Działania niepożądane leku Lepsitam

Lewetyracetam, substancja czynna preparatu Lepsitam, stosowanego w leczeniu padaczki, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania pacjentów.¹

Profil bezpieczeństwa – charakterystyka ogólna

Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu został opracowany na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących 3416 pacjentów, a także na podstawie danych z otwartych badań uzupełniających oraz informacji uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane najczęściej zgłaszane przez pacjentów to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie oraz zawroty głowy. Co istotne, profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest zasadniczo podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) oraz we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.²

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Lepsitam zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Ta klasyfikacja opiera się na danych z badań klinicznych przeprowadzonych wśród dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt powyżej 1 miesiąca życia, a także na danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.³

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Lepsitam według klasyfikacji MedDRA:

* Częstość występowania rabdomiolizy jest znacząco większa u Japończyków w porównaniu z pacjentami niepochodzącymi z Japonii.⁴

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Wśród działań niepożądanych leku Lepsitam o szczególnym znaczeniu klinicznym należy wymienić:⁵

• Jadłowstręt – ryzyko jego wystąpienia jest znacznie większe przy jednoczesnym podawaniu topiramatu i lewetyracetamu. U pacjentów otrzymujących takie połączenie leków należy monitorować stan odżywienia.⁶
• Łysienie – zaobserwowano, że w kilku przypadkach łysienia zmiany ustępowały po odstawieniu lewetyracetamu, co wskazuje na bezpośredni związek przyczynowy.⁷
• Pancytopenia – w niektórych przypadkach pancytopenii zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego, co stanowi poważne powikłanie hematologiczne.⁸
• Encefalopatia – przypadki encefalopatii najczęściej występowały na początku leczenia (od kilku dni do kilku miesięcy) i miały charakter odwracalny po przerwaniu terapii lewetyracetamem.⁹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu u dzieci jest podobny do obserwowanego u dorosłych, jednak istnieją pewne różnice w częstości występowania niektórych działań niepożądanych. Na podstawie obszernych badań klinicznych z udziałem różnych grup wiekowych stwierdzono:¹⁰

• U dzieci i młodzieży w wieku 4-16 lat częściej niż w innych grupach wiekowych występowały:
  • Wymioty (bardzo często – 11,2%)
  • Pobudzenie (często – 3,4%)
  • Wahania nastroju (często – 2,1%)
  • Chwiejność emocjonalna (często – 1,7%)
  • Agresja (często – 8,2%)
  • Zaburzenia zachowania (często – 5,6%)
  • Ospałość (często – 3,9%)
• U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat częściej obserwowano:
  • Drażliwość (bardzo często – 11,7%)
  • Zaburzenia koordynacji ruchów (często – 3,3%)

Te dane pochodzą z badań obejmujących 190 pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat oraz 645 pacjentów w wieku od 4 do 16 lat.¹¹

Szczególnie istotne są wyniki badania przeprowadzonego u dzieci i młodzieży, które oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze i neuropsychiczne. Badanie to wykazało, że lewetyracetam nie różnił się od placebo pod względem wpływu na pamięć i uwagę, jednakże zaobserwowano pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych mierzonych za pomocą Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (CBCL). Co ważne, w badaniach długoterminowych nie stwierdzono zazwyczaj pogorszenia funkcji behawioralnych i emocjonalnych.¹²

Warto zaznaczyć, że w ramach badania po wprowadzeniu leku do obrotu również 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lewetyracetam, przy czym nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania leku w tej grupie wiekowej.¹³

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na profil bezpieczeństwa leku Lepsitam, po jego dopuszczeniu do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Stały monitoring umożliwia nieprzerwane śledzenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.¹⁴

Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłaszania: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku na rynek.¹⁶