Dawkowanie i sposób podawania
Polkepral 1000 mg

Dawkowanie leku Polkepral

Precyzyjne dawkowanie lewetyracetamu jest kluczowym elementem skutecznej terapii przeciwpadaczkowej. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania leku Polkepral, które powinny być uwzględnione podczas wywiadu medycznego oraz przekazane pacjentowi.¹

Dawkowanie w monoterapii

U dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej wynoszącej 250 mg dwa razy na dobę, stosowanej przez okres dwóch tygodni. Po tym okresie dawkę należy zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawka dobowa może być dalej zwiększana co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka w monoterapii wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.²

Dawkowanie w terapii wspomagającej

U dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej, początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Można ją wprowadzić już w pierwszym dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku, dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 1500 mg dwa razy na dobę. Modyfikacje dawkowania powinny polegać na zwiększaniu lub zmniejszaniu dawki o 500 mg dwa razy na dobę co 2-4 tygodnie.³

Zakończenie leczenia

Przy kończeniu leczenia produktem Polkepral zaleca się stopniowe odstawianie leku zgodnie z aktualną praktyką kliniczną:

• U dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę co 2-4 tygodnie⁴
• U dzieci i młodzieży o masie ciała między 25 kg a 50 kg: redukcja dawki nie powinna przekraczać 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co 2 tygodnie⁵

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów geriatrycznych z zaburzoną czynnością nerek zaleca się indywidualne dostosowanie dawki zgodnie z wytycznymi dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz poniżej).⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę dobową należy ustalać indywidualnie, w zależności od stopnia niewydolności nerek. U dorosłych pacjentów, aby właściwie dostosować dawkowanie, należy obliczyć klirens kreatyniny (CLkr) według wzoru:⁷

U dorosłych i młodzieży o masie ciała ≥50 kg:
CLkr(ml/min) = [140-wiek (lata)] × masa ciała (kg) / (72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)) (u kobiet wartość należy pomnożyć przez 0,85)⁸

Następnie CLkr należy dostosować do powierzchni ciała (BSA):
CLkr(ml/min/1,73 m²) = CLkr(ml/min) / Powierzchnia ciała (m²) × 1,73⁹

¹ Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg.
² Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 mg do 500 mg.

^{80 500 do 1500 mg dwa razy na dobę. Łagodne zaburzenie czynności 50-79 500 do 1000 mg dwa razy na dobę. Umiarkowane zaburzenie czynności 30-49 250 do 750 mg dwa razy na dobę. Ciężkie zaburzenie czynności 10}

Dawkowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek

U dzieci z zaburzoną czynnością nerek dawkowanie lewetyracetamu należy dostosować w zależności od stopnia niewydolności nerek, ponieważ klirens leku jest bezpośrednio związany z czynnością nerek.¹¹

U młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg klirens kreatyniny oblicza się według wzoru Schwartza:
CLkr(ml/min/1,73 m²) = Wzrost (cm) × ks / Stężenie kreatyniny (mg/dl)

gdzie ks = 0,55 u dzieci poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej¹²

¹ W przypadku dawek poniżej 250 mg oraz pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować inny produkt, zawierający lewetyracetam w postaci roztworu doustnego 100 mg/ml.
² Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5-10 mg/kg mc.

^{80 10 mg/kg mc. do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Niewielkie zaburzenie czynności 50-79 10 mg/kg mc. do 20 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Umiarkowane zaburzenie czynności 30-49 5 mg/kg mc do 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Ciężkie zaburzenie czynności 13}

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie odzwierciedlać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego powodu, w przypadkach gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m², zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%.<sup data-drug="Polkepral" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach gdy klirens kreatyniny wynosi 14

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc leku, w zależności od wieku, masy ciała i wymaganego dawkowania. U dzieci o masie ciała poniżej 25 kg zaleca się rozpoczęcie leczenia innym produktem zawierającym lewetyracetam w postaci roztworu doustnego 100 mg/ml.¹⁵

Monoterapia u dzieci

Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu Polkepral w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.¹⁶

Terapia wspomagająca u dzieci

U dzieci o masie ciała powyżej 25 kg i mniejszej niż 50 kg początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zwiększania lub zmniejszania dawki o więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.¹⁷

Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama jak u dorosłych.¹⁸

¹⁹

Sposób podawania

Tabletki powlekane Polkepral należy przyjmować doustnie, połykając je w całości i popijając odpowiednią ilością płynu. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.²⁰

W przypadku konieczności podania dawki poniżej 250 mg lub u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek, należy zastosować inny produkt zawierający lewetyracetam w postaci roztworu doustnego 100 mg/ml.²¹

Tabletki Polkepral posiadają rowek dzielący i można je dzielić na połowy, co umożliwia precyzyjne dawkowanie leku.²²