Dawkowanie i sposób podawania
Normeg 750 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Normeg

Lek Normeg (lewetyracetam) dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o mocy 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg. Właściwe dawkowanie i sposób podawania leku zależą od wskazania, wieku pacjenta, masy ciała oraz współistniejących chorób, szczególnie tych wpływających na czynność nerek i wątroby.¹

Dawkowanie w leczeniu napadów padaczkowych

Dawkowanie leku Normeg jest takie samo w monoterapii (od 16. roku życia) i terapii wspomagającej w leczeniu częściowych napadów padaczkowych.²

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej

U pacjentów dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej zaleca się następujący schemat dawkowania:³

• Dawka początkowa: 500 mg dwa razy na dobę (podawanie można rozpocząć już pierwszego dnia leczenia)
• Alternatywnie możliwe jest zastosowanie mniejszej dawki początkowej: 250 mg dwa razy na dobę (na podstawie oceny lekarza dotyczącej redukcji napadów i potencjalnych działań niepożądanych)
• Po dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę
• Dawkowanie maksymalne: do 1500 mg dwa razy na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku
• Modyfikację dawkowania można przeprowadzać co 2-4 tygodnie, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 250 mg lub 500 mg dwa razy na dobę⁴

Dawkowanie u młodzieży i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg

Dla młodzieży (12-17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz dzieci od 1 miesiąca życia, lekarz powinien przepisać odpowiednią postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, dostosowaną do wieku, masy ciała i dawkowania. Należy pamiętać, że produkt w postaci tabletek nie jest odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia.⁵

U dzieci o masie ciała 25 kg rekomendowana dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a maksymalna – 750 mg dwa razy na dobę. U pacjentów o masie ciała 50 kg lub więcej stosuje się dawkowanie takie samo jak u dorosłych.⁶

Zakończenie leczenia

Przy zakończeniu leczenia lekiem Normeg zaleca się stopniowe odstawianie według następujących schematów:⁷

• Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co 2-4 tygodnie
• Niemowlęta powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie większe niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co 2 tygodnie
• Niemowlęta (do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie większe niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co 2 tygodnie⁸

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku (≥65 lat) z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z wytycznymi dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować na podstawie klirensu kreatyniny (CLkr), który można obliczyć według wzoru:¹⁰

Dla dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej:

CLkr (ml/min) = [140 – wiek (lata)] × masa ciała (kg) / (72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)) (× 0,85 dla kobiet)

Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała (BSA) według wzoru:

CLkr (ml/min/1,73 m²) = CLkr (ml/min) × 1,73 / Powierzchnia ciała (m²)¹¹

* Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 750 mg. Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.¹²

Dla dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest ściśle związany z czynnością nerek.¹³

U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m² można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z wzoru Schwartza:

CLkr (ml/min/1,73 m²) = Wzrost (cm) × ks / Stężenie kreatyniny (mg/dl)

gdzie ks to:

• 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia
• 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej
• 0,7 u młodzieży płci męskiej¹⁴

* Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc.
** Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc.¹⁵

W przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg, gdy zalecanej dawki nie można osiągnąć przez przyjęcie kilku tabletek, oraz u pacjentów niezdolnych do połknięcia tabletki, należy zastosować roztwór doustny.¹⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie odzwierciedlać w pełni stopnia rzeczywistej niewydolności nerek. Z tego względu zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50% w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m².¹⁷

Sposób podawania

Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać, popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.¹⁸

Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach na dobę.¹⁹

Warto pamiętać, że linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.²⁰

Monoterapia u dzieci i młodzieży

Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Brak dostępnych danych w tym zakresie.²¹

U młodzieży (w wieku od 16 do 17 lat) o masie ciała 50 kg i więcej z nowo rozpoznaną padaczką z napadami częściowymi ulegającymi albo nieulegającymi wtórnemu uogólnieniu stosuje się dawkowanie jak u dorosłych.²²