Pełen skład leku Normeg, tabletki powlekane

Normeg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w czterech dawkach: 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg. Substancją czynną preparatu jest lewetyracetam, który występuje w następujących ilościach w zależności od mocy tabletek:¹

• Normeg 250 mg – każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu
• Normeg 500 mg – każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu
• Normeg 750 mg – każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu
• Normeg 1000 mg – każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Wszystkie wersje dawkowania leku Normeg występują w postaci tabletek powlekanych, które różnią się między sobą wyglądem zewnętrznym, co ułatwia ich identyfikację. Każda tabletka posiada linię podziału po obydwu stronach, która ułatwia jedynie rozkruszenie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, ale nie służy do podziału na równe dawki.²

Składniki pomocnicze rdzenia tabletek

Wszystkie wersje dawkowania leku Normeg zawierają ten sam zestaw substancji pomocniczych w rdzeniu tabletki:³

• Powidon 30 – substancja wiążąca, ułatwiająca formowanie tabletek
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy, przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna, bezwodna – substancja poprawiająca właściwości sypkości
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu

Składniki otoczki tabletek

Skład otoczki różni się w zależności od dawki leku, głównie ze względu na różne barwniki stosowane do nadania charakterystycznych kolorów poszczególnym tabletkodawkom.⁴

Otoczka tabletek 250 mg (niebieskie)

• Hypromeloza 2910/5 – pochodna celulozy tworząca film powlekający
• Makrogol 6000 – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik biały
• Symetykon emulsja (woda oczyszczona 67,4%, symetykon 30,0%, metyloceluloza 2,5%, kwas sorbowy 0,1%) – substancja przeciwpieniąca
• Indygotyna, lak (E132) – barwnik niebieski

Otoczka tabletek 500 mg (żółte)

• Hypromeloza 2910/5
• Makrogol 6000
• Talk
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Symetykon emulsja (woda oczyszczona 67,4%, symetykon 30,0%, metyloceluloza 2,5%, kwas sorbowy 0,1%)
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik żółty

Otoczka tabletek 750 mg (pomarańczowe)

• Hypromeloza 2910/5
• Makrogol 6000
• Talk
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Symetykon emulsja (woda oczyszczona 67,4%, symetykon 30,0%, metyloceluloza 2,5%, kwas sorbowy 0,1%)
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik czerwony
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik żółty, który w połączeniu z barwnikiem czerwonym tworzy kolor pomarańczowy

Otoczka tabletek 1000 mg (białe do prawie białych)

• Hypromeloza 2910/5
• Makrogol 6000
• Talk
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Symetykon emulsja (woda oczyszczona 67,4%, symetykon 30,0%, metyloceluloza 2,5%, kwas sorbowy 0,1%)

Informacje farmaceutyczne dodatkowe

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Normeg ma okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

Preparat Normeg jest dostępny w kilku różnych wariantach opakowaniowych:⁶

1. Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, dostępne w następujących wielkościach opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych (pakowane w blistry po 10 sztuk).
2. Pojemniki z HDPE z wieczkiem z PE z pierścieniem zabezpieczającym – dostępne wyłącznie dla dawki 500 mg, w wielkościach opakowań: 100 lub 200 tabletek.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Normeg lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁷