Specjalne ostrzeżenia
Levetiracetam Aurovitas

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania lewetyracetamu

Lewetyracetam wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania oraz monitorowania pacjentów w celu zapewnienia bezpieczeństwa terapii. Znajomość potencjalnych zagrożeń i odpowiednie postępowanie umożliwiają zminimalizowanie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.¹

Zaburzenia czynności nerek i ostre uszkodzenie nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawki lewetyracetamu. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, u których zaleca się ocenę funkcji nerek przed ustaleniem dawkowania.²

W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie lewetyracetamu wiązano z ostrym uszkodzeniem nerek. Czas wystąpienia tego powikłania może wahać się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu podawania leku. Wskazane jest monitorowanie funkcji nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia nerek.³

Zaburzenia hematologiczne

Podczas terapii lewetyracetamem opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby elementów morfotycznych krwi, takie jak:

• Neutropenia – zmniejszenie liczby neutrofilów
• Agranulocytoza – drastyczne zmniejszenie lub brak granulocytów
• Leukopenia – zmniejszenie liczby leukocytów
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Pancytopenia – zmniejszenie liczby wszystkich elementów komórkowych krwi

Zaburzenia te występują głównie na początku leczenia. Zaleca się wykonanie badania morfologii krwi u pacjentów, u których występuje znaczne osłabienie, gorączka, nawracające infekcje lub zaburzenia krzepnięcia krwi.⁴

Ryzyko samobójstwa

U pacjentów stosujących leki przeciwpadaczkowe, w tym lewetyracetam, obserwowano przypadki zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących leków przeciwpadaczkowych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie został dotychczas wyjaśniony.⁵

Konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia depresji i/lub myśli oraz zachowań samobójczych. Należy wdrożyć odpowiednie leczenie w przypadku pojawienia się takich objawów. Istotne jest poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności zgłaszania się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów depresji lub myśli samobójczych.⁶

Zaburzenia psychiczne i behawioralne

Lewetyracetam może wywoływać objawy psychotyczne oraz zaburzenia behawioralne, w szczególności:

• Drażliwość
• Agresywność
• Zmiany nastroju
• Zmiany osobowości

Pacjenci przyjmujący lewetyracetam powinni być uważnie obserwowani pod kątem rozwoju objawów psychiatrycznych wskazujących na istotne zmiany nastroju i/lub osobowości. W przypadku zaobserwowania takich zaburzeń należy rozważyć modyfikację schematu leczenia lub stopniowe odstawienie leku zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przerwania terapii.⁷

Nasilenie napadów padaczkowych

Lewetyracetam, podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, w rzadkich przypadkach może paradoksalnie powodować zwiększenie częstości lub nasilenie napadów padaczkowych. Efekt ten obserwowano najczęściej:

• W pierwszym miesiącu leczenia
• Po zwiększeniu dawki leku

Zjawisko to ma charakter odwracalny i ustępuje po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki. Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku nasilenia objawów padaczki niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem prowadzącym.⁸

Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym

W okresie obserwacji po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu raportowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT w badaniu EKG. Szczególną ostrożność należy zachować stosując lek u pacjentów:

• Z rozpoznanym wcześniej wydłużeniem odstępu QT
• Przyjmujących jednocześnie leki wpływające na odstęp QT
• Z istniejącą wcześniej chorobą serca
• Z zaburzeniami elektrolitowymi

U tych grup pacjentów wskazane jest monitorowanie parametrów kardiologicznych.⁹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aktualnie dostępne dane nie wskazują na negatywny wpływ lewetyracetamu na procesy wzrostu i dojrzewania u dzieci. Jednak długotrwałe konsekwencje stosowania leku pozostają nieznane w odniesieniu do:

• Uczenia się
• Rozwoju inteligencji
• Wzrostu
• Funkcji endokrynologicznych
• Dojrzewania płciowego
• Płodności w przyszłości

Konieczne jest monitorowanie rozwoju dzieci i młodzieży podczas długotrwałej terapii lewetyracetamem.¹⁰

Substancje pomocnicze

Levetiracetam Aurovitas w postaci roztworu doustnego 100 mg/ml zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać działania niepożądane:

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, którzy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego ze względu na zawartość maltitolu ciekłego.¹¹

Zawartość sodu w produkcie jest bardzo niska (mniej niż 1 mmol/23 mg na jednostkę objętości), co pozwala uznać go za produkt „wolny od sodu” – nie stanowi on zagrożenia dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.¹²