Działania niepożądane
Normeg 750 mg

Działania niepożądane leku Normeg

Lewetyracetam, substancja czynna leku Normeg, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest generalnie podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) oraz we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.¹

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane

Najczęściej raportowane działania niepożądane leku Normeg to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie oraz zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.² Profil działań niepożądanych został opracowany na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, z udziałem 3416 pacjentów otrzymujących lewetyracetam, a także na podstawie danych z otwartych badań uzupełniających oraz informacji z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Normeg zostały uporządkowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).<sup data-drug="Normeg" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającego się stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (4

Opis wybranych działań niepożądanych

Występują pewne działania niepożądane leku Normeg, które wymagają szczególnej uwagi i omówienia:

• Jadłowstręt – ryzyko jego wystąpienia jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu i topiramatu.⁵
• Łysienie – w kilku przypadkach łysienia zmiany ustępowały po odstawieniu lewetyracetamu.⁶
• Pancytopenia – w niektórych przypadkach zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.⁷
• Encefalopatia – przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych lewetyracetamu u dzieci jest generalnie podobny do profilu obserwowanego u dorosłych, jednak istnieją pewne specyficzne różnice.⁹ Lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat oraz 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających.¹⁰

Działania niepożądane dotyczące zachowania i zaburzeń psychicznych występowały częściej u dzieci niż u dorosłych.¹¹ U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat częściej niż w innych grupach wiekowych zgłaszano:

• Wymioty (bardzo często, 11,2%)
• Pobudzenie (często, 3,4%)
• Wahania nastroju (często, 2,1%)
• Chwiejność emocjonalną (często, 1,7%)
• Agresję (często, 8,2%)
• Zaburzenia zachowania (często, 5,6%)
• Ospałość (często, 3,9%)¹²

U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat częściej zgłaszano:

• Drażliwość (bardzo często, 11,7%)
• Zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%)¹³

Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu. Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką, w wieku poniżej 12 miesięcy.¹⁴

Wpływ na funkcje poznawcze i neuropsychiczne

W kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży oceniano wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się od placebo pod względem zmiany wyników testów pamięci i uwagi.¹⁵

Jednakże wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały na pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono za pomocą Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha.¹⁶ Interesujące jest jednak, że u pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam długookresowo w otwartym badaniu obserwacyjnym, zazwyczaj nie obserwowano pogorszenia w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych, a wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.¹⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Należy pamiętać, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁸ Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.²⁰