Pełen skład leku Normeg, jego postać oraz forma podania

Normeg jest dostępny w formie tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg. Substancją czynną leku jest lewetyracetam, który występuje w ilości odpowiadającej mocy danej tabletki. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg lewetyracetamu.¹

Postać farmaceutyczna produktu

Produkt leczniczy Normeg występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:²

• Normeg 250 mg – niebieskie, podłużne tabletki powlekane o długości 12,6 mm i szerokości 6,1 mm, z linią podziału po obydwu stronach.³
• Normeg 500 mg – żółte, podłużne tabletki powlekane o długości 16,1 mm i szerokości 7,6 mm, z linią podziału po obydwu stronach.⁴
• Normeg 750 mg – pomarańczowe, podłużne tabletki powlekane o długości 18,6 mm i szerokości 8,6 mm, z linią podziału po obydwu stronach.⁵
• Normeg 1000 mg – białe do prawie białych, podłużne tabletki powlekane o długości 19,1 mm i szerokości 10,1 mm, z linią podziału po obydwu stronach.⁶

Warto zaznaczyć, że linia podziału na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu rozkruszenia w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziałowi na równe dawki.⁷

Szczegółowy skład jakościowy i ilościowy

Oprócz substancji czynnej – lewetyracetamu, preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, które różnią się w zależności od dawki leku.⁸

Rdzeń tabletki

Wszystkie tabletki Normeg, niezależnie od dawki, zawierają w swoim rdzeniu następujące substancje pomocnicze:⁹

• Powidon 30 – polimer wykorzystywany jako składnik wiążący
• Kroskarmeloza sodowa – substancja stosowana jako środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek zwiększający sypkość i poprawiający właściwości fizyczne tabletki
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję tabletek

Otoczka tabletki w zależności od dawki

Skład otoczki tabletki różni się w zależności od dawki, co wpływa na charakterystyczne zabarwienie każdej z nich:¹⁰

* Symetykon emulsja składa się z: wody oczyszczonej (67,4%), symetykonu (30,0%), metylocelulozy (2,5%) oraz kwasu sorbowego (0,1%).¹¹

Dostępne opakowania i sposoby przechowywania

Produkt leczniczy Normeg jest dostępny w blistrach PVC/Aluminium, pakowanych w tekturowe pudełka. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry po 10 sztuk.¹²

Dodatkowo, dla dawki 500 mg, tabletki powlekane są dostępne również w pojemniku z HDPE z wieczkiem z PE z pierścieniem zabezpieczającym, w wielkościach opakowań: 100 lub 200 tabletek.¹³

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁴

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Normeg wynosi 3 lata.¹⁵ Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.¹⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Normeg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁸