Specjalne ostrzeżenia
Levetiracetam NeuroPharma

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lewetyracetam, jako lek przeciwpadaczkowy, wymaga szczególnej uwagi lekarza prowadzącego ze względu na możliwość wystąpienia specyficznych działań niepożądanych oraz konieczność monitorowania parametrów klinicznych. Poniżej przedstawiono najważniejsze aspekty bezpieczeństwa oraz środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii lekiem Levetiracetam NeuroPharma.¹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawki lewetyracetamu. Farmakokinetyka leku ulega zmianie proporcjonalnie do stopnia upośledzenia funkcji nerek, co może prowadzić do kumulacji substancji czynnej w organizmie. Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, przed rozpoczęciem terapii i ustaleniem dawkowania konieczna jest dokładna ocena funkcji nerek, aby zapewnić bezpieczeństwo leczenia.²

Ostre uszkodzenie nerek

Należy mieć świadomość, że terapia lewetyracetamem może być bardzo rzadko związana z wystąpieniem ostrego uszkodzenia nerek. To powikłanie może pojawić się w różnym okresie od rozpoczęcia leczenia – od kilku dni do nawet kilku miesięcy po włączeniu leku. Wymaga to szczególnej czujności klinicznej, zwłaszcza w początkowym okresie terapii oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka nefropatii.³

Monitorowanie parametrów hematologicznych

Podczas terapii lewetyracetamem odnotowano rzadkie przypadki zaburzeń hematologicznych, w tym:

• Neutropenia – obniżenie liczby granulocytów obojętnochłonnych
• Agranulocytoza – skrajne zmniejszenie lub całkowity brak granulocytów
• Leukopenia – obniżenie liczby leukocytów
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Pancytopenia – jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi

Powyższe zaburzenia występują najczęściej na początku leczenia. Dlatego zaleca się wykonanie badania morfologii krwi przed rozpoczęciem terapii oraz regularne monitorowanie morfologii u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka: znacznie osłabionych, z gorączką, nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi.⁴

Ryzyko samobójstwa

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym lewetyracetam, obserwowano zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych. Meta-analizy randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazały niewielki, ale statystycznie istotny wzrost częstości występowania myśli i zachowań samobójczych u osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi. Mechanizm tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony, ale wymaga szczególnej uwagi lekarza prowadzącego.⁵

W związku z powyższym należy:

1. Systematycznie monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów depresji i/lub myśli samobójczych
2. Wdrożyć odpowiednie leczenie w przypadku pojawienia się tego typu objawów
3. Poinformować pacjentów i ich opiekunów o konieczności niezwłocznego zgłaszania personelowi medycznemu objawów depresji oraz myśli lub zachowań samobójczych

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z wywiadem zaburzeń psychicznych lub podwyższonym ryzykiem samobójstwa.⁶

Zaburzenia psychiczne i behawioralne

Lewetyracetam może powodować wystąpienie objawów psychotycznych oraz zaburzeń behawioralnych. Najczęściej obserwuje się:

• Zwiększoną drażliwość
• Zachowania agresywne wobec otoczenia
• Zmiany nastroju
• Zmiany osobowości

W trakcie leczenia konieczne jest systematyczne monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia objawów psychiatrycznych sugerujących istotne zmiany w funkcjonowaniu psychicznym. W przypadku stwierdzenia takich zaburzeń należy rozważyć modyfikację leczenia poprzez dostosowanie dawki lub stopniowe odstawienie leku. Jeśli konieczne jest przerwanie terapii, powinno się to odbywać zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stopniowego odstawiania leku przeciwpadaczkowego.⁷

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Levetiracetam NeuroPharma w postaci tabletek powlekanych nie jest odpowiednią formą leku dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na trudności z połykaniem oraz niedostosowanie dawki. Dla tych grup pacjentów należy rozważyć inne, bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne lewetyracetamu.⁸

Dane kliniczne nie wskazują na niekorzystny wpływ lewetyracetamu na wzrost i dojrzewanie płciowe dzieci i młodzieży. Należy jednak zaznaczyć, że długoterminowe efekty stosowania leku w tej grupie wiekowej nie są w pełni poznane, szczególnie w zakresie:

• Procesów uczenia się
• Rozwoju inteligencji
• Wzrostu i rozwoju somatycznego
• Funkcji endokrynologicznych
• Dojrzewania płciowego
• Potencjalnego wpływu na płodność w przyszłości

Dlatego stosowanie lewetyracetamu u dzieci i młodzieży powinno być poprzedzone wnikliwą analizą stosunku korzyści do ryzyka.⁹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Lek Levetiracetam NeuroPharma w dawce 750 mg (tabletki powlekane) zawiera barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110) w ilości 0,21 mg na tabletkę. Jest to substancja, która może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu tego leku pacjentom z rozpoznaną nadwrażliwością na barwniki azowe.¹⁰

Zawartość substancji pomocniczych w preparacie Levetiracetam NeuroPharma