Specjalne ostrzeżenia
Levetiracetam Aurovitas

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania lewetyracetamu

Stosowanie lewetyracetamu wymaga uwzględnienia szeregu szczególnych ostrzeżeń i środków ostrożności w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat zagrożeń związanych z terapią lekiem Levetiracetam Aurovitas oraz zalecane postępowanie w określonych sytuacjach klinicznych.¹

Zaburzenia czynności nerek i ich monitorowanie

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie lewetyracetamu wymaga szczególnej uwagi i dostosowania dawkowania. Indywidualizacja dawki jest konieczna w oparciu o stopień niewydolności nerek. Szczególnie istotna jest ocena funkcji nerek przed ustaleniem schematu dawkowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.²

Ryzyko ostrego uszkodzenia nerek

Bardzo rzadko stosowanie lewetyracetamu może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek. Objawy tego powikłania mogą wystąpić w różnym czasie – od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii. Konieczne jest monitorowanie parametrów nerkowych, szczególnie w początkowym okresie leczenia.³

Monitorowanie morfologii krwi

W trakcie terapii lewetyracetamem opisywano rzadkie przypadki zmian w obrazie morfologii krwi, takie jak:

• Neutropenia
• Agranulocytoza
• Leukopenia
• Małopłytkowość
• Pancytopenia

Zaburzenia hematologiczne występują głównie na początku leczenia. Zaleca się wykonywanie badań morfologii krwi u pacjentów z grupy ryzyka, czyli:⁴

• Znacznie osłabionych
• Z gorączką
• Z nawracającymi infekcjami
• Z zaburzeniami krzepnięcia krwi

Ryzyko zachowań samobójczych i ich monitorowanie

U pacjentów stosujących leki przeciwpadaczkowe, w tym lewetyracetam, raportowano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analizy badań klinicznych z randomizacją kontrolowanych placebo wykazały niewielkie zwiększenie ryzyka występowania takich zachowań. Mechanizm tego działania pozostaje nieznany.⁵

W związku z powyższym zaleca się:

1. Systematyczne monitorowanie pacjentów pod kątem objawów depresji i/lub myśli oraz zachowań samobójczych
2. Wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia niepokojących objawów
3. Poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności natychmiastowego zgłaszania się po pomoc medyczną w razie wystąpienia objawów depresji i/lub myśli samobójczych⁶

Zaburzenia psychotyczne i behawioralne

Lewetyracetam może powodować objawy psychotyczne oraz zaburzenia behawioralne objawiające się przede wszystkim drażliwością i agresywnością. Pacjenci przyjmujący lek powinni być regularnie oceniani pod kątem rozwoju objawów psychiatrycznych wskazujących na istotne zmiany nastroju i/lub osobowości.⁷

Jeżeli podczas terapii zaobserwowane zostaną niepokojące zachowania, należy rozważyć:

• Dostosowanie schematu leczenia
• Stopniowe odstawienie leku zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2 ChPL⁸

Ryzyko pogorszenia napadów padaczkowych

W rzadkich przypadkach, podobnie jak przy stosowaniu innych leków przeciwpadaczkowych, lewetyracetam może spowodować zwiększenie częstości lub nasilenia napadów padaczkowych. Ten paradoksalny efekt obserwuje się najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca terapii lub po zwiększeniu dawki leku. Zjawisko to jest zwykle odwracalne po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki.⁹

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z padaczką związaną z mutacjami genu kodującego podjednostkę alfa 8 kanału sodowego bramkowanego napięciem (SCN8A), u których zgłaszano przypadki braku skuteczności lub pogorszenia napadów. Pacjentów należy poinstruować, by niezwłocznie kontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku zaostrzenia padaczki.¹⁰

Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym

W okresie po wprowadzeniu do obrotu raportowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT w badaniu EKG u pacjentów leczonych lewetyracetamem. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania leku u:¹¹

• Pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT
• Pacjentów stosujących jednocześnie leki wpływające na skorygowany odstęp QT
• Pacjentów z chorobami serca w wywiadzie
• Pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tabletki Levetiracetam Aurovitas nie są odpowiednią postacią leku do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 roku życia. Dotychczasowe dane dotyczące stosowania leku u dzieci nie wskazują na negatywny wpływ na wzrost i dojrzewanie.¹²

Należy jednak zaznaczyć, że nadal brakuje wyczerpujących danych dotyczących długoterminowego wpływu leku na:

• Procesy uczenia się
• Inteligencję
• Wzrost
• Funkcje endokrynologiczne
• Dojrzewanie
• Potencjalny wpływ na płodność¹³

Informacje o substancjach pomocniczych

Tabletki Levetiracetam Aurovitas o mocy 750 mg zawierają barwnik E 110 (żółcień pomarańczowa), który może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych. Należy wziąć to pod uwagę przy przepisywaniu leku pacjentom z wywiadem alergicznym.¹⁴