Specjalne ostrzeżenia
Lepsitam

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Lepsitam

Lepsitam (lewetyracetam) stosowany w leczeniu padaczki wymaga szczególnej uwagi klinicysty w odniesieniu do kilku kluczowych aspektów bezpieczeństwa. Lekarze przepisujący ten lek powinni uwzględnić szereg czynników, które mogą wpływać na bezpieczeństwo terapii oraz wymagać modyfikacji dawkowania lub ścisłego monitorowania pacjenta.¹

Zaburzenia czynności nerek

Pacjenci z upośledzoną funkcją nerek wymagają szczególnej uwagi podczas terapii lekiem Lepsitam. W wielu przypadkach konieczna jest modyfikacja dawkowania. Należy podkreślić, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby zaleca się przeprowadzenie dokładnej oceny czynności nerek przed określeniem odpowiedniej dawki leku.²

Ostre uszkodzenie nerek

Bardzo rzadko stosowanie lewetyracetamu wiązano z wystąpieniem ostrego uszkodzenia nerek. Ta poważna reakcja niepożądana może wystąpić w szerokim oknie czasowym – od kilku dni do nawet kilku miesięcy po rozpoczęciu podawania leku. Lekarze powinni uwzględnić to ryzyko w diagnostyce różnicowej przy wystąpieniu objawów dysfunkcji nerek u pacjentów przyjmujących Lepsitam.³

Zaburzenia hematologiczne

Podczas terapii lewetyracetamem odnotowano rzadkie przypadki redukcji liczby elementów morfotycznych krwi. Opisywano przypadki neutropenii, agranulocytozy, leukopenii, małopłytkowości oraz pancytopenii. Zaburzenia te występują głównie na początku leczenia. Szczególnej kontroli hematologicznej wymagają pacjenci z następującymi czynnikami ryzyka: znaczne osłabienie organizmu, gorączka, nawracające infekcje lub zaburzenia krzepnięcia krwi. U tych pacjentów zaleca się systematyczne monitorowanie morfologii krwi.⁴

Ryzyko zachowań samobójczych

Istotnym aspektem bezpieczeństwa terapii lekiem Lepsitam jest ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych. U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym lewetyracetam, odnotowywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania tego typu zachowań przy stosowaniu leków przeciwpadaczkowych. Mechanizm tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony.⁵

Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów pod kątem objawów depresji i/lub myśli oraz zachowań samobójczych. Należy poinformować zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia takich objawów.⁶

Zaburzenia psychotyczne i behawioralne

Lewetyracetam może indukować objawy psychotyczne oraz zaburzenia zachowania, w tym nasiloną drażliwość i agresywność. Pacjenci stosujący Lepsitam powinni być systematycznie monitorowani pod kątem rozwoju objawów psychicznych sugerujących istotne zmiany nastroju i/lub osobowości. W przypadku zaobserwowania takich zaburzeń zachowania należy rozważyć modyfikację leczenia lub stopniowe odstawienie leku.⁷ W przypadku decyzji o przerwaniu leczenia, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi odstawiania leku.⁸

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lepsitam w postaci tabletek nie jest odpowiedni do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia.⁹ Chociaż dostępne dane nie wskazują na negatywny wpływ leku na wzrost i dojrzewanie, nadal brakuje długoterminowych danych dotyczących potencjalnego wpływu lewetyracetamu na procesy uczenia się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie oraz płodność.¹⁰

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że tabletki powlekane Lepsitam w dawkach 250 mg i 750 mg zawierają substancję barwiącą – żółcień pomarańczową (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne u predysponowanych pacjentów.¹¹

Tabletki powlekane Lepsitam 1000 mg zawierają laktozę i nie powinny być podawane pacjentom z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami: nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹²