitas 250 mg
Lewetyracetam, składnik preparatów Levetiracetam Aurovitas, wykazuje niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn, głównie z powodu działania na ośrodkowy układ nerwowy. Istotna jest indywidualna wrażliwość pacjentów, która może powodować nasilenie działań niepożądanych, takich jak senność, zaburzenia koncentracji, spowolnienie psychoruchowe, zawroty głowy czy zaburzenia widzenia, szczególnie w początkowym okresie terapii oraz podczas zwiększania dawki. Te objawy mogą wydłużać czas reakcji i obniżać zdolność podejmowania szybkich decyzji, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa w ruchu drogowym i obsłudze urządzeń mechanicznych.
działania niepożądane, funkcje poznawcze, interakcje lekowe, leki neurotropowe, lewetyracetam, objawy neurologiczne, osobnicza wrażliwość, ośrodkowy układ nerwowy, początkowy okres terapii, senność, spowolnienie psychoruchowe, stężenie leku, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia koncentracji, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zdolności psychomotoryczne, zwiększanie dawki leku - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Levetiracetam Aurovitas
Lewetyracetam wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdzie konieczne jest dostosowanie dawki, a u chorych z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się ocenę funkcji nerek przed terapią. Rzadko może powodować ostre uszkodzenie nerek, które może pojawić się od kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia. W trakcie terapii obserwowano rzadkie zmiany hematologiczne, takie jak neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość i pancytopenia, szczególnie na początku leczenia, co wymaga monitorowania morfologii krwi u pacjentów osłabionych, z gorączką, nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia. Lewetyracetam może także zwiększać ryzyko myśli i zachowań samobójczych, co wymaga ścisłego monitorowania stanu psychicznego pacjentów oraz edukacji ich i opiekunów o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów depresji i myśli samobójczych.
agranulocytoza, badanie elektrokardiograficzne, depresja, lek przeciwpadaczkowy, leukopenia, lewetyracetam, małopłytkowość, morfologia krwi, myśl samobójcza, nasilenie napadu padaczkowego, neutropenia, objaw psychotyczny, ostre uszkodzenie nerek, pancytopenia, reakcja alergiczna, substancja pomocnicza, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie behawioralne, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie krzepnięcia krwi - Leksykon leków
Działania niepożądane – Normeg 250 mg
Lewetyracetam, substancja czynna leku Normeg, wykazuje specyficzny profil działań niepożądanych, potwierdzony badaniami klinicznymi i doświadczeniem po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (bardzo często ≥1/10), senność i bóle głowy (również bardzo często), a także zmęczenie, zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia, jadłowstręt i zmiany masy ciała (często ≥1/100 do <1/10). Rzadziej występują poważniejsze zaburzenia hematologiczne, takie jak pancytopenia czy agranulocytoza, oraz reakcje nadwrażliwości, w tym zespół DRESS. Wśród zaburzeń psychicznych często zgłaszane są depresja, lęk, agresja i bezsenność, a u dzieci i młodzieży obserwuje się częstsze występowanie wymiotów (11,2%), pobudzenia (3,4%) i agresji (8,2%). Profil bezpieczeństwa jest spójny we wszystkich grupach wiekowych, w tym u niemowląt poniżej 12 miesięcy, bez nowych zagrożeń.
agranulocytoza, ataksja, choreoatetoza, drgawki, dyskineza, dyspepsja, encefalopatia, fosfokinaza kreatynowa, hiperkinezja, hiponatremia, jadłowstręt, leukopenia, lewetyracetam, małopłytkowość, martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka, neutropenia, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, omam, ostre uszkodzenie nerek, padaczka, pancytopenia, parestezja, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, splątanie, topiramat, wstrząs anafilaktyczny, wydłużenie odstępu QT, wysypka polekowa z eozynofilią, zaburzenia psychotyczne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, złośliwy zespół neuroleptyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levebon 500 mg
Dane przedkliniczne dotyczące lewetyracetamu, substancji czynnej preparatu Levebon, wskazują na brak istotnego ryzyka toksycznego u ludzi przy stosowaniu dawek odpowiadających maksymalnej zalecanej dawce dobowej (MRHD). W badaniach na szczurach i myszach zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie (zwiększenie masy, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe, podwyższenie enzymów wątrobowych), które nie wystąpiły w badaniach klinicznych. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność i reprodukcję przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (około 6-krotność MRHD w przeliczeniu na mg/m²). Badania rozwoju zarodkowo-płodowego na szczurach wykazały, że dawka NOAEL dla ciężarnych samic wynosi 3600 mg/kg mc./dobę (12-krotność MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg mc./dobę (4-krotność MRHD), przy czym najwyższa dawka wiązała się z niewielkim zmniejszeniem masy płodu i marginalnym wzrostem nieprawidłowości szkieletowych, bez wpływu na śmiertelność zarodków czy wady rozwojowe.
badania przedkliniczne, dawka NOAEL, działanie niepożądane, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, hepatocyty, lewetyracetam, płodność, potencjał rakotwórczy, przerost wątroby, przerost zrazika wątrobowego, rozwój poporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, stłuszczenie wątroby, toksyczność ciążowa, toksyczność reprodukcyjna, wady rozwojowe, wady szkieletowe, wady układu krążenia - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Levetiracetam Stada 100 mg/ml
Levetiracetam Stada w postaci roztworu doustnego (100 mg/ml) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na lewetyracetam, pochodne pirolidonów oraz na substancje pomocnicze zawarte w preparacie. Każdy mililitr roztworu zawiera 2,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 300 mg maltitolu ciekłego (E965), 14,8 mg sodu oraz 0,0016 mg alkoholu benzylowego. Ze względu na obecność tych substancji, lek należy odradzać pacjentom z alergią na parahydroksybenzoesany, nietolerancją fruktozy, stosującym dietę niskosodową (szczególnie z niewydolnością serca lub nadciśnieniem tętniczym) oraz noworodkom, u których alkohol benzylowy może wywołać reakcje toksyczne i alergiczne.
alergia na parahydroksybenzoesany, alkohol benzylowy, dieta niskosodowa, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, maltitol ciekły, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, nietolerancja fruktozy, niewydolność serca, parahydroksybenzoesan metylu, pochodne pirolidonów, reakcja nadwrażliwości, reakcja toksyczna, substancja czynna - Leksykon leków
Skład i postać leku – Vetira 750 mg
Produkt leczniczy Vetira zawiera lewetyracetam w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg, dostępny w formie tabletek powlekanych owalnych, z rowkiem dzielącym umożliwiającym podział na dwie równe dawki. Tabletki różnią się kolorem i wymiarami: 250 mg (niebieskie, 12,9 x 6,1 mm), 500 mg (żółte, 16,5 x 7,7 mm), 750 mg (pomarańczowe, 18,8 x 8,9 mm) oraz 1000 mg (białe, 19,2 x 10,2 mm). Skład rdzenia tabletek jest jednolity i obejmuje krospowidon (typ B) jako substancję rozsadzającą, powidon K 30 jako środek wiążący, krzemionkę koloidalną bezwodną poprawiającą właściwości przepływowe oraz magnezu stearynian jako substancję poślizgową. Otoczka tabletek różni się w zależności od dawki, zawierając m.in. hypromelozę, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk oczyszczony oraz barwniki takie jak indygotyna (E132) w 250 mg, żółcień pomarańczowa (E110) w 750 mg (0,375 mg na tabletkę), żelaza tlenek żółty (E172) w 500 mg i żelaza tlenek czerwony (E172) w 750 mg.
blister PVC, dwutlenek tytanu, hypromeloza, indygotyna, krospowidon, krzemionka koloidalna, lewetyracetam, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, otoczka tabletki, powidon, rdzeń tabletki, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja poślizgowa, substancja rozsadzająca, tabletka powlekana, talk oczyszczony, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, żółcień pomarańczowa - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Polkepral 1000 mg
Lewetyracetam (Polkepral) stosowany jest w terapii przeciwpadaczkowej z precyzyjnym dostosowaniem dawki w zależności od wieku, masy ciała oraz czynności nerek. U dorosłych i młodzieży ≥16 lat leczenie rozpoczyna się od 250 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, następnie dawkę zwiększa się do 500 mg dwa razy na dobę, z możliwością dalszego zwiększania co 2 tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę do maksymalnej dawki 1500 mg dwa razy na dobę. U pacjentów ≥18 lat i młodzieży 12-17 lat o masie ciała ≥50 kg dawka początkowa wynosi 500 mg dwa razy na dobę, z możliwością zwiększenia do 1500 mg dwa razy na dobę co 2-4 tygodnie. Dawkowanie u dzieci o masie ciała 25-50 kg wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, z możliwością zwiększenia do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Zaleca się stopniowe odstawianie leku, zmniejszając dawkę o 500 mg dwa razy na dobę co 2-4 tygodnie u osób >50 kg lub o maksymalnie 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co 2 tygodnie u dzieci 25-50 kg.
ciężkie zaburzenie czynności wątroby, dawka terapeutyczna, dawka uzupełniająca, klirens kreatyniny, lewetyracetam, monoterapia, niewydolność nerek, odpowiedź kliniczna, pacjent dializowany, pacjent geriatryczny, postać farmaceutyczna, praktyka kliniczna, rowek dzielący, roztwór doustny, schyłkowa niewydolność nerek, stężenie kreatyniny, tabletka powlekana, terapia przeciwpadaczkowa, terapia wspomagająca, tolerancja leku, wywiad medyczny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Skład i postać leku – Cezarius 500 mg
Cezarius to lek zawierający lewetyracetam w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg, dostępny w formie tabletek powlekanych o charakterystycznym kolorze i rozmiarze dla każdej dawki. Tabletki są owalne, z rowkiem dzielącym umożliwiającym podział na dwie równe części. Substancje pomocnicze w rdzeniu obejmują krospowidon (Typ B), powidon K30, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz stearynian magnezu. Otoczka tabletek zawiera hypromelozę, makrogol 400 i talk oczyszczony, a barwniki różnią się w zależności od dawki, np. 750 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110), co jest istotne dla pacjentów z alergiami na barwniki.
blister aluminiowy, dwutlenek tytanu, hypromeloza, indygotyna, krospowidon, krzemionka koloidalna, lewetyracetam, macrogol, niezgodność farmaceutyczna, powidon, środek rozluźniający, środek wiążący, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja smarująca, tabletka powlekana, tlenek żelaza, tlenek żelaza czerwony, żółcień pomarańczowa - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Lepsitam 250 mg
Lewetyracetam, będący S-enancjomerem amidu kwasu α-etylo-2-oksy-l-pirolidynooctowego, jest lekiem przeciwpadaczkowym z grupy „innych leków przeciwpadaczkowych” (kod ATC: N03AX14). Jego mechanizm działania opiera się na modulacji wewnątrzkomórkowego stężenia jonów Ca²⁺ poprzez częściowe hamowanie prądów Ca²⁺ typu N oraz ograniczanie uwalniania jonów Ca²⁺ zmagazynowanych w neuronach. Lewetyracetam wiąże się z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A), co koreluje z jego działaniem przeciwpadaczkowym. W badaniach klinicznych wykazano skuteczność leku w leczeniu napadów częściowych, pierwotnie uogólnionych, mioklonicznych oraz toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, z dawkami dobowymi od 1000 mg do 3000 mg u dorosłych oraz 20-60 mg/kg mc. u dzieci. Metabolit leku jest farmakologicznie nieaktywny, a lek nie wykazuje działania drgawkotwórczego.
białko SV2A, dziecięca padaczka z napadami nieświadomości, egzocytoza neuroprzekaźników, elektroencefalografia, GABA, idiopatyczna padaczka uogólniona, jon wapnia, karbamazepina, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, młodzieńcza padaczka miokloniczna, młodzieńcza padaczka z napadami nieświadomości, napad częściowy, napad grand mal, napad miokloniczny, napad pierwotnie uogólniony, napad toniczno-kloniczny, napad wtórnie uogólniony, padaczka, padaczka idiopatyczna uogólniona, PGTC, podwójna ślepa próba, prąd wapniowy typu N, roztwór doustny, wideo-EEG - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Vetira 500 mg
Lewetyracetam, substancja czynna leku Vetira, wykazuje niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolności psychomotoryczne, co może istotnie oddziaływać na prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługę urządzeń mechanicznych. Najczęściej obserwowanymi objawami są senność oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia koncentracji, koordynacji ruchowej czy spowolnienie psychoruchowe. Ryzyko nasilenia tych objawów jest szczególnie wysokie w dwóch kluczowych okresach terapii: na początku leczenia oraz podczas zwiększania dawki leku. W tych fazach pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność lub całkowicie powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
funkcja psychomotoryczna, indywidualna wrażliwość, koordynacja ruchowa, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, modyfikacja terapii, objawy ze strony OUN, ośrodkowy układ nerwowy, senność, spowolnienie psychoruchowe, Vetira, wpływ na zdolności psychomotoryczne, wprowadzanie leku, zaburzenie koncentracji, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Vetira
Lewetyracetam, substancja czynna leku Vetira, wymaga szczegółowego monitorowania funkcji nerek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami nerkowymi i wątrobowymi, ze względu na ryzyko ostrego uszkodzenia nerek, które może wystąpić od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii. Zaleca się regularną kontrolę morfologii krwi, szczególnie u pacjentów osłabionych, z gorączką, nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia, ze względu na możliwość wystąpienia neutropenii, agranulocytozy, leukopenii, małopłytkowości oraz pancytopenii, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia. Ponadto, istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych, co wymaga systematycznego monitorowania stanu psychicznego pacjentów oraz edukacji ich i opiekunów w zakresie natychmiastowego zgłaszania objawów depresji i myśli samobójczych.
agranulocytoza, badanie elektrokardiograficzne, depresja, lek przeciwpadaczkowy, leukopenia, lewetyracetam, małopłytkowość, morfologia krwi, myśli samobójcze, napad padaczkowy, neutropenia, nietolerancja fruktozy, objawy psychotyczne, ostre uszkodzenie nerek, pancytopenia, reakcja alergiczna, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia zachowania - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Trund 500 mg
Lewetyracetam (Trund) jest preferowanym lekiem przeciwpadaczkowym u kobiet w wieku rozrodczym ze względu na korzystny profil bezpieczeństwa, zwłaszcza w monoterapii. Dane z ponad 1800 ciąż, w tym 1500 ekspozycji w pierwszym trymestrze, nie wykazują zwiększonego ryzyka dużych wad wrodzonych, a wstępne badania neurorozwojowe u około 100 dzieci nie wskazują na opóźnienia rozwojowe. Nagłe odstawienie leku jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko napadów drgawkowych z odstawienia. W trakcie ciąży obserwuje się istotne obniżenie stężenia lewetyracetamu w osoczu, szczególnie w III trymestrze, gdzie może spaść do 60% wartości wyjściowej, co wymaga monitorowania i dostosowania dawki. Karmienie piersią podczas terapii lewetyracetamem nie jest zalecane ze względu na przenikanie leku do mleka, jednak w wyjątkowych sytuacjach można rozważyć kontynuację leczenia po ocenie korzyści i ryzyka.
lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, monoterapia, nadwrażliwość, napad drgawkowy, napad drgawkowy z odstawienia, neurorozwój, opóźnienie rozwoju, politerapia, przenikanie do mleka kobiecego, stężenie leku w osoczu, tabletka powlekana, Trund, wada wrodzona, wiek rozrodczy, wrodzona wada rozwojowa, zaburzenie neurorozwojowe, zmiana farmakokinetyczna, żółcień pomarańczowa - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Levetiracetam NeuroPharma 100 mg/ml
Lewetyracetam, pochodna pirolidonu, jest lekiem przeciwpadaczkowym o unikalnym mechanizmie działania, który obejmuje modulację jonów wapnia (Ca²⁺) w neuronach poprzez częściowe hamowanie prądów typu N oraz ograniczanie uwalniania jonów Ca²⁺ z wewnątrzkomórkowych magazynów. Ponadto, lek wiąże się z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, co koreluje z jego skutecznością przeciwpadaczkową. W badaniach klinicznych u dorosłych stosowano dawki 1000 mg, 2000 mg i 3000 mg na dobę, uzyskując odpowiednio 27,7%, 31,6% i 41,3% pacjentów z redukcją napadów częściowych o ≥50%, w porównaniu do 12,6% w grupie placebo. U dzieci w wieku 4-16 lat dawka 60 mg/kg mc./dobę skutkowała 44,6% odpowiedzią na leczenie, a u niemowląt i małych dzieci (1 miesiąc do <4 lat) odpowiedź wyniosła 43,6% przy dawkach dostosowanych do wieku (20-50 mg/kg mc./dobę). W monoterapii u pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką lewetyracetam (1000-3000 mg/dobę) wykazał skuteczność porównywalną do karbamazepiny CR (400-1200 mg/dobę), z 73,0% pacjentów bez napadów przez 6 miesięcy.
białko pęcherzyków synaptycznych 2A, GABA i glicyna, idiopatyczna padaczka uogólniona, karbamazepina, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, mechanizm działania, młodzieńcza padaczka miokloniczna, napad częściowy, napad częściowy wtórnie uogólniony, napad grand mal, napad miokloniczny, napad nieświadomości, napad padaczkowy, neurotransmisja, padaczka idiopatyczna uogólniona, padaczka z napadami częściowymi, pierwotnie uogólniony napad toniczno-kloniczny, pochodna pirolidonu, prąd Ca²⁺ typu N, terapia wspomagająca, wideo-EEG, wyładowanie padaczkowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Trund 750 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa lewetyracetamu, substancji czynnej produktu Trund, obejmowała badania farmakologii bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, które nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi. W badaniach na szczurach i myszach zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie (zwiększenie masy, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe, podwyższenie enzymów wątrobowych) przy dawkach odpowiadających ekspozycji u ludzi, jednak nie potwierdzono ich klinicznie. W zakresie reprodukcji i rozwoju zarodkowo-płodowego, lewetyracetam nie wykazał negatywnego wpływu na płodność szczurów przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6× MRHD). W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów NOAEL dla samic wyniósł 3600 mg/kg mc./dobę (12× MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg mc./dobę (4× MRHD), przy czym jedynie przy najwyższej dawce odnotowano marginalne zmniejszenie masy płodów i niewielkie zmiany szkieletowe bez wzrostu wad wrodzonych.
badanie kliniczne, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, dawka bezpieczeństwa, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, lewetyracetam, nacieczenie tłuszczowe wątroby, nieprawidłowość układu krążenia, NOAEL, potencjał rakotwórczy, przerost zrazika wątrobowego, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ciążowa, toksyczność matczyna, Trund, wada wrodzona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cezarius 1000 mg
Lek Cezarius, zawierający lewetyracetam, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi u 3416 pacjentów, obejmującymi różne grupy wiekowe i wskazania terapeutyczne w leczeniu padaczki. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (≥1/10), senność (≥1/10), ból głowy (≥1/10), zmęczenie (≥1/100 do <1/10) oraz zawroty głowy (≥1/100 do <1/10). Profil działań niepożądanych obejmuje także zaburzenia hematologiczne, takie jak małopłytkowość (≥1/1000 do <1/100), leukopenia i pancytopenia (≥1/10000 do <1/1000), które wymagają regularnego monitorowania morfologii krwi. Wśród poważnych powikłań należy zwrócić uwagę na rzadkie, ale zagrażające życiu reakcje skórne, w tym martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy, a także na hepatotoksyczność manifestującą się niewydolnością i zapaleniem wątroby, co wymaga ścisłej kontroli funkcji wątrobowych.
ataksja, chwiejność emocjonalna, hepatotoksyczność, jadłowstręt, lek przeciwpadaczkowy, leukopenia, lewetyracetam, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, myśli samobójcze, neutropenia, niewydolność wątroby, padaczka, pancytopenia, rumień wielopostaciowy, zaburzenia behawioralne, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia pamięci, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia równowagi, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Skład i postać leku – Levetiracetam Teva 1500 mg
Levetiracetam Teva w dawce 1500 mg jest dostępny w postaci zielonych, owalnych tabletek powlekanych o wymiarach 21,6 x 11,4 mm, z linią podziału umożliwiającą podział na równe dawki. Substancją czynną jest lewetyracetam, lek przeciwpadaczkowy. Rdzeń tabletki zawiera lewetyracetam oraz substancje pomocnicze: krospowidon typ A i B (środek rozsadzający), powidon (środek wiążący), krzemionkę koloidalną bezwodną (poprawiającą właściwości przepływowe) oraz magnezu stearynian (środek smarujący). Otoczka składa się z hypromelozy, tytanu dwutlenku (E 171), talku, makrogolu 400, żółtego tlenku żelaza (E 172) oraz indygotyny (E 132) i lak aluminiowego, które nadają tabletce charakterystyczny zielony kolor.
blister leku, dwutlenek tytanu, hypromeloza, indygotyna, krospowidon, krzemionka koloidalna, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, linia podziału tabletki, makrogol, powidon, środek rozsadzający, środek wiążący, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, tlenek żelaza - Leksykon leków
Działania niepożądane – Normeg 500 mg
Lewetyracetam, substancja czynna leku Normeg, wykazuje profil działań niepożądanych o podobnym charakterze u dorosłych i dzieci, stosowany w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg w formie tabletek powlekanych. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (bardzo często), senność i ból głowy (bardzo często), zmęczenie oraz zawroty głowy (często). Wśród rzadziej występujących działań odnotowano m.in. małopłytkowość, leukopenię, pancytopenię, wysypkę polekową z eozynofilią (zespół DRESS), zaburzenia psychiczne takie jak depresja, agresja, lęk, a także encefalopatię i zaostrzenie napadów padaczkowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko jadłowstrętu, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu topiramatu, oraz na możliwość wystąpienia pancytopenii z zahamowaniem czynności szpiku kostnego. Profil bezpieczeństwa u niemowląt i dzieci jest dobrze poznany, nie wykazano nowych zagrożeń u pacjentów poniżej 12 miesiąca życia.
ataksja, ból głowy, choreoatetoza, drgawki, drżenie, dyskineza, encefalopatia, fosfokinaza kreatynowa, hiperkinezja, hiponatremia, jadłowstręt, leukopenia, lewetyracetam, małopłytkowość, martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka, napad częściowy, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostre uszkodzenie nerek, padaczka, pancytopenia, parestezja, podwójne widzenie, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, senność, tabletka powlekana, topiramat, wstrząs anafilaktyczny, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia równowagi, zaburzenia zachowania, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, złośliwy zespół neuroleptyczny - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Levetiracetam Teva 1500 mg
Lewetyracetam, substancja czynna leku Levetiracetam Teva 1500 mg, wykazuje niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolności psychomotoryczne, co może przekładać się na obniżoną zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Szczególnie istotne są dwa krytyczne okresy terapii: początek leczenia oraz faza zwiększania dawki, kiedy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji i koncentracji, jest podwyższone. Objawy te mogą znacząco obniżać sprawność niezbędną do bezpiecznego wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej, w tym prowadzenia pojazdów osobowych, ciężarowych, maszyn rolniczych oraz obsługi precyzyjnych urządzeń i pracy na wysokościach.
działanie niepożądane, funkcja poznawcza i motoryczna, interakcja lekowa, leczenie farmakologiczne, lek przeciwpadaczkowy, Levetiracetam Teva, lewetyracetam, objaw neurologiczny, ośrodkowy układ nerwowy, początek leczenia, prowadzenie pojazdów mechanicznych, senność, stężenie leku, tabletka powlekana, wpływ leku, wrażliwość osobnicza, zaburzenie koncentracji, zaburzenie koordynacji, zaburzenie koordynacji ruchowej, zawrót głowy, zdolność psychomotoryczna, zwiększanie dawki - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Depakine 288,2 mg/5 ml
Walproinian sodu, zawarty w syropie Depakine (288,2 mg/5 ml), jest skutecznym lekiem przeciwpadaczkowym, jednak jego stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz u karmiących piersią wiąże się z wysokim ryzykiem teratogenności i zaburzeń neurorozwojowych u potomstwa. Monoterapia walproinianem w ciąży zwiększa ryzyko ciężkich wad wrodzonych do około 11%, w porównaniu z 2-3% w populacji ogólnej, a ryzyko to jest zależne od dawki, choć nie ustalono dawki progowej bezpiecznej dla płodu. Najczęstsze wady obejmują wady cewy nerwowej, dysmorfizm twarzy, rozszczep wargi i podniebienia, kraniostenozę, wady serca, nerek, układu moczowo-płciowego oraz kończyn. Ponadto, ekspozycja na walproinian może prowadzić do uszkodzenia słuchu, wad rozwojowych oka oraz opóźnień rozwojowych, w tym obniżenia IQ o 7-10 punktów i zwiększonego ryzyka autyzmu (3-5-krotnie) oraz ADHD (1,5-krotnie). U mężczyzn stosujących walproinian przed poczęciem obserwuje się podwyższone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych u potomstwa (HR 1,50; 95% CI: 1,09-2,07).
ADHD, afibrynogenemia, coloboma, czynnik krzepnięcia, dysmorfizm twarzy, hipofibrynogenemia, hipoglikemia, kraniostenoza, lamotrygina, lewetyracetam, mikroftalmia, monoterapia walproinianem, napad toniczno-kloniczny, niedoczynność tarczycy, padaczka, rozszczep wargi i podniebienia, spermatogeneza, stan padaczkowy, terapia przeciwpadaczkowa, teratogenność, trombocytopenia, wada cewy nerwowej, wada wrodzona, walproinian sodu, zaburzenie neurorozwojowe, zaburzenie ze spektrum autyzmu, zespół krwotoczny, zespół odstawienny, zespół policystycznych jajników - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Cezarius 1000 mg
Lewetyracetam, będący S-enancjomerem amidu kwasu α-etylo-2-oksy-l-pirolidynooctowego, należy do leków przeciwpadaczkowych o unikalnym mechanizmie działania, różniącym się od innych dostępnych substancji. Jego działanie polega m.in. na modulacji jonów Ca²⁺ w neuronach poprzez hamowanie prądów typu N, ograniczaniu uwalniania jonów Ca²⁺ z wewnątrzkomórkowych magazynów oraz częściowym znoszeniu hamowania prądów bramkowanych przez GABA i glicynę. Kluczową rolę odgrywa wiązanie lewetyracetamu z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, co koreluje z jego efektem przeciwpadaczkowym. Substancja wykazuje szerokie spektrum działania przeciwdrgawkowego w modelach zwierzęcych oraz u ludzi, obejmując napady częściowe, miokloniczne oraz toniczno-kloniczne pierwotnie uogólnione.
badanie podwójnie ślepej próby, badanie wideo-EEG, białko pęcherzyków synaptycznych, dawka na kg masy ciała, GABA, idiopatyczna padaczka uogólniona, karbamazepina o kontrolowanym uwalnianiu, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, mechanizm działania, młodzieńcza padaczka miokloniczna, monoterapia, napad częściowy wtórnie uogólniony, napad miokloniczny, napad padaczkowy, napad toniczno-kloniczny, neurotransmiter, padaczka miokloniczna, padaczka z napadami częściowymi, padaczka z napadami grand mal, padaczka z napadami nieświadomości, PGTC, prąd bramkowany, roztwór doustny, terapia wspomagająca - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Cezarius 500 mg
Przeciwwskazaniem do stosowania leku Cezarius, zawierającego lewetyracetam, jest nadwrażliwość na substancję czynną, związki pochodne pirolidonów oraz na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Szczególną uwagę należy zwrócić na tabletki o mocy 750 mg, które zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E110) w ilości 0,375 mg, mogący wywoływać reakcje alergiczne. Reakcje nadwrażliwości mogą mieć charakter od łagodnych zmian skórnych po ciężkie, zagrażające życiu zespoły, takie jak wstrząs anafilaktyczny, co podkreśla konieczność dokładnego zebrania wywiadu alergologicznego przed rozpoczęciem terapii.
duszność, działanie przeciwpadaczkowe, leczenie przeciwpadaczkowe, lewetyracetam, nadwrażliwość, napad padaczkowy, obrzęk naczynioruchowy, pochodna pirolidonu, pochodne pirolidonów, pokrzywka, reakcja alergiczna, spadek ciśnienia tętniczego, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, terapia przeciwpadaczkowa, wstrząs anafilaktyczny, wywiad alergologiczny, żółcień pomarańczowa - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Lepsitam 250 mg
Lek Lepsitam, zawierający lewetyracetam w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg, posiada istotne przeciwwskazania, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem terapii. Głównym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na lewetyracetam lub inne pochodne pirolidonów, co wyklucza stosowanie leku ze względu na ryzyko reakcji alergicznych. Ponadto, tabletki o mocy 250 mg i 750 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową lak (E 110) w ilościach odpowiednio 0,0025 mg i 0,08 mg, który może wywoływać reakcje nadwrażliwości u osób uczulonych. Tabletki 1000 mg zawierają 4 mg laktozy jednowodnej, co stanowi przeciwwskazanie u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu laktozy, takimi jak nietolerancja galaktozy, całkowity niedobór laktazy lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.
laktoza jednowodna, Lepsitam, lewetyracetam, nadwrażliwość, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, nietolerancja laktozy, pochodna pirolidonu, pochodne pirolidonów, reakcja alergiczna, reakcja krzyżowa, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, zaburzenie wchłaniania glukozy-galaktozy, żółcień pomarańczowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cezarius 500 mg
Lewetyracetam, substancja czynna leku Cezarius, wykazuje szeroki profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi na 3416 pacjentach oraz danymi po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie oraz zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia, występujące bardzo często (≥1/10) lub często (≥1/100 do <1/10). Profil bezpieczeństwa jest spójny u dorosłych i dzieci, choć u dzieci w wieku 4-16 lat częściej notuje się wymioty (11,2%), agresję (8,2%), drażliwość (11,7% u niemowląt i dzieci <4 lat) oraz zaburzenia zachowania. Rzadkie, ale istotne działania niepożądane obejmują małopłytkowość, leukopenię, pancytopenię i neutropenię, co wymaga monitorowania morfologii krwi, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami hematologicznymi. Ponadto, należy zwrócić uwagę na ryzyko ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona czy martwica toksyczno-rozpływna naskórka, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.
ataksja, drgawki, dyspepsja, jadłowstręt, lek przeciwpadaczkowy, leukopenia, lewetyracetam, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, morfologia krwi, myśli samobójcze, neutropenia, niewydolność wątroby, padaczka, pancytopenia, parestezja, podwójne widzenie, rumień wielopostaciowy, splątanie, topiramat, zaburzenia psychiczne, zaburzenia psychotyczne, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Levetiracetam NeuroPharma 250 mg
Levetiracetam NeuroPharma jest dostępny w formie tabletek powlekanych o dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg, które można dzielić zgodnie z linią podziału w celu precyzyjnego dostosowania dawki. W monoterapii u dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat leczenie rozpoczyna się od 250 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwa tygodnie, następnie dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę, z możliwością stopniowego zwiększania co 2 tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę do maksymalnej dawki 1500 mg dwa razy na dobę. W terapii wspomagającej u dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała ≥50 kg, dawka początkowa to 500 mg dwa razy na dobę, z możliwością zwiększania dawki do 1500 mg dwa razy na dobę co 2-4 tygodnie, zmieniając ją o 500 mg dwa razy na dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji.
dawka maksymalna, dawka terapeutyczna, leczenie przeciwpadaczkowe, levetiracetam, lewetyracetam, monoterapia, nagłe odstawienie leku, napad padaczkowy, napad padaczkowy z odstawienia, odpowiedź kliniczna, schemat dawkowania, stopniowe zwiększanie dawki, tabletka powlekana, terapia przeciwpadaczkowa, terapia wspomagająca - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Levetiracetam NeuroPharma 250 mg
Levetiracetam NeuroPharma to lek przeciwpadaczkowy dostępny w formie tabletek powlekanych o dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg, zawierający substancję czynną lewetyracetam. Preparat jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia z nowo rozpoznaną padaczką częściową lub częściową wtórnie uogólnioną. Ponadto, lek jest szeroko stosowany jako terapia wspomagająca (add-on) w leczeniu napadów częściowych, mioklonicznych (w młodzieńczej padaczce mioklonicznej) oraz toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u pacjentów od 1 miesiąca życia (w przypadku napadów częściowych) do dorosłych, co podkreśla jego uniwersalność i bezpieczeństwo stosowania w różnych grupach wiekowych. Dawkowanie można precyzyjnie dostosować dzięki możliwości podziału tabletek (250 mg i 750 mg na dwie równe części, 500 mg i 1000 mg na cztery równe części), co jest istotne w indywidualizacji terapii, zwłaszcza u dzieci, młodzieży oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
działanie niepożądane, działanie przeciwdrgawkowe, idiopatyczna padaczka uogólniona, lewetyracetam, młodzieńcza padaczka miokloniczna, monoterapia napadów częściowych, napad grand mal, napady częściowe, napady częściowe wtórnie uogólnione, napady miokloniczne, napady toniczno-kloniczne pierwotnie uogólnione, padaczka, padaczka lekooporna, polipragmazja, terapia wspomagająca, zespół padaczkowy