Działania niepożądane
Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml

Levetiracetam Aurovitas w postaci roztworu doustnego (100 mg/ml) wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, potwierdzony na podstawie analizy 3416 pacjentów w badaniach klinicznych oraz danych po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie oraz zawroty głowy. Profil bezpieczeństwa jest spójny we wszystkich grupach wiekowych i wskazaniach. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000). Substancje pomocnicze, takie jak metylu parahydroksybenzoesan (2,7 mg/ml), propylu parahydroksybenzoesan (0,3 mg/ml) oraz maltitol ciekły (290 mg/ml), mogą wywoływać reakcje alergiczne lub efekt przeczyszczający, szczególnie u pacjentów z nietolerancją fruktozy.

Pobierz ChPL PDF Levetiracetam Aurovitas – Roztwór doustny – 100 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Levetiracetam Aurovitas
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Substancje pomocnicze związane z ryzykiem
    4. Tabela działań niepożądanych
    5. Szczególne grupy ryzyka
    6. Niebezpieczne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
    7. Monitorowanie działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. idiopatyczna padaczka uogólniona
  2. młodzieńcza padaczka miokloniczna
  3. napad częściowy
  4. napad częściowy wtórnie uogólniony
  5. napad miokloniczny
  6. napad toniczno-kloniczny pierwotnie uogólniony
  7. padaczka
Substancja czynna
  1. lewetyracetam
Kategoria leku
  1. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Levetiracetam Aurovitas

Levetiracetam Aurovitas w postaci roztworu doustnego (100 mg/ml) jest lekiem przeciwpadaczkowym, którego stosowanie może wiązać się z wystąpieniem szeregu działań niepożądanych. Profil bezpieczeństwa leku został ustalony na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących łącznie 3416 pacjentów we wszystkich badanych wskazaniach. Dane te zostały uzupełnione informacjami pochodzącymi z otwartych badań uzupełniających oraz obserwacji w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu1.

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas terapii lekiem Levetiracetam Aurovitas należą: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie oraz zawroty głowy2. Warto zauważyć, że profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest zasadniczo podobny we wszystkich grupach wiekowych (dotyczy to zarówno dorosłych, jak i dzieci) oraz we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki3.

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Levetiracetam Aurovitas zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów i narządów. Stopień ciężkości działań niepożądanych jest zróżnicowany, a częstość ich występowania określono według następujących kategorii4:

  • bardzo często – występują u co najmniej 1 pacjenta na 10 (≥ 1/10)
  • często – występują u co najmniej 1 pacjenta na 100, ale u mniej niż 1 na 10 (≥ 1/100 do < 1/10)
  • niezbyt często – występują u co najmniej 1 pacjenta na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 (≥ 1/1000 do < 1/100)
  • rzadko – występują u co najmniej 1 pacjenta na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
  • bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 (< 1/10 000)

Substancje pomocnicze związane z ryzykiem

Należy zwrócić uwagę na obecność w składzie leku Levetiracetam Aurovitas substancji pomocniczych, które mogą stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjentów z określonymi predyspozycjami. Każdy ml roztworu doustnego zawiera5:

  • 2,7 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) – konserwant, który może wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego)
  • 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) – konserwant z grupy parabenów, również z potencjałem uczulającym
  • 290 mg maltitolu ciekłego (E 965) – substancja słodząca, która może powodować efekt przeczyszczający, szczególnie u pacjentów z nietolerancją fruktozy

Tabela działań niepożądanych

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła Infekcja górnych dróg oddechowych, objawia się bólem gardła, katarem, uczuciem zatkania nosa
Rzadko Infekcje Różne zakażenia, w tym bakteryjne i wirusowe
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Trombocytopenia, leukopenia Zmniejszenie liczby płytek krwi lub leukocytów, co może prowadzić do zwiększonej podatności na krwawienia lub infekcje
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Anoreksja Utrata apetytu, niechęć do przyjmowania pokarmów
Niezbyt często Zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała Wahania masy ciała związane ze stosowaniem leku
Zaburzenia psychiczne Często Depresja, wrogość/agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość Zaburzenia nastroju i zachowania, trudności ze snem
Niezbyt często Próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania Poważne zaburzenia myślenia i zachowania wymagające natychmiastowej interwencji
Rzadko Samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, omamy Ciężkie zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność, ból głowy Wzmożona potrzeba snu, bóle różnego typu i lokalizacji w obrębie głowy
Często Drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, letarg, drżenie Problemy z koordynacją ruchową, uczucie wirowania, nadmierna senność
Niezbyt często Amnezja, zaburzenia pamięci, ataksja, parestezje, zaburzenia koncentracji Problemy z pamięcią i koncentracją, zaburzenia czucia
Zaburzenia oka Niezbyt często Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie Zaburzenia widzenia mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy Uczucie wirowania, niestabilności, zaburzenia równowagi
Zaburzenia układu oddechowego Często Kaszel Przewlekły lub nawracający kaszel
Rzadko Zaburzenia oddychania Trudności w oddychaniu, duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego różnego typu
Rzadko Zapalenie trzustki Poważne schorzenie wymagające hospitalizacji
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych Podwyższone wartości enzymów wątrobowych w badaniach biochemicznych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka Różnego typu zmiany skórne o charakterze wysypki
Niezbyt często Łysienie, wyprysk, świąd Problemy skórne, wypadanie włosów, świąd skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Niezbyt często Osłabienie mięśni, ból mięśni Dolegliwości ze strony układu mięśniowego
Zaburzenia ogólne Często Astenia/zmęczenie Uczucie osłabienia, wyczerpania, brak energii
Urazy, zatrucia Niezbyt często Urazy Różnego typu urazy mogące wynikać z zawrotów głowy lub zaburzeń równowagi

Szczególne grupy ryzyka

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z predyspozycjami do reakcji alergicznych, ze względu na obecność w składzie produktu parabenów (metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan)6. Pacjenci z nietolerancją fruktozy powinni być świadomi obecności w składzie leku maltitolu ciekłego, który może wywoływać efekt przeczyszczający7.

Niebezpieczne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Podczas terapii lekiem Levetiracetam Aurovitas należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia potencjalnie niebezpiecznych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Należą do nich:

  • Myśli i zachowania samobójcze – wymagają natychmiastowej konsultacji psychiatrycznej
  • Zaburzenia psychotyczne – mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta i jego otoczenia
  • Trombocytopenia i leukopenia – zwiększają ryzyko krwawień i infekcji
  • Zapalenie trzustki – stan zagrażający życiu, wymagający hospitalizacji
  • Zaburzenia oddychania – mogą prowadzić do niewydolności oddechowej
  • Ciężkie reakcje skórne – mogą świadczyć o reakcjach nadwrażliwości

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych leku Levetiracetam Aurovitas, pacjenci powinni być odpowiednio monitorowani, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz przy każdej zmianie dawkowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy psychiatryczne, neurologiczne oraz hematologiczne. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów należy rozważyć modyfikację dawki lub odstawienie leku, zawsze po konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl