Dawkowanie i sposób podawania leku Lepsitam

Dawkowanie leku Lepsitam (lewetyracetam) wymaga indywidualnego dostosowania w zależności od wskazań klinicznych, wieku pacjenta, masy ciała oraz stanu funkcjonalnego nerek. Prawidłowe dawkowanie ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia skuteczności terapeutycznej przy minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.¹

Monoterapia u dorosłych i młodzieży od 16 lat

W przypadku stosowania Lepsitam w monoterapii u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 250 mg dwa razy na dobę. Po dwóch tygodniach dawkę należy zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej wynoszącej 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększać co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka w monoterapii wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.²

Terapia wspomagająca u dorosłych i młodzieży o masie ciała ≥50 kg

W terapii wspomagającej u dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej, początkowa dawka terapeutyczna Lepsitam wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć już w pierwszym dniu leczenia. W zależności od skuteczności klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnie 1500 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie można modyfikować zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę, co 2-4 tygodnie.³

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki leku Lepsitam zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zaburzeń czynności nerek (patrz poniżej).⁴

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę dobową lewetyracetamu należy dostosować indywidualnie w zależności od funkcji nerek. U dorosłych pacjentów klirens kreatyniny (CLkr) w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl) według następującego wzoru:⁵

CLkr (ml/min) = [140 – wiek (lata)] × masa ciała (kg) / 72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) × (0,85 dla kobiet)

Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała (BSA) według wzoru:⁶

CLkr (ml/min/1,73 m²) = CLkr (ml/min) × 1,73 / Powierzchnia ciała (m²)

* Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg. Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.⁷

Dawkowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek

U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens leku jest ściśle związany z funkcją nerek. Zalecenie to opiera się na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.⁸

U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny można obliczyć według wzoru Schwartza:⁹

CLkr (ml/min/1,73 m²) = Wzrost (cm) × ks / Stężenie kreatyniny (mg/dl)

gdzie ks wynosi:

• 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia
• 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej
• 0,7 u młodzieży płci męskiej

* Pierwszego dnia leczenia zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.). Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.)
** Pierwszego dnia leczenia zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.). Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.)¹⁰

Uwaga: W przypadku dawek mniejszych niż 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i gdy zalecanej dawki nie można osiągnąć przez przyjęcie kilku tabletek powlekanych oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.¹¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki Lepsitam. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby klirens kreatyniny może nie odzwierciedlać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50% w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m².¹²

Dawkowanie u dzieci i niemowląt

Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc Lepsitam, w zależności od wieku pacjenta, masy ciała i wymaganej dawki.¹³

• Tabletki powlekane nie są dostosowane do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
• Roztwór doustny jest postacią zalecaną dla tej grupy wiekowej.
• Dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała <25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek <250 mg.

We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.¹⁴

Monoterapia u dzieci i młodzieży

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Lepsitam w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych dla tej grupy wiekowej.¹⁵

Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci

Roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku 6 lat i starszych lewetyracetam w roztworze doustnym należy stosować w przypadku:¹⁶

• dawek poniżej 250 mg
• dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg
• gdy zalecanej dawki nie można osiągnąć przez przyjęcie kilku tabletek powlekanych
• u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka początkowa dla dziecka lub młodzieży o masie ciała 25 kg powinna wynosić 250 mg dwa razy na dobę, a maksymalna dawka – 750 mg dwa razy na dobę. Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama, jak u dorosłych.¹⁷

U niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy postacią odpowiednią do stosowania jest roztwór doustny.¹⁸

Odstawianie leku

Gdy leczenie lewetyracetamem ma zostać zakończone, zaleca się stopniowe odstawianie produktu według poniższego schematu:¹⁹

• Dorośli i młodzież o masie ciała >50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co 2-4 tygodnie
• Niemowlęta w wieku >6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała <50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co 2 tygodnie
• Niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki o nie więcej niż 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co 2 tygodnie

Sposób podawania

Tabletki powlekane Lepsitam należy przyjmować doustnie, połykając i popijając wystarczającą ilością płynu. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Po podaniu doustnym lewetyracetamu może być odczuwany gorzki smak. Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.²⁰