Skład leku Levetiracetam Aurovitas

Levetiracetam Aurovitas jest dostępny w formie tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – lewetyracetamu (Levetiracetamum).¹

Warto zwrócić uwagę, że tabletki powlekane zawierające 750 mg substancji czynnej zawierają również 0,12 mg żółcieni pomarańczowej (E 110), która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu.²

Substancje pomocnicze

Wszystkie wersje dawkowania leku Levetiracetam Aurovitas zawierają wspólny rdzeń tabletki, który składa się z następujących substancji:³

• Skrobia kukurydziana – pełni funkcję wypełniacza
• Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551) – poprawia właściwości sypkie mieszaniny
• Powidon (K-30) (E 1201) – działa jako środek wiążący
• Talk (E 553b) – zapobiega przywieraniu i wspomaga proces formowania tabletek
• Magnezu stearynian (E 470b) – pełni funkcję środka poślizgowego

Każda z czterech różnych dawek leku posiada inną otoczkę, co wpływa na ich charakterystyczne zabarwienie:⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Levetiracetam Aurovitas występuje wyłącznie w postaci tabletek powlekanych. W zależności od dawki, tabletki różnią się kolorem i wielkością, co ułatwia ich identyfikację:⁵

• Tabletki 250 mg – niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach 14,7 mm × 6,9 mm, z wytłoczoną linią podziału oddzielającą oznaczenia „E” i „10” po jednej stronie; druga strona jest gładka
• Tabletki 500 mg – żółte, owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach 18,3 mm × 8,0 mm, z wytłoczoną linią podziału oddzielającą oznaczenia „E” i „11” po jednej stronie; druga strona jest gładka
• Tabletki 750 mg – pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach 19,8 mm × 9,2 mm, z wytłoczoną linią podziału oddzielającą oznaczenia „E” i „12” po jednej stronie; druga strona jest gładka
• Tabletki 1000 mg – białe, owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach 22,5 mm × 10,7 mm, z wytłoczoną linią podziału oddzielającą oznaczenia „E” i „13” po jednej stronie; druga strona jest gładka

Wszystkie tabletki posiadają linię podziału, która umożliwia ich przełamanie na dwie równe dawki.⁶

Forma podania, opakowanie i przechowywanie

Forma podania

Lek Levetiracetam Aurovitas jest przeznaczony do podawania doustnego w formie tabletek powlekanych, które mogą być podzielone na równe dawki dzięki obecności linii podziału.⁷

Opakowanie

Produkt leczniczy jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁸

1. Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium – dostępne w opakowaniach zawierających 20, 30, 50, 60, 100, 200 i 500 tabletek powlekanych
2. Pojemniki z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z zamknięciem z PP (polipropylen) – dostępne w opakowaniach zawierających 30, 100, 200 i 500 tabletek powlekanych

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.⁹

Warunki przechowywania

Dla leku Levetiracetam Aurovitas nie określono szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 4 lata od daty produkcji.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Levetiracetam Aurovitas nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹²