Charakterystyka produktu leczniczego Lepsitam

Lepsitam to produkt leczniczy zawierający substancję czynną lewetyracetam, dostępny w postaci tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg. Każda z dawek posiada określone właściwości fizykochemiczne oraz unikalny skład, który zapewnia odpowiednią stabilność i biodostępność leku.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Podstawową substancją czynną produktu Lepsitam jest lewetyracetam, który występuje w czterech różnych dawkach: 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg na tabletkę powlekaną.²

Produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów:

• Tabletki 250 mg zawierają 0,0025 mg żółcieni pomarańczowej lak (E 110) – barwnik, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych.³
• Tabletki 750 mg zawierają 0,08 mg żółcieni pomarańczowej lak (E 110) – w stężeniu wyższym niż w dawce 250 mg.⁴
• Tabletki 1000 mg zawierają 4 mg laktozy jednowodnej, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy.⁵

Postać farmaceutyczna

Lepsitam występuje w formie tabletek powlekanych, które różnią się kolorem w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację:

• Tabletki 250 mg są niebieskie, podłużne, obustronnie wypukłe.⁶
• Tabletki 500 mg są żółte, podłużne, obustronnie wypukłe.⁷
• Tabletki 750 mg są różowe, podłużne, obustronnie wypukłe.⁸
• Tabletki 1000 mg są białe, podłużne, obustronnie wypukłe.⁹

Szczegółowe dane farmaceutyczne

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki wszystkich dawek Lepsitam zawiera identyczny skład substancji pomocniczych:¹⁰

• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią masę i objętość tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – powszechnie stosowany wypełniacz w tabletkach, poprawia spójność i ułatwia proces tabletki
• Krospowidon – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad tabletki w przewodzie pokarmowym po podaniu
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca, która poprawia spójność masy tabletkowej

Otoczka tabletek różni się w zależności od dawki, co nadaje im charakterystyczne cechy wizualne i funkcjonalne:¹¹

Informacje dodatkowe

Produkt Lepsitam nie wykazuje znanych niezgodności farmaceutycznych, co potwierdza jego stabilność w zaproponowanej postaci farmaceutycznej.¹²

Okres ważności produktu wynosi 3 lata, co wskazuje na wysoką stabilność substancji czynnej i formy farmaceutycznej w zalecanych warunkach przechowywania.¹³

Dla produktu Lepsitam nie określono specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej, bez szczególnych wymogów dotyczących warunków termicznych czy wilgotnościowych.¹⁴

Dostępne opakowania

Tabletki Lepsitam pakowane są w blistry wykonane z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowych pudełkach. Dostępne są w różnych wielkościach opakowań w zależności od dawki:¹⁵

• Lepsitam 250 mg: dostępny w opakowaniach zawierających 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletek powlekanych
• Lepsitam 500 mg: dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 tabletek powlekanych
• Lepsitam 750 mg: dostępny w opakowaniach zawierających 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120, 200 tabletek powlekanych
• Lepsitam 1000 mg: dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie, co umożliwia dostosowanie podaży do potrzeb rynkowych i preferencji pacjentów.¹⁶

Usuwanie produktu

Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Lepsitam lub jego odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. Ta procedura zapewnia odpowiednią ochronę środowiska i minimalizuje potencjalne ryzyko związane z nieprawidłowym usuwaniem pozostałości leków.¹⁷