lewetyracetam
Lewetyracetam to lek przeciwpadaczkowy należący do grupy pirolidonów, będący S-enancjomerem etyracetamu. Jest stosowany w monoterapii i terapii wspomagającej w leczeniu napadów padaczkowych częściowych i wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci od 1. miesiąca życia, a także w terapii napadów mioklonicznych i uogólnionych toniczno-klonicznych.
Mechanizm działania lewetyracetamu różni się od innych leków przeciwpadaczkowych. Związek ten wiąże się z białkiem pęcherzyków synaptycznych SV2A, modulując uwalnianie neuroprzekaźników. Nie wykazuje bezpośredniego wpływu na receptory GABA ani kanały jonowe, co przekłada się na korzystny profil farmakokinetyczny i mniejsze ryzyko interakcji lekowych.
Lewetyracetam charakteryzuje się dobrą biodostępnością po podaniu doustnym (prawie 100%), minimalnym wiązaniem z białkami osocza (poniżej 10%) oraz liniową farmakokinetyką. Wydalany jest głównie przez nerki w postaci niezmienionej, a jego okres półtrwania wynosi około 6-8 godzin. Lek nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P450, co znacznie ogranicza ryzyko interakcji z innymi lekami.
Do najczęstszych działań niepożądanych lewetyracetamu należą senność, zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia behawioralne (drażliwość, agresja, zaburzenia nastroju). Zaburzenia te występują częściej u dzieci i osób z wcześniejszymi problemami psychicznymi. Lek jest generalnie dobrze tolerowany, rzadko powoduje wysypkę skórną i nie wywiera istotnego wpływu na funkcje poznawcze.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lepsitam 500 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu wskazują na brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy ekspozycji odpowiadającej dawkom klinicznym. W badaniach na szczurach i myszach zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które nie wystąpiły u ludzi. Badania reprodukcyjne na szczurach wykazały brak negatywnego wpływu na płodność i rozwój potomstwa przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD w przeliczeniu na mg/m²). W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla samic oraz 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów, przy czym najwyższa dawka wiązała się jedynie z niewielkim zmniejszeniem masy płodu i marginalnym wzrostem nieprawidłowości szkieletowych, bez wpływu na śmiertelność zarodków czy częstość wad rozwojowych.
enzymy wątrobowe, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, laktacja, lewetyracetam, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowości szkieletowe, nieprawidłowości układu krążenia, NOAEL, płodność i reprodukcja, potencjał rakotwórczy, rozwój okołoporodowy, rozwój potomstwa, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ciążowa, zmiany wątrobowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Polkepral 250 mg
Lewetyracetam, substancja czynna preparatu Polkepral, wymaga szczególnej uwagi w terapii kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Zaleca się preferowanie monoterapii nad politerapią ze względu na niższe ryzyko wad wrodzonych, a także konieczność zachowania ciągłości leczenia, aby uniknąć napadów z odstawienia. Dane kliniczne obejmujące ponad 1800 ciężarnych, w tym ponad 1500 w pierwszym trymestrze, nie wykazały zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych. Jednakże, ze względu na zmiany farmakokinetyczne w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, gdy stężenie leku może spaść nawet do 60% wartości wyjściowej, konieczne jest monitorowanie stężenia lewetyracetamu i dostosowanie dawki do najniższej skutecznej, zapewniającej kontrolę napadów.
farmakokinetyka, karmienie naturalne, lewetyracetam, mleko kobiece, monoterapia, napad drgawkowy z odstawienia, napad padaczkowy, napad z odstawienia, neurorozwój, opóźnienie rozwojowe, pierwszy trymestr, stężenie leku w osoczu, terapia przeciwdrgawkowa, terapia przeciwpadaczkowa, trzeci trymestr, wada wrodzona, zaburzenie neurorozwojowe - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Trund 1000 mg
Lewetyracetam (Trund) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub inne pochodne pirolidonów oraz na substancje pomocnicze zawarte w preparacie, w tym żółcień pomarańczową (E110) obecna w tabletkach 750 mg (0,36 mg na tabletkę). Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować spektrum od łagodnych wysypek po ciężkie reakcje systemowe, co wymaga szczegółowego wywiadu alergicznego przed rozpoczęciem terapii. Tabletki Trund dostępne są w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg, z różnym składem substancji pomocniczych i charakterystycznym wyglądem, co ma znaczenie przy doborze preparatu u pacjentów z alergiami na barwniki.
lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, linia podziału, nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne pirolidonów, reakcja alergiczna, reakcja alergiczna zagrażająca życiu, reakcja krzyżowa, reakcja nadwrażliwości, reakcja systemowa, substancje pomocnicze, tabletka powlekana, wysypka skórna, wywiad alergiczny, żółcień pomarańczowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cezarius 100 mg/ml
Lek Cezarius (lewetyracetam) w roztworze doustnym 100 mg/ml, stosowany w terapii padaczki, charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa opartym na analizie 3416 pacjentów z badań klinicznych kontrolowanych placebo oraz danych po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (≥1/10), senność, ból głowy, zmęczenie oraz zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia. Działania niepożądane obejmują również zaburzenia hematologiczne (małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia), reakcje nadwrażliwości (w tym zespół DRESS), zaburzenia psychiczne (depresja, agresja, lęk, bezsenność) oraz objawy neurologiczne (drgawki, ataksja, parestezje). Rzadko występują poważne powikłania, takie jak encefalopatia, zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, rabdomioliza czy zespół Stevensa-Johnsona. Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększone ryzyko jadłowstrętu przy jednoczesnym stosowaniu topiramatu oraz częstsze występowanie rabdomiolizy u pacjentów japońskich.*
Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest zbliżony do dorosłych, jednak w grupie wiekowej 4-16 lat częściej obserwuje się wymioty (11,2%), pobudzenie (3,4%), wahania nastroju (2,1%), agresję (8,2%) oraz zaburzenia zachowania (5,6%). U niemowląt i dzieci poniżej 4 lat częstym działaniem niepożądanym jest drażliwość (11,7%) oraz zaburzenia koordynacji ruchowej (3,3%). Badania neuropsychologiczne nie wykazały istotnego wpływu lewetyracetamu na pamięć, jednak odnotowano pogorszenie zachowań agresywnych w krótkoterminowych ocenach, które nie potwierdziły się w długoterminowych obserwacjach. Zaleca się systematyczne monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, co jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii lewetyracetamem. Kontakt do zgłoszeń: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, e-mail: [email protected].
agranulocytoza, anafilaksja, ataksja, choreoatetoza, dyskineza, encefalopatia, fosfokinaza kreatynowa, hiperkinezja, hiponatremia, jadłowstręt, leukopenia, lewetyracetam, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, neutropenia, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostre uszkodzenie nerek, padaczka, pancytopenia, parestezja, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia psychotyczne, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vetira 1000 mg
Lewetyracetam, dostępny w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg, wymaga szczególnej uwagi u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. U pacjentek planujących ciążę lub będących w ciąży zaleca się unikanie nagłego odstawienia leku ze względu na ryzyko napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla matki i płodu. Preferowana jest monoterapia lewetyracetamem, gdyż leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi wiąże się z wyższym ryzykiem wad wrodzonych. Dane kliniczne obejmujące ponad 1800 ciężarnych kobiet, w tym ponad 1500 stosujących lek w pierwszym trymestrze, nie wykazały zwiększonego ryzyka dużych wad rozwojowych płodu. Jednak dane dotyczące wpływu na neurorozwój dzieci są ograniczone, choć obecne badania epidemiologiczne (około 100 dzieci) nie wskazują na wzrost ryzyka zaburzeń neurorozwojowych.
farmakokinetyka leku, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, mleko kobiece, monoterapia, nagłe przerwanie leczenia, napad drgawkowy, napad drgawkowy z odstawienia, neurorozwój dziecka, ryzyko terapeutyczne, skuteczna dawka, stężenie w osoczu, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka powlekana, terapia przeciwpadaczkowa, trymestr ciąży, Vetira, wrodzona wada rozwojowa, zaburzenie neurorozwojowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Trund 250 mg
Lewetyracetam, dostępny w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg, jest preferowanym lekiem przeciwpadaczkowym w monoterapii u kobiet w wieku rozrodczym ze względu na niższe ryzyko wad wrodzonych w porównaniu do terapii skojarzonej. Dane kliniczne obejmujące ponad 1800 ciężarnych kobiet, w tym ponad 1500 stosujących lek w pierwszym trymestrze, nie wykazały zwiększonego ryzyka dużych wad rozwojowych płodu. Jednak nagłe odstawienie lewetyracetamu jest przeciwwskazane z powodu ryzyka napadów drgawkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla matki i płodu. Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki oraz indywidualną ocenę korzyści i ryzyka przed i w trakcie ciąży. Monitorowanie stężenia leku jest istotne, zwłaszcza w trzecim trymestrze, gdy stężenie lewetyracetamu w osoczu może spaść nawet do 60% wartości wyjściowej, co może wymagać dostosowania dawki.
farmakokinetyka lewetyracetamu, laktacja, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, monitorowanie stężenia leku, monoterapia, napad drgawkowy, napad drgawkowy z odstawienia, neurorozwój, padaczka, płodność, politerapia lekami przeciwpadaczkowymi, stężenie lewetyracetamu w osoczu, stosunek korzyści do ryzyka, trymestr ciąży, wada wrodzona, zaburzenie neurorozwojowe - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Lepsitam 750 mg
Dawkowanie lewetyracetamu (Lepsitam) wymaga indywidualnego dostosowania w zależności od wieku pacjenta, masy ciała, wskazań klinicznych oraz funkcji nerek. U dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat w monoterapii zaleca się rozpoczęcie od 250 mg dwa razy na dobę, zwiększając do 500 mg dwa razy na dobę po 2 tygodniach, z możliwością stopniowego zwiększania dawki do maksymalnie 1500 mg dwa razy na dobę. W terapii wspomagającej u pacjentów ≥18 lat i młodzieży 12-17 lat o masie ciała ≥50 kg dawka początkowa wynosi 500 mg dwa razy na dobę, z możliwością zwiększenia do 1500 mg dwa razy na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę dostosowuje się na podstawie klirensu kreatyniny (CLkr) obliczanego według wzoru Cockcrofta-Gaulta i skorygowanego do powierzchni ciała, z dawkami od 250 mg do 1500 mg dwa razy na dobę w zależności od stopnia niewydolności nerek. W przypadku dializowanych pacjentów dawka wynosi 500-1000 mg raz na dobę, z dawką nasycającą 750 mg pierwszego dnia oraz dawką uzupełniającą po dializie 250-500 mg.
ciężkie zaburzenie czynności wątroby, dawka nasycająca, dawka uzupełniająca, dializa, klirens kreatyniny, klirens leku, Lepsitam, lewetyracetam, monoterapia, niewydolność nerek, odstawianie leku, roztwór doustny, schyłkowa niewydolność nerek, stężenie kreatyniny, tabletka powlekana, terapia wspomagająca, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Trund 750 mg
Lewetyracetam, substancja czynna preparatu Trund, charakteryzuje się liniowym profilem farmakokinetycznym z wysoką biodostępnością doustną (~100%) i szybkim wchłanianiem (Cmax osiągane po 1,3 h u dorosłych). Lek wykazuje niskie wiązanie z białkami osocza (<10%) oraz objętość dystrybucji około 0,5-0,7 l/kg. Metabolizm lewetyracetamu jest minimalny, głównie enzymatyczna hydroliza do nieaktywnych metabolitów, niezależna od cytochromu P450, co ogranicza ryzyko interakcji lekowych. Okres półtrwania u dorosłych wynosi 7±1 h, a klirens całkowity 0,96 ml/min/kg, z wydalaniem głównie przez nerki (95% dawki). U osób starszych okres półtrwania wydłuża się do 10-11 h, co wymaga dostosowania dawki. W przypadku niewydolności nerek klirens leku i metabolitów jest istotnie zmniejszony, a u pacjentów dializowanych okres półtrwania wzrasta do 25 h między dializami i skraca się do 3,1 h podczas dializy, która usuwa około 51% leku.
biodostępność, całkowity klirens, Cmax, CYP3A4, filtracja kłębuszkowa, glukuronidacja kwasu walproinowego, glukuronylotransferaza, hydroksylacja pierścienia, hydroksylaza epoksydowa, hydroliza enzymatyczna, izoenzymy cytochromu P450, klirens, klirens kreatyniny, krzywa stężenie-czas, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, monitorowanie stężenia leku, objętość dystrybucji, okres półtrwania, padaczka, pozorna objętość dystrybucji, pozorny klirens, profil farmakokinetyczny, reabsorpcja kanalikowa, roztwór doustny, schyłkowa niewydolność nerek, stan stacjonarny, stężenie maksymalne, stężenie w osoczu, stężenie w ślinie, substancja czynna, wiązanie z białkami osocza, wydzielanie kanalikowe, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Lepsitam 250 mg
Dawkowanie leku Lepsitam wymaga indywidualnego dostosowania w zależności od wieku pacjenta, masy ciała, funkcji nerek oraz wskazań terapeutycznych. U dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat w monoterapii dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, zwiększana po 2 tygodniach do 500 mg dwa razy na dobę, z możliwością dalszego zwiększania co 2 tygodnie o 250 mg do dawki maksymalnej 1500 mg dwa razy na dobę. W terapii wspomagającej u dorosłych i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała ≥50 kg dawka początkowa to 500 mg dwa razy na dobę, z możliwością zwiększenia do 1500 mg dwa razy na dobę, dostosowywana co 2-4 tygodnie o 500 mg. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie jest modyfikowane na podstawie klirensu kreatyniny (CLkr) dostosowanego do powierzchni ciała, z dawkami od 250 mg do 1500 mg dwa razy na dobę w zależności od stopnia niewydolności nerek. W schyłkowej niewydolności nerek i dializowanych pacjentów dawka wynosi 500-1000 mg raz na dobę, z dawką uzupełniającą po dializie 250-500 mg. U niemowląt i dzieci o masie ciała <50 kg dawkowanie jest wyliczane na podstawie masy ciała i klirensu kreatyniny według wzoru Schwartza, z dawkami od 3,5 do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę, zależnie od stopnia niewydolności nerek. W przypadku dawek poniżej 250 mg lub trudności w połykaniu zaleca się stosowanie roztworu doustnego.
dawka nasycająca, dawka podtrzymująca, dawka terapeutyczna, dawka uzupełniająca, dializa, dysfagia, klirens kreatyniny, lewetyracetam, monoterapia, powierzchnia ciała, roztwór doustny, schyłkowa niewydolność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy, stopniowe odstawianie leku, tabletka powlekana, terapia wspomagająca, wywiad medyczny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Lepsitam 750 mg
Lewetyracetam, dostępny w tabletkach powlekanych o dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg, wykazuje niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co jest szczególnie istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta i osób w jego otoczeniu. W trakcie terapii mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność oraz inne zaburzenia neurologiczne, które mogą znacząco obniżać koncentrację i czas reakcji. Szczególnie wrażliwy na te efekty jest okres adaptacji do leku oraz faza zwiększania dawki, co wymaga indywidualnego podejścia do pacjenta i monitorowania objawów niepożądanych. Lekarz powinien szczegółowo informować pacjenta o ryzyku oraz konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do momentu ustalenia indywidualnej tolerancji na lek.
działania niepożądane, edukacja terapeutyczna, interakcje lekowe, laktoza jednowodna, Lepsitam, lewetyracetam, objawy neurologiczne, okres adaptacyjny, ośrodkowy układ nerwowy, schorzenia współistniejące, senność, substancje pomocnicze, tabletki powlekane, terapia lewetyracetamem, wrażliwość na lek, żółcień pomarańczowa, zwiększanie dawki - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Trund
Lewetyracetam (Trund, 100 mg/ml roztwór doustny) wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, gdzie konieczne jest dostosowanie dawki oraz monitorowanie funkcji nerek, zwłaszcza w kontekście rzadkich przypadków ostrego uszkodzenia nerek pojawiającego się od kilku dni do miesięcy po rozpoczęciu terapii. Należy również kontrolować morfologię krwi u pacjentów z objawami sugerującymi neutropenię, agranulocytozę, leukopenię, małopłytkowość lub pancytopenię, które występują głównie na początku leczenia. Istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem objawów depresji, myśli i zachowań samobójczych, a także objawów psychotycznych i zaburzeń zachowania, takich jak drażliwość i agresywność, z możliwością dostosowania lub przerwania terapii w razie potrzeby.
agranulocytoza, agresywność, badanie elektrokardiograficzne, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, depresja, drażliwość, lek przeciwpadaczkowy, leukopenia, lewetyracetam, małopłytkowość, monitorowanie funkcji nerek, morfologia krwi, myśli samobójcze, napad padaczkowy, neutropenia, nietolerancja fruktozy, objaw psychiatryczny, objaw psychotyczny, ostre uszkodzenie nerek, padaczka, pancytopenia, reakcja alergiczna, roztwór doustny, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie krzepnięcia krwi, zaburzenie zachowania, zmniejszenie elementów morfotycznych krwi - Leksykon substancji czynnych
Lewetyracetam – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lewetyracetam, jako lek przeciwpadaczkowy, wykazuje niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta i osób trzecich. Działania niepożądane, takie jak senność oraz inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, mogą negatywnie wpływać na koncentrację, czas reakcji i koordynację psychoruchową. Szczególne ryzyko występuje w początkowym okresie terapii, podczas zwiększania dawki oraz u pacjentów o indywidualnej wrażliwości na lek. Charakterystyki produktów leczniczych jednoznacznie zalecają zachowanie szczególnej ostrożności, a także całkowity zakaz prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu poznania indywidualnej reakcji na lek.
charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, historia choroby, indywidualna reakcja na lek, koordynacja psychoruchowa, lek przeciwpadaczkowy, leki działające na OUN, lewetyracetam, monoterapia, objawy niepożądane, ośrodkowy układ nerwowy, początkowy okres terapii, senność, substancja przeciwpadaczkowa, terapia skojarzona, zdolność prowadzenia pojazdów, zwiększanie dawki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levetiracetam Aurovitas 1000 mg
Lewetyracetam, substancja czynna leku Levetiracetam Aurovitas, przeszedł szerokie badania przedkliniczne obejmujące farmakologię, toksykologię oraz wpływ na reprodukcję i rozwój. W badaniach na szczurach i myszach przy dawkach odpowiadających ekspozycji u ludzi zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które nie wystąpiły w badaniach klinicznych. Badania reprodukcji na szczurach przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność i zdolność reprodukcyjną. W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL wyniosła 3600 mg/kg mc./dobę dla samic oraz 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów, przy czym przy najwyższej dawce odnotowano jedynie niewielkie zmniejszenie masy płodu i marginalne zmiany szkieletowe.
badanie farmakologiczne, badanie kliniczne, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka NOAEL, dojrzewanie, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, lewetyracetam, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, płodność, profil bezpieczeństwa, przerost zrazika wątrobowego, reakcja adaptacyjna, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, teratogenność, toksyczność matczyna, zmiana wątrobowa - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Lacosamide Neuraxpharm 50 mg
Lakozamid, aminokwas funkcjonalizowany z grupy leków przeciwpadaczkowych (kod ATC: N03AX18), wykazuje mechanizm działania polegający na nasilaniu powolnej inaktywacji napięciowo-zależnych kanałów sodowych, co stabilizuje nadmiernie pobudliwe błony neuronalne. W badaniach przedklinicznych wykazano jego skuteczność przeciwdrgawkową w modelach napadów częściowych i pierwotnie uogólnionych oraz synergistyczne działanie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. W badaniu klinicznym porównującym monoterapię lakozamidem (200–600 mg/dobę) z karbamazepiną CR (400–1200 mg/dobę) u 886 pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką, częstość uwolnienia od napadów po 6 miesiącach wyniosła odpowiednio 89,8% i 91,1% (różnica -1,3%, 95% CI: -5,5; 2,8), a po 12 miesiącach 77,8% i 82,7%, co wskazuje na porównywalną skuteczność obu leków. W populacji geriatrycznej najczęściej stosowano dawki lakozamidu 200 mg/dobę (88,7%).
działanie przeciwdrgawkowe, działanie synergistyczne, estymator Kaplana-Meiera, fenytoina, gabapentyna, geriatria, kanał sodowy napięciowo-zależny, karbamazepina, lakozamid, lamotrygina, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, napad częściowy, napad częściowy wtórnie uogólniony, napad padaczkowy częściowy, napad pierwotnie uogólniony, napad toniczno-kloniczny, napad toniczno-kloniczny pierwotnie uogólniony, ośrodkowy układ nerwowy, padaczka, padaczka idiopatyczna uogólniona, patofizjologia, R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoksypropionamid, terapia wspomagająca, topiramat, walproinian sodu - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Lepsitam 500 mg
Lewetyracetam, będący S-enancjomerem amidu kwasu α-etylo-2-oksy-l-pirolidynooctowego, jest lekiem przeciwpadaczkowym o unikalnym mechanizmie działania, który obejmuje częściowe hamowanie prądów wapniowych typu N, ograniczanie uwalniania jonów wapniowych oraz modulację hamowania prądów bramkowanych przez GABA i glicynę. Kluczowym elementem jego działania jest wiązanie z białkiem SV2A, co koreluje z efektywnością przeciwpadaczkową. Lewetyracetam wykazuje szerokie spektrum działania przeciwdrgawkowego, potwierdzone zarówno w modelach zwierzęcych, jak i badaniach klinicznych, bez działania drgawkotwórczego. Metabolit leku jest farmakologicznie nieaktywny, co wpływa na profil bezpieczeństwa terapii.
białko pęcherzyków synaptycznych 2A, działanie drgawkotwórcze, dziecięca padaczka z napadami nieświadomości, egzocytoza neuroprzekaźników, karbamazepina, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, mechanizm działania, młodzieńcza padaczka miokloniczna, młodzieńcza padaczka z napadami nieświadomości, monoterapia, napad częściowy, napad częściowy wtórnie uogólniony, napad miokloniczny, napad padaczkowy, napad PGTC, napad toniczno-kloniczny, neurotransmisja, padaczka częściowa, padaczka miokloniczna, padaczka uogólniona, padaczka z napadami grand mal, pierwotnie uogólniony napad toniczno-kloniczny, pochodna pirolidonu, prąd wapniowy typu N, terapia wspomagająca, wideo-EEG - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Lepsitam
Lewetyracetam (Lepsitam) wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdzie konieczna może być modyfikacja dawkowania w zależności od stopnia dysfunkcji. U chorych z ciężką niewydolnością wątroby wskazana jest dokładna ocena funkcji nerek przed ustaleniem schematu terapeutycznego. Należy monitorować ryzyko ostrego uszkodzenia nerek, które może pojawić się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Ponadto, w początkowym okresie terapii obserwuje się rzadkie przypadki zaburzeń hematologicznych, takich jak neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość oraz pancytopenia, co wymaga rutynowej kontroli morfologii krwi u pacjentów z objawami predysponującymi. Istotne jest także monitorowanie stanu psychicznego pacjentów ze względu na zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych oraz występowanie objawów psychotycznych i zaburzeń behawioralnych, w tym drażliwości i agresji, które mogą wymagać modyfikacji lub odstawienia leku zgodnie z zaleceniami.
agranulocytoza, brak laktazy, depresja, dysfagia, dysfunkcja nerek, funkcja endokrynologiczna, lek przeciwpadaczkowy, leukopenia, lewetyracetam, małopłytkowość, morfologia krwi, myśli samobójcze, napad padaczkowy, nefropatia, neutropenia, nietolerancja galaktozy, objaw psychotyczny, ostre uszkodzenie nerek, pancytopenia, powikłanie hematologiczne, reakcja alergiczna, zaburzenie behawioralne, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie krzepnięcia krwi, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Trund 1000 mg
Lewetyracetam, substancja czynna preparatu Trund, wykazuje niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co jest istotne w kontekście bezpieczeństwa farmakoterapii. Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, mogą upośledzać koncentrację i czas reakcji, szczególnie w początkowej fazie leczenia oraz podczas zwiększania dawki. Preparat dostępny jest w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg w postaci tabletek powlekanych, z których wyższe dawki (750 mg i 1000 mg) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia tych objawów.
charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, działanie niepożądane OUN, farmakoterapia, funkcja psychomotoryczna, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, ośrodkowy układ nerwowy, początkowa faza leczenia, senność, sprawność psychomotoryczna, substancja czynna, tabletka powlekana, Trund, zdolność psychomotoryczna, zwiększanie dawki - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cezarius 750 mg
Lewetyracetam, substancja czynna preparatu Cezarius, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, co skutkuje zaleceniem unikania stosowania lewetyracetamu w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko. W trakcie ciąży obserwuje się istotne zmniejszenie stężenia leku w osoczu, szczególnie w III trymestrze, nawet do 60% wartości wyjściowej, co może obniżać skuteczność terapeutyczną i zwiększać ryzyko napadów padaczkowych. Konieczne jest regularne monitorowanie stężenia leku w surowicy oraz dostosowywanie dawki, a także ścisła kontrola kliniczna, aby zapobiec zaostrzeniu choroby podstawowej. Nagłe odstawienie leku jest niewskazane ze względu na ryzyko powikłań zarówno dla matki, jak i płodu.
badanie ultrasonograficzne, Cezarius, działanie niepożądane, ekspozycja noworodka, farmakokinetyka, karmienie sztuczne, kwas foliowy, leczenie przeciwpadaczkowe, lewetyracetam, mleko kobiece, napad padaczkowy, perinatologia, stężenie leku w osoczu, stężenie leku w surowicy, stężenie terapeutyczne, terapia przeciwpadaczkowa, toksyczność reprodukcyjna, trymestr ciąży - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml
Lewetyracetam w postaci roztworu doustnego (100 mg/ml), stosowany w terapii przeciwpadaczkowej, może wywoływać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, zaburzenia koncentracji, koordynacji ruchowej oraz spowolnienie czasu reakcji. Te objawy, o nasileniu od niewielkiego do umiarkowanego, mogą negatywnie wpływać na zdolność pacjentów do bezpiecznego prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Szczególnie istotne jest monitorowanie tych efektów w początkowym okresie leczenia oraz podczas zwiększania dawki, kiedy ryzyko nasilenia objawów jest najwyższe. Zaleca się, aby pacjenci w tych fazach terapii czasowo powstrzymali się od prowadzenia pojazdów do momentu ustabilizowania stanu klinicznego i oceny indywidualnej reakcji na lek.
adaptacja organizmu, benzodiazepiny, działanie niepożądane, efekt sedacyjny, indywidualna wrażliwość, interakcje lekowe, leki przeciwhistaminowe, lewetyracetam, modyfikacja dawkowania, objawy neurologiczne, objawy niepożądane, ośrodkowy układ nerwowy, początkowy okres leczenia, roztwór doustny, senność, sprawność psychomotoryczna, terapia lewetyracetamem, terapia przeciwpadaczkowa, zaburzenie koncentracji, zaburzenie koordynacji, zawroty głowy, zwiększanie dawki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levetiracetam Aurovitas 750 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewetyracetamu wykazały brak istotnego ryzyka genotoksycznego i rakotwórczego, co potwierdza jego bezpieczeństwo stosowania u ludzi. W badaniach na szczurach i myszach zaobserwowano zmiany adaptacyjne w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, jednak nie określono dla nich wartości NOAEL. W zakresie płodności i reprodukcji u szczurów, przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD), nie stwierdzono działań niepożądanych. W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL dla samic wyniosła 3600 mg/kg mc./dobę (12-krotność MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg mc./dobę (4-krotność MRHD), przy czym najwyższa dawka wiązała się z niewielkim zmniejszeniem masy płodu i marginalnym wzrostem nieprawidłowości szkieletowych.
badania na noworodkach, enzymy wątrobowe, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, hepatotoksyczność, lewetyracetam, MRHD, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowości szkieletowe, nieprawidłowości układu krążenia, NOAEL, przerost wątroby, przerost zrazika, punkty końcowe, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, właściwości rakotwórcze - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Lacosamide Intas 100 mg
Lakozamid, będący funkcjonalizowanym aminokwasem z grupy leków przeciwpadaczkowych (kod ATC: N03AX18), wykazuje mechanizm działania polegający na wybiórczym nasilaniu powolnej inaktywacji napięciowo-zależnych kanałów sodowych, co stabilizuje nadmiernie pobudliwe błony neuronów i hamuje rozprzestrzenianie patologicznych wyładowań. W badaniach przedklinicznych potwierdzono jego skuteczność w modelach napadów częściowych i pierwotnie uogólnionych oraz synergistyczne działanie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, karbamazepina czy walproinian sodu. W monoterapii dawkowanie wynosi 200–600 mg/dobę, a w terapii wspomagającej 200–400 mg/dobę. W dużym, randomizowanym badaniu non-inferiority u 886 pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką, po 6 miesiącach odsetek pacjentów wolnych od napadów wyniósł 89,8% dla lakozamidu i 91,1% dla karbamazepiny CR, co potwierdza porównywalną skuteczność obu leków.
dożylna dawka nasycająca, działanie przeciwdrgawkowe, fenytoina, gabapentyna, karbamazepina, karbamazepina o kontrolowanym uwalnianiu, kindling, konwersja terapii, lakozamid, lamotrygina, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, napad częściowy, napad częściowy wtórnie uogólniony, napad padaczkowy, napad padaczkowy częściowy, napad pierwotnie uogólniony, napięciowo-zależny kanał sodowy, ośrodkowy układ nerwowy, padaczka, terapia skojarzona, terapia wspomagająca, topiramat, walproinian sodu - Leksykon leków
Skład i postać leku – Trund 100 mg/ml
Trund to roztwór doustny zawierający lewetyracetam w stężeniu 100 mg/ml, dostępny w postaci bezbarwnego płynu. Produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak maltitol ciekły (300 mg/ml) oraz metylu parahydroksybenzoesan (2,5 mg/ml), a także inne składniki buforujące i słodzące, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne i smakowe. Lek jest dostępny w butelkach ze szkła oranżowego typu III, wyposażonych w strzykawki dozujące o pojemnościach 1 ml, 3 ml oraz 10 ml, co umożliwia precyzyjne dawkowanie dostosowane do potrzeb pacjenta.
acesulfam potasowy, glicerol, konserwant, kwas cytrynowy bezwodny, lewetyracetam, maltitol ciekły, metylu parahydroksybenzoesan, niezgodność farmaceutyczna, postać farmaceutyczna, roztwór doustny, sodu cytrynian, strzykawka dozująca, substancja buforująca, substancja czynna, substancja pomocnicza, system buforowy - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Vetira
Lewetyracetam (Vetira) wymaga szczegółowej oceny i monitorowania pacjentów, zwłaszcza tych z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, gdzie konieczne jest dostosowanie dawki do stopnia niewydolności. W rzadkich przypadkach obserwowano ostre uszkodzenie nerek, które może pojawić się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii, co wymaga regularnej kontroli funkcji nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka. Ponadto, lek może powodować zmniejszenie liczby elementów morfotycznych krwi, takich jak neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość oraz pancytopenia, głównie na początku leczenia, co uzasadnia monitorowanie morfologii krwi u pacjentów z objawami infekcji, osłabienia lub zaburzeń krzepnięcia. W terapii lewetyracetamem odnotowano także rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, co wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami serca, zaburzeniami elektrolitowymi lub przyjmujących inne leki wpływające na QT.
agranulocytoza, badanie elektrokardiograficzne, dawkowanie leku, depresja, elementy morfotyczne krwi, funkcja nerek, lek przeciwpadaczkowy, leukopenia, lewetyracetam, małopłytkowość, morfologia krwi, myśli samobójcze, napad padaczkowy, neutropenia, niewydolność nerek, objaw psychiatryczny, objaw psychotyczny, ostre uszkodzenie nerek, pancytopenia, reakcja alergiczna, tabletka powlekana, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie krzepnięcia krwi, zaburzenie zachowania, zachowanie suicydalne, żółcień pomarańczowa - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Vetira 250 mg
Lekarz powinien być świadomy, że lewetyracetam (Vetira) może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co wynika z działania na ośrodkowy układ nerwowy. Szczególnie istotne są okresy początkowej adaptacji do leku oraz zwiększania dawki, kiedy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak senność, zaburzenia koncentracji i wydłużony czas reakcji, jest największe. Dawki lewetyracetamu dostępne na rynku to 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg, a indywidualna wrażliwość pacjenta na lek wymaga monitorowania funkcji poznawczych i motorycznych podczas terapii. Zaleca się, aby pacjenci powstrzymali się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do momentu ustabilizowania dawki i oceny wpływu leku na ich zdolności psychomotoryczne.
charakterystyka produktu leczniczego, dawkowanie, działania niepożądane, funkcje poznawcze i motoryczne, funkcje poznawcze i psychomotoryczne, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, objawy neurologiczne, ośrodkowy układ nerwowy, padaczka, senność, stężenie leku we krwi, terapia, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zdolności psychomotoryczne - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Trund 100 mg/ml
Lek Trund w postaci roztworu doustnego o stężeniu 100 mg/ml lewetyracetamu posiada bezwzględne przeciwwskazania do stosowania, które obejmują nadwrażliwość na substancję czynną oraz inne pochodne pirolidonów. Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje alergiczne w wywiadzie, które wykluczają terapię tym lekiem. Ponadto, preparat zawiera substancje pomocnicze, takie jak maltitol ciekły (300 mg/ml) oraz metylu parahydroksybenzoesan (2,5 mg/ml), które mogą indukować reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów z nietolerancją fruktozy lub alergią na parabeny.
alergia, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, maltitol, nadwrażliwość na substancję czynną, nietolerancja fruktozy, paraben, parahydroksybenzoesan metylu, pochodne pirolidonów, reakcja krzyżowa, roztwór doustny, substancja pomocnicza, test diagnostyczny, wywiad alergologiczny, zaburzenia wchłaniania cukrów - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Levetiracetam Aurovitas 1000 mg
Lewetyracetam, stosowany jako lek przeciwpadaczkowy, wymaga szczególnej uwagi u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w kontekście planowania ciąży, samej ciąży oraz laktacji. Zaleca się preferowanie monoterapii oraz stosowanie najniższej skutecznej dawki, aby zminimalizować ryzyko wad wrodzonych u płodu. Dane z ponad 1800 ciąż, w tym 1500 w pierwszym trymestrze, nie wykazują zwiększonego ryzyka dużych wad rozwojowych, a badania na około 100 dzieciach nie wskazują na zaburzenia neurorozwojowe. W trakcie ciąży obserwuje się istotny spadek stężenia lewetyracetamu w osoczu, nawet do 60% wartości przedciążowych w III trymestrze, co wymaga ścisłego monitorowania i ewentualnej korekty dawkowania w celu utrzymania kontroli napadów.
ciąża, duża wrodzona wada rozwojowa, laktacja, leczenie przeciwpadaczkowe, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, mleko kobiece, monitorowanie kliniczne, monoterapia, najniższa skuteczna dawka, napad drgawkowy z odstawienia, napad padaczkowy, neurorozwój, politerapia, stężenie leku w osoczu, trymestr ciąży, zaburzenie neurorozwojowe, zmiana farmakokinetyczna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cezarius 1000 mg
Lewetyracetam, dostępny w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg (preparat Cezarius), wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży są niewystarczające, a badania na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, co wskazuje na konieczność indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed podjęciem decyzji o terapii. W trakcie ciąży obserwuje się istotne zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu, szczególnie w III trymestrze, gdzie może spaść nawet do 60% wartości wyjściowej, co wymaga regularnego monitorowania poziomu leku i ewentualnej korekty dawkowania. Nagłe przerwanie terapii jest niebezpieczne i może prowadzić do zaostrzenia padaczki, zagrażając zarówno matce, jak i płodowi.
badanie przedkliniczne, Cezarius, dostosowanie dawki, działanie niepożądane, ekspozycja na lek, laktacja, leczenie przeciwpadaczkowe, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, monitorowanie stężenia leku, padaczka, płodność, przenikanie do mleka kobiecego, stężenie lewetyracetamu w osoczu, toksyczność reprodukcyjna, trzeci trymestr ciąży, zaostrzenie choroby podstawowej, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Lacosamide Neuraxpharm 100 mg
Lakozamid, substancja czynna preparatu Lacosamide Neuraxpharm, jest lekiem przeciwpadaczkowym z grupy innych leków przeciwpadaczkowych (kod ATC: N03AX18). Jego mechanizm działania opiera się na selektywnej modulacji napięciowo-zależnych kanałów sodowych poprzez nasilanie powolnej inaktywacji tych kanałów, co stabilizuje błony komórkowe neuronów o nadmiernej pobudliwości. Potwierdzono skuteczność lakozamidu w modelach napadów częściowych i pierwotnie uogólnionych oraz jego zdolność do hamowania rozwoju kindlingu, co sugeruje potencjalne działanie przeciw epileptogenezie.
aminokwas funkcjonalizowany, działanie synergistyczne, efekt przeciwdrgawkowy, epileptogeneza, fenytoina, gabapentyna, karbamazepina, kindling, lakozamid, lamotrygina, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, napad częściowy, napad pierwotnie uogólniony, napięciowo-zależny kanał sodowy, padaczka, stabilizacja błony komórkowej neuronu, topiramat, walproinian sodu - Leksykon leków
Skład i postać leku – Levetiracetam NeuroPharma 1000 mg
Levetiracetam NeuroPharma jest dostępny w formie tabletek powlekanych o dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg, zawierających odpowiednio 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg lewetyracetamu jako substancji czynnej. Tabletki różnią się kolorem i składem otoczki, co ułatwia ich identyfikację: 250 mg (niebieskie), 500 mg (żółte), 750 mg (różowe, zawierające 0,21 mg żółcieni pomarańczowej E110) oraz 1000 mg (białe). Rdzeń tabletek jest identyczny we wszystkich dawkach i zawiera m.in. celulozę, skrobię kukurydzianą, kopowidon, karboksymetyloskrobię sodową, talk oraz krzemionkę koloidalną bezwodną. Tabletki są podłużne, z liniami podziału umożliwiającymi podział na równe dawki, a ich wymiary są precyzyjnie określone dla każdej dawki.
alkohol poliwinylowy, blister PVC, celuloza, dwutlenek tytanu, indygotyna, karboksymetyloskrobia sodowa, kopowidon, krzemionka koloidalna, lewetyracetam, linia podziału, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, otoczka tabletki, postać farmaceutyczna, rdzeń tabletki, skrobia kukurydziana, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja rozsadzająca, tabletka powlekana, tlenek żelaza, żółcień pomarańczowa - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Trund
Lek Trund (lewetyracetam) wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, gdzie konieczne jest dostosowanie dawki po ocenie funkcji nerek. Rzadko obserwowano ostre uszkodzenie nerek, które może wystąpić od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii. W trakcie leczenia mogą pojawić się powikłania hematologiczne, takie jak neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość oraz pancytopenia, zwłaszcza na początku terapii, co wymaga monitorowania morfologii krwi u pacjentów z objawami infekcji lub zaburzeń krzepnięcia. Ponadto, lewetyracetam może zwiększać ryzyko myśli i zachowań samobójczych, dlatego zaleca się uważne monitorowanie stanu psychicznego pacjentów oraz edukację ich i opiekunów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia objawów depresji lub myśli samobójczych.
agranulocytoza, badanie elektrokardiograficzne, lek przeciwpadaczkowy, leukopenia, lewetyracetam, małopłytkowość, morfologia krwi, napad padaczkowy, neutropenia, objawy psychotyczne, ostre uszkodzenie nerek, padaczka związana z mutacjami, pancytopenia, podjednostka alfa 8 kanału sodowego, reakcja alergiczna, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia zachowania, żółcień pomarańczowa - Leksykon chorób i schorzeń
Mioklonie – Charakterystyka, pielęgnacja i opieka
Mioklonie to nagłe, mimowolne skurcze mięśni, trwające bardzo krótko, które mogą mieć charakter pozytywny (skurcz mięśnia) lub negatywny (zahamowanie skurczu). Stanowią objaw wielu schorzeń neurologicznych oraz mogą występować w stanach fizjologicznych. W cięższych przypadkach mioklonie mogą obejmować grupy mięśni, prowadząc do zaburzeń snu, trudności w koordynacji ruchowej oraz ograniczenia codziennych funkcji, takich jak chodzenie, mówienie czy jedzenie. Diagnostyka wymaga szczegółowego badania fizykalnego, dokumentacji charakteru, częstotliwości i czynników wyzwalających, a także analizy historii medycznej i stosowanych leków. W diagnostyce pomocne jest monitorowanie wideo, zwłaszcza u dzieci. Leczenie jest spersonalizowane i obejmuje stosowanie benzodiazepin (np. klonazepam, lorazepam), leków przeciwpadaczkowych (lewetyracetam 1000-3000 mg/dzień, kwas walproinowy 1200-2000 mg/dzień), leków rozluźniających mięśnie (dantrolen 50-100 mg/dzień) oraz iniekcji toksyny botulinowej (onabotulinumtoxinA), z uwzględnieniem klasyfikacji neurofizjologicznej mioklonii.
benzodiazepina, dantrolen, fizjoterapia, głęboka stymulacja mózgu, klonazepam, kwas walproinowy, lek przeciwdrgawkowy, lek przeciwpadaczkowy, lek rozluźniający mięśnie, lewetyracetam, lorazepam, mioklonia, mioklonia korowa, monitoring wideo, niedotlenienie mózgu, niewydolność nerek, onabotulinumtoxinA, piracetam, schorzenie neurologiczne, terapia mowy, terapia zajęciowa, toksyna botulinowa, walproinian sodu, zatrzymanie krążenia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Trund 1000 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewetyracetamu, substancji czynnej preparatu Trund, wykazały adaptacyjne zmiany w wątrobie szczurów i myszy przy ekspozycji porównywalnej do dawek stosowanych u ludzi, obejmujące zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe hepatocytów oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu. Zmiany te nie były obserwowane w badaniach klinicznych u ludzi, co sugeruje ich ograniczone znaczenie kliniczne. Badania reprodukcyjne na szczurach przy dawkach do 1800 mg/kg/d (6-krotność MRHD w przeliczeniu na mg/m²) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani zdolności reprodukcyjne pokolenia F1 i ich rodziców. W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego (EFD) u szczurów dawka NOAEL dla ciężarnych wyniosła 3600 mg/kg/d (12-krotność MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg/d, przy czym najwyższa dawka wiązała się z nieznacznym zmniejszeniem masy płodów i marginalnym wzrostem nieprawidłowości szkieletowych, bez wpływu na śmiertelność zarodków czy wady wrodzone.
badanie farmakologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, lewetyracetam, nieprawidłowości układu krążenia, płodność i reprodukcja, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, przerost zrazika wątrobowego, rakotwórczość, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodkowa, stłuszczenie wątroby, toksyczność ciążowa, wada wrodzona, wpływ na rozrodczość, zmiany wątrobowe - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Vetira 100 mg/ml
Produkt leczniczy Vetira, zawierający 100 mg/ml lewetyracetamu w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, posiada ściśle określone przeciwwskazania, które należy uwzględnić przed wdrożeniem terapii. Głównym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na lewetyracetam oraz na związki pochodne pirolidonów, do których należy substancja czynna. Pojedyncza fiolka o pojemności 5 ml zawiera 500 mg lewetyracetamu. Ponadto, przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancje pomocnicze, w tym na sód, którego zawartość wynosi 19,94 mg na fiolkę, co jest istotne u pacjentów z koniecznością kontroli podaży sodu.
działanie niepożądane, koncentrat do roztworu do infuzji, lewetyracetam, nadwrażliwość na lewetyracetam, nadwrażliwość na pochodne pirolidonów, nadwrażliwość na substancje pomocnicze, pochodne pirolidonów, przeciwwskazanie, reakcja alergiczna, reakcja krzyżowa, reakcja nadwrażliwości, roztwór do infuzji, substancja czynna, Vetira, wywiad alergologiczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Normeg 500 mg
Lewetyracetam, substancja czynna leku Normeg, przeszedł szerokie badania przedkliniczne obejmujące bezpieczeństwo farmakologiczne, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy, które nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi przy dawkach terapeutycznych. U gryzoni zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które nie miały charakteru toksycznego. Badania reprodukcyjne na szczurach wykazały brak negatywnego wpływu na płodność przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD w przeliczeniu na mg/m²). W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawki NOAEL wynosiły 3600 mg/kg mc./dobę dla samic (12-krotność MRHD) oraz 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów (4-krotność MRHD), przy czym najwyższa dawka wiązała się jedynie z niewielkim zmniejszeniem masy płodu i marginalnymi zmianami szkieletowymi.
badanie EFD, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka terapeutyczna, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, lewetyracetam, margines bezpieczeństwa, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, NOAEL, potencjał rakotwórczy, przerost wątroby, przerost zrazika, reakcja adaptacyjna, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, stłuszczenie wątroby, toksyczność, toksyczność ogólna - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Cezarius 1000 mg
Lek Cezarius zawiera lewetyracetam i jest dostępny w tabletkach powlekanych o dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg. Dawkowanie zależy od wieku pacjenta, wskazania (monoterapia lub terapia wspomagająca), masy ciała oraz funkcji nerek. W monoterapii dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, zwiększana po 2 tygodniach do 500 mg dwa razy na dobę, z możliwością dalszego zwiększania co 2 tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę do maksymalnej dawki 1500 mg dwa razy na dobę. W terapii wspomagającej u dorosłych i młodzieży ≥12 lat o masie ≥50 kg dawka początkowa to 500 mg dwa razy na dobę, z możliwością zwiększenia do 1500 mg dwa razy na dobę, modyfikowana co 2-4 tygodnie o 500 mg dwa razy na dobę. Tabletki mają różne kolory w zależności od dawki i są dzielone na pół dla ułatwienia dawkowania.
ciężkie zaburzenie czynności nerek, dawka dobowa, dawka początkowa, dawka uzupełniająca, dializa, klirens kreatyniny, lewetyracetam, maksymalna dawka, monoterapia, niewielkie zaburzenie czynności nerek, powierzchnia ciała, prawidłowa czynność nerek, rowek dzielący, schyłkowa niewydolność nerek, stężenie kreatyniny, tabletka powlekana, terapia wspomagająca, umiarkowane zaburzenie czynności nerek, zaburzona czynność nerek