Dawkowanie i sposób podawania
Cezarius 100 mg/ml

Dawkowanie oraz sposób podawania lewetyracetamu

Lek Cezarius (100 mg/ml roztwór doustny) zawiera lewetyracetam w stężeniu 100 mg/ml. Preparat jest przeznaczony do stosowania w leczeniu padaczki, zarówno w monoterapii jak i terapii wspomagającej. Dawkowanie leku należy dostosować indywidualnie, w zależności od wieku pacjenta, masy ciała oraz funkcji nerek.¹

Dawkowanie w monoterapii

Monoterapię lewetyracetamem można stosować u dorosłych i młodzieży od 16 roku życia. Dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę i powinna zostać zwiększona po dwóch tygodniach do 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększać co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka to 1500 mg dwa razy na dobę.²

Dawkowanie w terapii wspomagającej

Pacjenci dorośli i młodzież z masą ciała 50 kg lub więcej

U dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej dawka początkowa wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Leczenie można rozpocząć od pierwszego dnia podając tę dawkę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnie 1500 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie można modyfikować zwiększając lub zmniejszając dawkę o 500 mg dwa razy na dobę co dwa do czterech tygodni.³

Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg

U dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (2-11 lat) i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg dawka początkowa wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Modyfikacja dawki nie powinna przekraczać zwiększenia lub zmniejszenia o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie.⁴

U niemowląt w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy dawka początkowa wynosi 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 21 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Modyfikacja dawki nie powinna przekraczać zwiększenia lub zmniejszenia o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie.⁵

Dobór postaci leku

Lewetyracetam w postaci roztworu doustnego jest szczególnie zalecany:

• U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat⁶
• Przy dawkach poniżej 250 mg⁷
• Gdy zalecana dawka nie jest wielokrotnością 250 mg⁸
• U pacjentów niemogących połykać tabletek⁹

Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania pacjenta.¹⁰

Dawkowanie u pacjentów ze specjalnymi potrzebami

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób powyżej 65 roku życia z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z wytycznymi dla pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.¹¹

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

Dawkę dobową lewetyracetamu należy dostosować indywidualnie w zależności od czynności nerek. U dorosłych pacjentów należy określić klirens kreatyniny (CLkr) według wzoru:¹²

Dla dorosłych i młodzieży o masie ciała ≥50 kg:

CLkr (ml/min) = [140 – wiek (lata)] × masa ciała (kg) / 72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (× 0,85 dla kobiet)¹³

Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała (BSA):

CLkr (ml/min/1,73 m²) = CLkr (ml/min) × 1,73 / powierzchnia ciała (m²)¹⁴

Dla młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt:

CLkr (ml/min/1,73 m²) = wzrost (cm) × współczynnik ks / stężenie kreatyniny (mg/dl)¹⁵

Gdzie współczynnik ks wynosi:¹⁶

• 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1 roku życia
• 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat
• 0,7 u młodzieży płci męskiej

Tabele dawkowania przy zaburzonej czynności nerek

* Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg. Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.¹⁷

** Pierwszego dnia leczenia zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.). Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.).¹⁸

*** Pierwszego dnia leczenia zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.). Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.).¹⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie odzwierciedlać w pełni stopnia rzeczywistej niewydolności nerek. W związku z tym, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m², zaleca się zmniejszenie dobowej dawki podtrzymującej o 50%.<sup data-drug="Cezarius" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50% w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi 20

Zalecane dawkowanie u dzieci według masy ciała

* U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem w postaci roztworu doustnego 100 mg/ml.²¹

** Dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama jak dla dorosłych.²²

Zalecane dawkowanie u niemowląt w wieku 1-6 miesięcy

Zakończenie leczenia

Jeśli leczenie lewetyracetamem ma zostać zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie:²³

• U dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni
• U niemowląt w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekraczać 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie
• U niemowląt (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno przekraczać 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie

Sposób podawania

Lek Cezarius w postaci roztworu doustnego może być przyjmowany z posiłkiem lub bez. Roztwór można dodać do szklanki wody lub do butelki z płynem podawanym do picia dziecku.²⁴

Dostępne w sprzedaży opakowanie produktu leczniczego (butelka 300 ml) zawiera strzykawkę-dozownik o pojemności 10 ml z podziałką co 0,25 ml (co odpowiada 25 mg lewetyracetamu). To opakowanie jest przeznaczone dla dzieci od 4 lat, młodzieży i dorosłych.²⁵