Działania niepożądane
Levetiracetam NeuroPharma 750 mg

Lewetyracetam NeuroPharma, dostępny w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg, charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa opartym na analizie 3416 pacjentów z różnych grup wiekowych i wskazań epileptycznych. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (≥1/10), senność (≥1/10), ból głowy (≥1/10), zmęczenie (≥1/100 do <1/10) oraz zawroty głowy (≥1/100 do <1/10). Rzadziej występują poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak pancytopenia, agranulocytoza czy neutropenia, a także reakcje nadwrażliwości, w tym zespół DRESS i anafilaksja. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko jadłowstrętu nasilonego przez jednoczesne stosowanie topiramatu oraz na zwiększoną częstość rabdomiolizy u pacjentów japońskiego pochodzenia. Profil bezpieczeństwa u dzieci jest zbliżony do dorosłych, choć u dzieci w wieku 4-16 lat częściej obserwuje się wymioty (11,2%), agresję (8,2%) i zaburzenia zachowania (5,6%).

Pobierz ChPL PDF Levetiracetam NeuroPharma – Tabletki powlekane – 750 mg
  1. Działania niepożądane leku Levetiracetam NeuroPharma
    1. Profil bezpieczeństwa – informacje ogólne
    2. Najczęstsze działania niepożądane
  2. Działania niepożądane według układów i narządów
  3. Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych
    1. Zaburzenia hematologiczne
    2. Zaburzenia żywienia
    3. Zaburzenia skórne
    4. Encefalopatia
  4. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
    1. Badania kliniczne u dzieci
    2. Specyficzne działania niepożądane u dzieci
    3. Wpływ na funkcje poznawcze u dzieci
    4. Wpływ na zachowanie dzieci
  5. Potencjalnie najniebezpieczniejsze działania niepożądane
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. idiopatyczna padaczka uogólniona
  2. młodzieńcza padaczka miokloniczna
  3. napad częściowy
  4. napad częściowy wtórnie uogólniony
  5. napad miokloniczny
  6. napad toniczno-kloniczny pierwotnie uogólniony
  7. padaczka
Substancja czynna
  1. lewetyracetam
Kategoria leku
  1. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Levetiracetam NeuroPharma

Levetiracetam NeuroPharma zawiera substancję czynną lewetyracetam w tabletkach powlekanych o różnych mocach (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg). Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych tego leku, ich częstość występowania oraz potencjalne niebezpieczeństwa, które są istotne w praktyce klinicznej.1

Profil bezpieczeństwa – informacje ogólne

Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu został opracowany na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących łącznie 3416 pacjentów we wszystkich badanych wskazaniach. Dane te zostały uzupełnione informacjami z otwartych badań oraz danymi uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy podkreślić, że profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest generalnie podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) oraz we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.2

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych lewetyracetamu należą: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Te objawy stanowią podstawowy profil bezpieczeństwa leku i powinny być brane pod uwagę przy planowaniu terapii.3

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku powyżej 1 miesiąca) oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania te zostały uszeregowane według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów, z uwzględnieniem stopnia ciężkości.1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów. Działania niepożądane uszeregowane według malejącego stopnia ciężkości”>4

Klasyfikacja układów narządów wg MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła Bardzo często (≥1/10)
Infekcje Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Leukopenia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Pancytopenia*, Neutropenia, Agranulocytoza Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia układu immunologicznego Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Często (≥1/100 do <1/10)
Zmniejszenie masy ciała Często (≥1/100 do <1/10)
Zwiększenie masy ciała Często (≥1/100 do <1/10)
Hiponatremia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia psychiczne Depresja Często (≥1/100 do <1/10)
Wrogość/agresywność Często (≥1/100 do <1/10)
Lęk Często (≥1/100 do <1/10)
Bezsenność Często (≥1/100 do <1/10)
Nerwowość/drażliwość Często (≥1/100 do <1/10)
Próby samobójcze Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Myśli samobójcze Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia psychotyczne Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia zachowania Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Omamy Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Uczucie złości, Splątanie, Napady paniki, Chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, Pobudzenie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Samobójstwo Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia osobowości, Zaburzenia myślenia, Majaczenie Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia układu nerwowego Senność Bardzo często (≥1/10)
Bóle głowy Bardzo często (≥1/10)
Drgawki Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia równowagi Często (≥1/100 do <1/10)
Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego) Często (≥1/100 do <1/10)
Ospałość Często (≥1/100 do <1/10)
Drżenie Często (≥1/100 do <1/10)
Niepamięć, Zaburzenia pamięci, Zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, Parestezja, Zaburzenia koncentracji uwagi Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Choreoatetoza Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Dyskineza, Hiperkinezja, Zaburzenia chodu Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Encefalopatia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia oka Podwójne widzenie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Niewyraźne widzenie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Często (≥1/100 do <1/10)
Biegunka Często (≥1/100 do <1/10)
Dyspepsja Często (≥1/100 do <1/10)
Wymioty Często (≥1/100 do <1/10)
Nudności, Zapalenie trzustki Często (≥1/100 do <1/10), Rzadko (zapalenie trzustki)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Niewydolność wątroby Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zapalenie wątroby Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostre uszkodzenie nerek Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Często (≥1/100 do <1/10)
Łysienie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Wyprysk Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Świąd Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, Zespół Stevensa-Johnsona, Rumień wielopostaciowy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni, Ból mięśni, Rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi* Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), *Rzadko (rabdomioliza)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia/zmęczenie Często (≥1/100 do <1/10)
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Urazy Często (≥1/100 do <1/10)

* Częstość występowania działania „Rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi” jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami nie pochodzącymi z Japonii.5

Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

Wśród poważnych działań niepożądanych dotyczących układu krwiotwórczego należy wymienić pancytopenię, która może mieć istotne znaczenie kliniczne. W przypadkach pancytopenii obserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej.6

Zaburzenia żywienia

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu i topiramatu. Ta interakcja może prowadzić do nasilonych zaburzeń odżywiania, co wymaga monitorowania stanu odżywienia pacjenta.7

Zaburzenia skórne

W przypadkach łysienia wywołanego lewetyracetamem, w kilku udokumentowanych przypadkach zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu leku. Jest to ważna informacja dla pacjentów, u których wystąpiło to działanie niepożądane.8

Encefalopatia

Opisywane przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy). Istotne z punktu widzenia klinicznego jest to, że zaburzenia te były odwracalne po przerwaniu leczenia, co sugeruje bezpośredni związek z przyjmowaniem leku.9

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu u dzieci jest generalnie zbliżony do obserwowanego u dorosłych, jednak występują pewne istotne różnice, które wymagają szczególnej uwagi podczas prowadzenia terapii w populacji pediatrycznej.10

Badania kliniczne u dzieci

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w populacji pediatrycznej pochodzą z szeregu badań klinicznych:

  • 190 pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (60 z nich otrzymywało lek w badaniach kontrolowanych placebo)11
  • 645 pacjentów w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lek w badaniach kontrolowanych placebo)12
  • 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy uczestniczących w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu produktu do obrotu13

Specyficzne działania niepożądane u dzieci

U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych obserwowano następujące działania niepożądane:

  • Wymioty (bardzo często, 11,2%)14
  • Pobudzenie (często, 3,4%)15
  • Wahania nastroju (często, 2,1%)16
  • Chwiejność emocjonalna (często, 1,7%)17
  • Agresja (często, 8,2%)18
  • Zaburzenia zachowania (często, 5,6%)19
  • Ospałość (często, 3,9%)20

U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych obserwowano:

  • Drażliwość (bardzo często, 11,7%)21
  • Zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%)22

Wpływ na funkcje poznawcze u dzieci

Przeprowadzono specjalne badanie oceniające wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Badanie wykazało, że lewetyracetam nie różnił się od placebo pod względem wpływu na pamięć i uwagę, mierzoną za pomocą standardowych testów neuropsychologicznych.23

Wpływ na zachowanie dzieci

Należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje behawioralne i emocjonalne u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam. W badaniach wykazano tendencję do pogorszenia w zakresie zachowań agresywnych u dzieci leczonych tym lekiem. Oceny dokonano przy użyciu standaryzowanego Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (CBCL).24

Warto jednak podkreślić, że w długoterminowych otwartych badaniach obserwacyjnych, u pacjentów pediatrycznych, którzy długotrwale przyjmowali lewetyracetam, zazwyczaj nie obserwowano pogorszenia w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych. Co istotne, wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych w tych badaniach nie były gorsze od wartości wyjściowych.25

Potencjalnie najniebezpieczniejsze działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych lewetyracetamu, na szczególną uwagę zasługują te, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta:

  1. Ciężkie reakcje skórne – martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy26
  2. Zaburzenia hematologiczne – pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia27
  3. Zaburzenia wątroby – niewydolność wątroby, zapalenie wątroby28
  4. Zaburzenia nerek – ostre uszkodzenie nerek29
  5. Rabdomioliza – zwłaszcza u pacjentów pochodzenia japońskiego30
  6. Reakcje nadwrażliwości – w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja31
  7. Zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi)32
  8. Zaburzenia psychiczne – myśli i próby samobójcze, samobójstwa33

Wymienione działania niepożądane, chociaż występują rzadko, wymagają natychmiastowej interwencji medycznej i przerwania leczenia lewetyracetamem przy pierwszych objawach ich wystąpienia.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 20.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl