Działania niepożądane leku Cezarius

Lek Cezarius (lewetyracetam) w postaci roztworu doustnego 100 mg/ml, stosowany w leczeniu padaczki, może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego wraz z charakterystyką możliwych zagrożeń.¹

Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu został ustalony na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo obejmujących 3416 pacjentów we wszystkich wskazaniach. Dodatkowo uwzględniono dane z otwartych badań uzupełniających oraz informacje pozyskane po wprowadzeniu leku do obrotu. Należy podkreślić, że profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest generalnie podobny we wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.²

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych podczas terapii lekiem Cezarius należą:³

• Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
• Senność
• Ból głowy
• Zmęczenie
• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania lewetyracetamu zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów narządów. Częstość występowania określono według następujących kategorii:⁴

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10000)

* Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami nie pochodzącymi z Japonii.⁵

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Encefalopatia

Rzadko obserwowano przypadki encefalopatii po podaniu lewetyracetamu. Zaburzenie to pojawia się zazwyczaj na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i ma charakter odwracalny po przerwaniu terapii.⁶

Jadłowstręt

Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku równoczesnego stosowania lewetyracetamu i topiramatu.⁷

Łysienie

W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po przerwaniu leczenia lewetyracetamem.⁸

Pancytopenia

W niektórych przypadkach pancytopenii zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.⁹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu u dzieci i młodzieży został ustalony na podstawie szeregu badań klinicznych:¹⁰

• 190 pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (60 otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo)
• 645 pacjentów w wieku od 4 do 16 lat (233 otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo)
• 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu

Warto zaznaczyć, że nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 12 miesięcy.¹¹

Profil działań niepożądanych lewetyracetamu jest generalnie podobny we wszystkich grupach wiekowych, jednak u dzieci i młodzieży zauważono pewne specyficzne tendencje:¹²

Dzieci i młodzież (4-16 lat)

U dzieci i młodzieży w wieku 4-16 lat częściej niż w innych grupach wiekowych występowały:¹³

• Wymioty (bardzo często, 11,2%)
• Pobudzenie (często, 3,4%)
• Wahania nastroju (często, 2,1%)
• Chwiejność emocjonalna (często, 1,7%)
• Agresja (często, 8,2%)
• Zaburzenia zachowania (często, 5,6%)
• Ospałość (często, 3,9%)

Niemowlęta i dzieci (1 miesiąc do 4 lat)

U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat częściej obserwowano:¹⁴

• Drażliwość (bardzo często, 11,7%)
• Zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%)

Wpływ na funkcje poznawcze i neuropsychologiczne

Przeprowadzono specjalne badanie oceniające wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze i neuropsychologiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Wykazano, że lewetyracetam nie różnił się istotnie od placebo pod względem wpływu na pamięć, co oceniano za pomocą testu Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (część Uwaga i pamięć).¹⁵

Jednakże wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych wskazywały na pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem, co oceniano przy użyciu standaryzowanego Kwestionariusza zachowań dziecka wg. Achenbacha (CBCL). Warto jednak zaznaczyć, że u pacjentów przyjmujących lewetyracetam w ramach długotrwałych badań obserwacyjnych, zazwyczaj nie obserwowano pogorszenia w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych, a w szczególności parametry dotyczące zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.¹⁶

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu do obrotu. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]