Skład i postać leku
Levebon 500 mg

Skład produktu leczniczego Levebon

Levebon jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 500 mg oraz 1000 mg. Substancją czynną produktu jest lewetyracetam, którego zawartość w poszczególnych tabletkach wynosi odpowiednio 500 mg lub 1000 mg. Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym, którego dokładna dawka jest zależna od wskazań klinicznych.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, Levebon zawiera szereg substancji pomocniczych, które różnią się nieznacznie w zależności od dawki. Substancje pomocnicze pełnią ważne funkcje w zapewnieniu odpowiednich właściwości fizykochemicznych tabletek, ich trwałości oraz biodostępności.²

Rdzeń tabletki w obu dawkach zawiera identyczne składniki:³

• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Powidon K 30 – środek wiążący, który pomaga utrzymać składniki tabletki razem
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, która zapobiega przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu produkcji
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości reologiczne i stabilność

Otoczka tabletki różni się składem w zależności od dawki:⁴

Główna różnica w składzie otoczki to obecność żelaza tlenku żółtego (E 172) w tabletce 500 mg, który nadaje jej charakterystyczny żółty kolor, podczas gdy tabletki 1000 mg są białe.⁵

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Levebon występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się kolorem i wymiarami w zależności od zawartości substancji czynnej:⁶

• Levebon 500 mg: żółte tabletki powlekane o kształcie kapsułki, o wymiarach 16,3 x 7,6 mm, z linią podziału po jednej stronie, umożliwiającą podział na równe dawki
• Levebon 1000 mg: białe tabletki powlekane o kształcie kapsułki, o wymiarach 19,1 x 10,2 mm, z linią podziału po jednej stronie, umożliwiającą podział na równe dawki

Obecność linii podziału na tabletkach obu dawek ma istotne znaczenie kliniczne, gdyż pozwala na precyzyjne dzielenie tabletki na równe dawki, co może być konieczne w przypadku konieczności dostosowania dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta.⁷

Pakowanie i przechowywanie

Rodzaje opakowań

Levebon jest dostępny w trzech różnych rodzajach opakowań, co zapewnia elastyczność w doborze odpowiedniego opakowania w zależności od potrzeb pacjenta:⁸

1. Blister PVC/Aluminium zawierający 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 lub 200 tabletek powlekanych
2. Blister PVC/PVDC/Aluminium zawierający 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 lub 200 tabletek powlekanych
3. Butelka HDPE zawierająca 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 lub 200 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku farmaceutycznym.⁹

Okres ważności i warunki przechowywania

Levebon charakteryzuje się długim okresem ważności, który wynosi 5 lat od daty produkcji. Jest to istotna zaleta, szczególnie w przypadku przewlekłego stosowania leku u pacjentów z padaczką.¹⁰

W odniesieniu do warunków przechowywania, dla produktu Levebon nie określono szczególnych wymagań. Oznacza to, że lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej, bez konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury czy wilgotności.¹¹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Levebon lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Ma to na celu zapewnienie odpowiedniej ochrony środowiska naturalnego przed potencjalnie szkodliwym wpływem leków.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

W dokumentacji produktu leczniczego Levebon zaznaczono, że punkt dotyczący niezgodności farmaceutycznych nie dotyczy tego preparatu. Oznacza to, że nie stwierdzono żadnych istotnych farmaceutycznych interakcji między składnikami produktu a środkami używanymi do jego podawania lub przechowywania.¹³