Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Trund

Stosowanie lewetyracetamu wiąże się z koniecznością zachowania szczególnych środków ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz w przypadku wystąpienia określonych objawów niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Trund (lewetyracetam 100 mg/ml, roztwór doustny), które powinny być wzięte pod uwagę podczas terapii.¹

Zaburzenia czynności nerek i ostre uszkodzenie nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne może być odpowiednie dostosowanie dawki lewetyracetamu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, u których zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki terapeutycznej.²

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ostrego uszkodzenia nerek związane ze stosowaniem lewetyracetamu. Czas wystąpienia tego powikłania może wynosić od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu podawania leku. Z tego względu wskazane jest monitorowanie funkcji nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia nerek.³

Zaburzenia hematologiczne

W związku z podawaniem lewetyracetamu opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby elementów morfotycznych krwi, takie jak neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość i pancytopenia. Zaburzenia te występują głównie na początku leczenia. Zaleca się wykonanie badania morfologii krwi u pacjentów, którzy są znacznie osłabieni, mają gorączkę, nawracające infekcje lub zaburzenia krzepnięcia krwi.⁴

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym lewetyracetam, odnotowano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania pozostaje nieznany.⁵

Konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem występowania objawów depresji i/lub myśli oraz zachowań samobójczych i wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku ich wystąpienia. Należy również poinstruować pacjentów i ich opiekunów o konieczności niezwłocznego zgłaszania się po pomoc medyczną w przypadku pojawienia się objawów depresji i/lub myśli samobójczych.⁶

Zaburzenia psychotyczne i zmiany zachowania

Lewetyracetam może wywoływać objawy psychotyczne i zaburzenia zachowania, w tym drażliwość i agresywność. Pacjenci leczeni lewetyracetamem powinni być monitorowani pod kątem pojawienia się objawów psychiatrycznych wskazujących na istotne zmiany nastroju i/lub osobowości. W przypadku zauważenia takich zachowań należy rozważyć dostosowanie leczenia lub jego stopniowe zaprzestanie, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi redukcji dawki.⁷

Pogorszenie napadów padaczkowych

Podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, lewetyracetam w rzadkich przypadkach może spowodować zwiększenie częstości lub nasilenie napadów padaczkowych. Ten paradoksalny efekt obserwowano najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia lewetyracetamem lub po zwiększeniu dawki. Efekt ten jest odwracalny po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki.⁸

Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego kontaktu z lekarzem prowadzącym w przypadku zaostrzenia padaczki. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z padaczką związaną z mutacjami genu kodującego podjednostkę alfa 8 kanału sodowego bramkowanego napięciem (SCN8A), u których zgłaszano brak skuteczności lub pogorszenie napadów.⁹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dostępne dane dotyczące stosowania lewetyracetamu u dzieci nie wskazują na jego wpływ na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ terapii na procesy uczenia się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane, co wymaga zachowania ostrożności przy długotrwałym stosowaniu leku w tej grupie wiekowej.¹⁰

Wydłużenie odstępu QT w EKG

W okresie nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym. Lewetyracetam należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów:

• z wydłużeniem skorygowanego odstępu QT
• leczonych jednocześnie lekami wpływającymi na skorygowany odstęp QT
• z występującą w przeszłości istotną chorobą serca
• z zaburzeniami elektrolitowymi

W tych grupach pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie kardiologiczne podczas terapii lewetyracetamem.¹¹

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Lek Trund w postaci roztworu doustnego 100 mg/ml zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać działania niepożądane:

• Metylu parahydroksybenzoesan (E218) – może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje typu późnego
• Maltitol ciekły – pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego

Przed przepisaniem leku Trund należy upewnić się, że pacjent nie ma przeciwwskazań do stosowania wyżej wymienionych substancji pomocniczych.¹²

Zestawienie specjalnych ostrzeżeń dotyczących stosowania leku Trund