Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Lepsitam

Produkt leczniczy Lepsitam dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o czterech różnych mocach. Substancją czynną preparatu jest lewetyracetam, którego zawartość w poszczególnych tabletkach wynosi odpowiednio 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu wyróżnia się:²

• Lepsitam 250 mg – każda tabletka powlekana zawiera 0,0025 mg żółcieni pomarańczowej lak (E 110)
• Lepsitam 750 mg – każda tabletka powlekana zawiera 0,08 mg żółcieni pomarańczowej lak (E 110)
• Lepsitam 1000 mg – każda tabletka powlekana zawiera 4 mg laktozy jednowodnej

Postać farmaceutyczna

Lepsitam ma postać tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od mocy:³

• Lepsitam 250 mg – niebieskie, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
• Lepsitam 500 mg – żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
• Lepsitam 750 mg – różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
• Lepsitam 1000 mg – białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki

Wszystkie tabletki Lepsitam, niezależnie od mocy, zawierają ten sam skład rdzenia tabletki:⁴

• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią masę i strukturę tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która poprawia również proces prasowania tabletek
• Krospowidon – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca, pomagająca utrzymać integralność tabletki

Otoczka tabletek

Skład otoczki różni się w zależności od dawki leku:⁵

Lepsitam 250 mg

Otoczka Opadry 02H20569 zawierająca:

• Hypromeloza – tworzy powłokę filmu ochronnego
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment zapewniający nieprzezroczystość
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Glikol propylenowy (E1520) – plastyfikator
• Indygotyna lak (E 132) – barwnik nadający niebieski kolor
• Żółcień pomarańczowa lak (E 110) – barwnik
• Żółcień chinolinowa lak (E 104) – barwnik

Lepsitam 500 mg

Otoczka Opadry 20J22730 zawierająca:⁶

• Hydroksypropyloceluloza – tworzy powłokę filmu ochronnego
• Hypromeloza – tworzy powłokę filmu ochronnego
• Glikol propylenowy (E1520) – plastyfikator
• Żółcień chinolinowa lak (E 104) – barwnik nadający żółty kolor
• Kwas sorbowy – konserwant
• Sorbitolu monooleinian – emulgator
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment zapewniający nieprzezroczystość
• Wanilina – środek aromatyzujący

Lepsitam 750 mg

Otoczka Opadry OY-S-33016 zawierająca:⁷

• Hypromeloza – tworzy powłokę filmu ochronnego
• Indygotyna lak (E 132) – barwnik
• Żółcień pomarańczowa (E 110) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający różowy kolor
• Makrogol 4000 – plastyfikator
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment zapewniający nieprzezroczystość

Lepsitam 1000 mg

Otoczka Opadry OY-LS-28908 zawierająca:⁸

• Hypromeloza – tworzy powłokę filmu ochronnego
• Laktoza jednowodna – wypełniacz
• Makrogol 4000 – plastyfikator
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment zapewniający biały kolor

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu leczniczego Lepsitam wynosi 3 lata.⁹ Dla preparatu nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹⁰

Rodzaj i zawartość opakowania

Wszystkie dawki produktu Lepsitam pakowane są w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowych pudełkach, jednak różnią się dostępnymi wielkościami opakowań:¹¹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³