Działania niepożądane
Normeg 500 mg

Działania niepożądane leku Normeg

Lewetyracetam, substancja czynna leku Normeg, charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg w postaci tabletek powlekanych. Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest generalnie podobny we wszystkich grupach wiekowych (dotyczy to zarówno dorosłych, jak i dzieci) oraz we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.⁽¹⁾

Najczęściej występujące działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych podczas stosowania leku Normeg należą: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie oraz zawroty głowy. Profil działań niepożądanych opracowano na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących wszystkie badane wskazania, w których lewetyracetam podawano łącznie 3416 pacjentom. Dane te zostały uzupełnione informacjami pochodzącymi z otwartych badań uzupełniających oraz z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁽²⁾

Szczegółowe kategorie działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Normeg sklasyfikowano według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość ich występowania określono następująco:⁽³⁾

• bardzo często: ≥1/10
• często: ≥1/100 do <1/10
• niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
• rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
• bardzo rzadko: <1/10 000

Tabela działań niepożądanych leku Normeg

Opis wybranych działań niepożądanych

Leczenie lekiem Normeg wiąże się z ryzykiem wystąpienia charakterystycznych działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi. Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu i topiramatu. W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie objawów po odstawieniu lewetyracetamu. W przypadkach pancytopenii stwierdzono zahamowanie czynności szpiku kostnego.⁽⁴⁾

Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w okresie od kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu terapii.⁽⁵⁾

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa leku Normeg został dobrze zbadany w populacji pediatrycznej. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (z czego 60 otrzymywało lek w badaniach kontrolowanych placebo). Ponadto, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (z czego 233 otrzymywało lek w badaniach kontrolowanych placebo).⁽⁶⁾

Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu. Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 12 miesięcy.⁽⁷⁾

Różnice w profilu bezpieczeństwa u dzieci

Profil działań niepożądanych lewetyracetamu jest generalnie podobny we wszystkich grupach wiekowych, jednak istnieją pewne istotne różnice. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu bezpieczeństwa u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci.⁽⁸⁾

U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż wynika to z ogólnego profilu bezpieczeństwa, zgłaszano następujące działania niepożądane:⁽⁹⁾

• Wymioty (bardzo często, 11,2%)
• Pobudzenie (często, 3,4%)
• Wahania nastroju (często, 2,1%)
• Chwiejność emocjonalna (często, 1,7%)
• Agresja (często, 8,2%)
• Zaburzenia zachowania (często, 5,6%)
• Ospałość (często, 3,9%)

U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano:⁽¹⁰⁾

• Drażliwość (bardzo często, 11,7%)
• Zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%)

Wpływ na funkcje poznawcze i neuropsychiczne

W kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu równoważności (ang. non-inferiority) dotyczącym bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, oceniano wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany Złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego, w populacji zdefiniowanej przez protokół badania.⁽¹¹⁾

Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia – Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist). Jednak u pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam długookresowo, w otwartym badaniu obserwacyjnym, zazwyczaj nie występowało pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych. W szczególności, wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.⁽¹²⁾

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Normeg do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁽¹³⁾

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.⁽¹⁴⁾