Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie leku Normeg wymaga szczególnej uwagi klinicznej i monitorowania pacjentów w określonych sytuacjach. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat środków ostrożności, które należy zachować podczas leczenia pacjentów lewetyracetamem.¹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek terapia lekiem Normeg wymaga odpowiedniego dostosowania dawkowania. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby – w takich przypadkach zaleca się przeprowadzenie oceny funkcji nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki terapeutycznej.²

Ostre uszkodzenie nerek

Bardzo rzadko stosowanie lewetyracetamu wiąże się z wystąpieniem ostrego uszkodzenia nerek. Należy zwrócić uwagę, że objawy tego powikłania mogą wystąpić w różnym czasie po rozpoczęciu leczenia – od kilku dni do nawet kilku miesięcy po podaniu leku.³

Zaburzenia hematologiczne

Opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby krwinek związane z podawaniem lewetyracetamu. Zaburzenia te występują głównie na początku leczenia i mogą obejmować:⁴

• Neutropenię – zmniejszenie liczby neutrofili
• Agranulocytozę – drastyczny spadek lub brak granulocytów
• Leukopenię – zmniejszenie liczby leukocytów
• Małopłytkowość – obniżenie liczby płytek krwi
• Pancytopenię – jednoczesne zmniejszenie liczby erytrocytów, leukocytów i płytek krwi

Zaleca się przeprowadzanie badania morfologii krwi u pacjentów z następującymi objawami lub w stanach klinicznych:⁵

• Znaczne osłabienie organizmu
• Występowanie gorączki
• Nawracające infekcje
• Zaburzenia krzepnięcia krwi

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

U pacjentów leczonych lekiem Normeg, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza badań klinicznych z randomizacją z grupą kontrolną placebo potwierdziła niewielkie zwiększenie ryzyka występowania takich zachowań. Mechanizm tego działania pozostaje niewyjaśniony.⁶

Z tego powodu zaleca się:⁷

• Systematyczne monitorowanie pacjentów pod kątem występowania objawów depresji lub myśli i zachowań samobójczych
• Wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia takich objawów
• Poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności niezwłocznego zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku pojawienia się objawów depresji lub myśli samobójczych

Zaburzenia psychiczne i behawioralne

Lewetyracetam może wywoływać objawy psychotyczne i zaburzenia behawioralne, które mogą manifestować się jako:⁸

• Drażliwość
• Agresywność

Pacjenci leczeni lekiem Normeg powinni być regularnie monitorowani pod kątem rozwoju objawów psychiatrycznych wskazujących na istotne zmiany nastroju lub osobowości. W przypadku zaobserwowania takich zachowań należy rozważyć modyfikację dawkowania lub stopniowe odstawienie leku.⁹

Nasilenie napadów padaczkowych

W rzadkich przypadkach, podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, lewetyracetam może spowodować paradoksalne nasilenie napadów padaczkowych – zwiększenie ich częstości lub nasilenia. Zjawisko to obserwuje się najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki.¹⁰

Pacjentów należy poinstruować, aby niezwłocznie kontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku zaostrzenia padaczki. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z padaczką związaną z mutacjami genu kodującego podjednostkę alfa 8 kanału sodowego bramkowanego napięciem (SCN8A), u których obserwowano brak skuteczności lub pogorszenie napadów.¹¹

Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym

W trakcie nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania lewetyracetamu u następujących grup pacjentów:¹²

• Pacjenci z wydłużeniem skorygowanego odstępu QT
• Pacjenci stosujący jednocześnie inne leki wpływające na skorygowany odstęp QT
• Pacjenci z istotną chorobą serca w wywiadzie
• Pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Normeg w postaci tabletki nie jest odpowiedni do podawania niemowlętom i dzieciom poniżej 6. roku życia. Na podstawie dostępnych danych nie stwierdzono wpływu leku na wzrost i dojrzewanie u dzieci.¹³

Należy jednak zaznaczyć, że długotrwały wpływ lewetyracetamu na następujące aspekty rozwoju pozostaje nieznany:¹⁴

• Uczenie się
• Inteligencja
• Wzrost
• Funkcje endokrynologiczne
• Dojrzewanie
• Potencjalny wpływ na płodność

Substancje pomocnicze

Lek Normeg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu i może być stosowany przez pacjentów na diecie niskosodowej.¹⁵