Dawkowanie i sposób podawania leku Lepsitam

Dawkowanie leku Lepsitam wymaga indywidualnego dostosowania w zależności od wieku pacjenta, masy ciała, funkcji nerek oraz wskazań terapeutycznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące dawkowania, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi¹.

Dawkowanie w monoterapii

W przypadku stosowania leku Lepsitam w monoterapii u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat, zaleca się następujący schemat dawkowania²:

• Dawka początkowa: 250 mg dwa razy na dobę
• Po dwóch tygodniach: zwiększenie do dawki terapeutycznej 500 mg dwa razy na dobę
• Dalsze dostosowanie: w zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększać co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę
• Dawka maksymalna: 1500 mg dwa razy na dobę³

Dawkowanie w terapii wspomagającej

W przypadku terapii wspomagającej u dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej, stosuje się następujący schemat⁴:

• Dawka początkowa: 500 mg dwa razy na dobę (można rozpocząć od pierwszego dnia leczenia)
• Dostosowanie dawki: w zależności od skuteczności klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę
• Modyfikacja dawkowania: zwiększanie lub zmniejszanie dawki dobowej o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni⁵

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w wieku powyżej 65 lat z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z wytycznymi dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek⁶.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę dobową leku Lepsitam u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę wartość klirensu kreatyniny (CLkr). U dorosłych pacjentów klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy według wzoru⁷:

Dla dorosłych i młodzieży o masie ciała ≥50 kg:

CLkr (ml/min) = [140 – wiek (lata)] × masa ciała (kg) / 72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) × (0,85 dla kobiet)⁸

Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała (BSA)⁹:

CLkr (ml/min/1,73 m²) = CLkr (ml/min) / Powierzchnia ciała (m²) × 1,73

⁽¹⁾ pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg
⁽²⁾ po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg¹⁰

Dla niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała <50 kg:
U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m² można obliczyć według wzoru Schwartza¹¹:

CLkr (ml/min/1,73 m²) = Wzrost (cm) × ks / Stężenie kreatyniny (mg/dl)

gdzie ks to współczynnik zależny od wieku:¹²

• ks = 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1 roku życia
• ks = 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej
• ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej

⁽¹⁾ W przypadku dawek mniejszych niż 250 mg, w przypadku dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i gdy zalecanej dawki nie można osiągnąć przez przyjęcie kilku tabletek powlekanych oraz pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować lewetyracetam roztwór doustny
⁽²⁾ Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.)
⁽³⁾ Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.)
⁽⁴⁾ Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.)
⁽⁵⁾ Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.)¹³

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby obowiązują następujące zasady dawkowania¹⁴:

• Niewielkie lub umiarkowane zaburzenie czynności: nie ma potrzeby dostosowania dawki
• Ciężkie zaburzenie czynności: zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m²¹⁵

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Wybór odpowiedniej postaci farmaceutycznej leku Lepsitam dla dzieci i młodzieży powinien być dostosowany do wieku, masy ciała oraz wymaganego dawkowania¹⁶.

Ważne informacje dotyczące stosowania tabletek powlekanych u dzieci:

• Tabletki powlekane nie są dostosowane do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat
• Dla tej grupy wiekowej zaleca się stosowanie roztworu doustnego
• Dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg
• Tabletki nie są odpowiednie dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek
• Tabletki nie są odpowiednie do podawania dawek poniżej 250 mg¹⁷

Monoterapia u dzieci i młodzieży:

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Lepsitam w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat¹⁸.

Terapia wspomagająca u dzieci i młodzieży:

W przypadku terapii wspomagającej u dzieci zalecane jest następujące dawkowanie¹⁹:

• Dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg:
  • Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę
  • Dawka początkowa dla dziecka o masie ciała 25 kg: 250 mg dwa razy na dobę
  • Dawka maksymalna: 750 mg dwa razy na dobę²⁰
• Dla dzieci o masie ciała 50 kg lub większej: dawkowanie jak u dorosłych²¹
• Dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy: postacią odpowiednią do stosowania jest roztwór doustny²²

Odstawienie leku

W przypadku konieczności zakończenia terapii lekiem Lepsitam, zaleca się stopniowe odstawianie produktu według następującego schematu²³:

• Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę co dwa do czterech tygodni
• Niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie
• Niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki o nie więcej niż 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie²⁴

Sposób podawania

Tabletki powlekane Lepsitam należy przyjmować²⁵:

• Doustnie
• Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu
• Można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku
• Dobowa dawka leku powinna być podawana w dwóch równo podzielonych dawkach²⁶

Należy poinformować pacjenta, że po podaniu doustnym lewetyracetamu może być odczuwany gorzki smak²⁷.