Działania niepożądane leku Levetiracetam Aurovitas

Lewetyracetam stosowany w leczeniu padaczki, podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu został szczegółowo przeanalizowany w oparciu o dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo oraz informacje zgromadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest generalnie podobny we wszystkich grupach wiekowych, od niemowląt po dorosłych, oraz we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.²

Systematyka działań niepożądanych

Działania niepożądane lewetyracetamu zostały sklasyfikowane według częstości występowania jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000). Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych według układów i narządów. ^{1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów. Działania niepożądane uszeregowano według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (3}

* Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu i topiramatu. W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu.⁴

** W ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano bardzo rzadkie przypadki rozwoju zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) u pacjentów z OCD lub z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie.⁵

Działania niepożądane w szczególnych populacjach pacjentów

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży lewetyracetam podawano łącznie 935 pacjentom, w tym 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat oraz 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat. Dodatkowo 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.⁶

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest generalnie podobny do profilu obserwowanego u dorosłych, jednak pewne działania niepożądane występują częściej w populacji pediatrycznej, szczególnie dotyczące zachowania i zaburzeń psychicznych:⁷

• U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat częściej niż w innych grupach wiekowych obserwowano:
  • wymioty (bardzo często, 11,2%)
  • pobudzenie (często, 3,4%)
  • wahania nastroju (często, 2,1%)
  • chwiejność emocjonalną (często, 1,7%)
  • agresję (często, 8,2%)
  • zaburzenia zachowania (często, 5,6%)
  • ospałość (często, 3,9%)
• U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat częściej obserwowano:
  • drażliwość (bardzo często, 11,7%)
  • zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%)

Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką, w wieku poniżej 12 miesięcy.⁸

Wpływ na funkcje poznawcze i neuropsychiczne

W badaniu przeprowadzonym u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi, oceniającym wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne, stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się istotnie od placebo pod względem wpływu na pamięć i uwagę.⁹

Zaobserwowano natomiast w krótkoterminowych badaniach pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem. Jednak w długoterminowym badaniu obserwacyjnym u tych samych pacjentów nie stwierdzono pogorszenia funkcji behawioralnych i emocjonalnych.¹⁰

Opis wybranych działań niepożądanych

• Encefalopatia – przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.¹¹
• Zahamowanie czynności szpiku kostnego – obserwowane w kilku przypadkach.¹²
• Różnice etniczne – częstość występowania niektórych działań niepożądanych (np. wyprysk, świąd) jest znacząco większa u pacjentów pochodzenia japońskiego w porównaniu z pacjentami niepochodzącymi z Japonii.¹³

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵