Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Normeg

Stosowanie lewetyracetamu zawartego w preparacie Normeg wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności, które należy wdrożyć podczas terapii tym lekiem przeciwpadaczkowym.¹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie lewetyracetamu wymaga szczególnej uwagi i odpowiedniego dostosowania dawkowania. Przed ustaleniem właściwej dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy przeprowadzić ocenę funkcji nerek. Dostosowanie dawki powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego.²

Ostre uszkodzenie nerek

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ostrego uszkodzenia nerek związane ze stosowaniem lewetyracetamu. Zjawisko to może wystąpić w różnym czasie od rozpoczęcia terapii – od kilku dni do nawet kilku miesięcy po podaniu leku. Z tego powodu, w przypadku wystąpienia objawów sugerujących zaburzenia czynności nerek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.³

Zmiany hematologiczne

W trakcie leczenia lewetyracetamem opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby elementów morfotycznych krwi, takie jak:

• Neutropenia – zmniejszenie liczby neutrofili
• Agranulocytoza – drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów
• Leukopenia – zmniejszenie liczby leukocytów
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Pancytopenia – zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi

Zaburzenia te występują głównie na początku leczenia. U pacjentów znacznie osłabionych, gorączkujących, z nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi w celu monitorowania parametrów hematologicznych.⁴

Ryzyko samobójstwa i zachowania samobójcze

W trakcie terapii lewetyracetamem, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Meta-analizy badań klinicznych z randomizacją z grupą kontrolną placebo wykazały niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia takich zachowań. Mechanizm tego działania nie został dotychczas wyjaśniony.⁵

W związku z tym zaleca się:

• Monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia depresji, myśli i zachowań samobójczych
• Wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku zauważenia takich objawów
• Poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności zgłaszania się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów depresji lub myśli samobójczych

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z historią zaburzeń depresyjnych lub myśli samobójczych.⁶

Zaburzenia psychiczne i behawioralne

Lewetyracetam może powodować objawy psychotyczne i zaburzenia behawioralne, takie jak drażliwość i agresywność. Pacjenci przyjmujący Normeg powinni być regularnie monitorowani pod kątem rozwoju objawów psychiatrycznych sugerujących istotne zmiany nastroju i/lub osobowości.⁷

W przypadku zauważenia takich zachowań należy rozważyć:

1. Dostosowanie dawkowania
2. Stopniowe odstawianie leku, jeśli jest to konieczne (zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przerywania leczenia)

Nagłe odstawienie leku może prowadzić do nasilenia częstości napadów, dlatego wszelkie zmiany w leczeniu powinny być przeprowadzane pod ścisłą kontrolą lekarza.⁸

Nasilenie napadów padaczkowych

Podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, lewetyracetam może w rzadkich przypadkach paradoksalnie powodować zwiększenie częstości lub nasilenie napadów padaczkowych. Efekt ten obserwowano najczęściej w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zjawisko to ma charakter odwracalny po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki.⁹

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z padaczką związaną z mutacjami genu kodującego podjednostkę alfa 8 kanału sodowego bramkowanego napięciem (SCN8A), u których zgłaszano przypadki braku skuteczności lub pogorszenia napadów podczas leczenia lewetyracetamem.¹⁰

W przypadku zaostrzenia padaczki pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.¹¹

Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym

W ramach nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym u pacjentów przyjmujących lewetyracetam. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku u:¹²

• Pacjentów z wydłużeniem skorygowanego odstępu QT
• Pacjentów leczonych jednocześnie lekami wpływającymi na skorygowany odstęp QT
• Pacjentów z istotną chorobą serca w wywiadzie
• Pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi

U tych grup pacjentów zaleca się regularną kontrolę parametrów kardiologicznych.¹³

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Należy zwrócić uwagę, że tabletki powlekane Normeg nie są odpowiednią postacią leku do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na trudności w połykaniu tabletek przez młodsze dzieci.¹⁴

Dane dotyczące stosowania lewetyracetamu u dzieci nie wskazują na jego negatywny wpływ na wzrost i dojrzewanie. Należy jednak podkreślić, że długotrwały wpływ leku na:

• Proces uczenia się
• Rozwój inteligencji
• Wzrost
• Funkcje endokrynologiczne
• Dojrzewanie
• Potencjalny wpływ na płodność

pozostaje nieznany i wymaga dalszych badań. W związku z tym zaleca się regularną ocenę rozwoju dziecka w trakcie długotrwałej terapii lewetyracetamem.¹⁵

Informacje o substancjach pomocniczych

Normeg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Informacja ta jest istotna dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁶