Dawkowanie i sposób podawania
Normeg 500 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Normeg

Dawkowanie leku Normeg (lewetyracetam) wymaga indywidualnego podejścia w zależności od wieku pacjenta, masy ciała oraz funkcji nerek. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania w różnych wskazaniach i grupach pacjentów.¹

Dawkowanie podstawowe dla dorosłych i młodzieży

Dawkowanie u dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej jest takie samo dla wszystkich wskazań, zarówno w monoterapii jak i terapii wspomagającej. Standardowa dawka początkowa wynosi 500 mg dwa razy na dobę. W uzasadnionych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki początkowej wynoszącej 250 mg dwa razy na dobę na podstawie oceny redukcji częstości napadów i potencjalnych działań niepożądanych.²

Po dwóch tygodniach stosowania dawki początkowej, można ją zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku, dawkę dobową można stopniowo zwiększać aż do maksymalnej dawki wynoszącej 1500 mg dwa razy na dobę. Modyfikacja dawkowania powinna przebiegać poprzez zwiększanie lub zmniejszanie dawki dobowej o 250 mg lub 500 mg dwa razy na dobę w odstępach 2-4 tygodniowych.³

Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie poniżej 50 kg

W przypadku młodzieży (12-17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz dzieci od 1 miesiąca życia, lekarz powinien dobrać najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc leku, w zależności od wieku, masy ciała i wymaganego dawkowania.⁴

Należy pamiętać, że tabletki powlekane Normeg nie są odpowiednie dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat. W takich przypadkach zaleca się stosowanie roztworu doustnego. Ponadto, tabletki mogą nie być odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg, pacjentów niezdolnych do połykania tabletek oraz gdy wymagane są dawki poniżej 250 mg.⁵

Dawka początkowa dla dzieci o masie ciała 25 kg powinna wynosić 250 mg dwa razy na dobę, a dawka maksymalna 750 mg dwa razy na dobę. We wszystkich wskazaniach należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.⁶

Zakończenie leczenia

W przypadku konieczności zakończenia leczenia lekiem Normeg, należy odstawiać go stopniowo według następującego schematu:

• Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę co 2-4 tygodnie⁷
• Niemowlęta powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co 2 tygodnie⁸
• Niemowlęta do 6 miesięcy: zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę co 2 tygodnie⁹

Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki w zależności od stopnia wydolności nerek (szczegóły poniżej).¹⁰

Zaburzenia czynności nerek

Dawkę dobową należy ustalać indywidualnie w zależności od stopnia wydolności nerek. U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą, bazując na klirensie kreatyniny (CLkr) wyrażonym w ml/min.¹¹

Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem:

CLkr (ml/min) = [140 – wiek (lata)] × masa ciała (kg) / [72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)] (× 0,85 dla kobiet)¹²

Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała według wzoru:

CLkr (ml/min/1,73 m²) = CLkr (ml/min) × 1,73 / Powierzchnia ciała (m²)¹³

* Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 750 mg. Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.¹⁴

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest związany z czynnością nerek.¹⁵

U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m² można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):

CLkr (ml/min/1,73 m²) = Wzrost (cm) × ks / Stężenie kreatyniny (mg/dl)

gdzie współczynnik ks wynosi:

• 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia
• 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej
• 0,7 u młodzieży płci męskiej

¹⁶

* Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc.
** Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc.¹⁷

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. Natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m², zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, ponieważ klirens kreatyniny może nie w pełni odzwierciedlać stopień rzeczywistej niewydolności nerek.<sup data-drug="Normeg" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi 18

Sposób podawania

Tabletki powlekane Normeg należy przyjmować doustnie, popijając wystarczającą ilością płynu. Lek można zażywać podczas posiłków lub niezależnie od nich. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak. Dawka dobowa jest dzielona na dwie równe dawki, przyjmowane dwa razy na dobę.¹⁹

Linia podziału na tabletkach ułatwia jedynie rozkruszenie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.²⁰