Dawkowanie i sposób podawania leku Trund (100 mg/ml, roztwór doustny)

Lek Trund w postaci roztworu doustnego zawiera lewetyracetam w stężeniu 100 mg/ml. Dawkowanie i sposób podawania leku należy starannie dostosować w zależności od wieku pacjenta, masy ciała oraz wskazań terapeutycznych. Roztwór doustny jest szczególnie zalecany dla pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek, wymagają dokładnego dostosowania dawki lub gdy dawka nie jest wielokrotnością 250 mg.¹

Dawkowanie w padaczce

Częściowe napady padaczkowe – dawkowanie jest takie samo zarówno w monoterapii (od 16 lat), jak i w terapii wspomagającej.²

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży o masie ciała ≥50 kg

U dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Leczenie można rozpocząć od tej dawki już pierwszego dnia. W niektórych przypadkach, po ocenie lekarskiej dotyczącej potencjalnej redukcji częstości napadów i możliwych działań niepożądanych, można zastosować niższą dawkę początkową – 250 mg dwa razy na dobę.³

Po dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku, dawkę dobową można stopniowo zwiększać do maksymalnie 1500 mg dwa razy na dobę. Modyfikacje dawkowania powinny być dokonywane co 2-4 tygodnie, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 250 mg lub 500 mg dwa razy na dobę.⁴

Dawkowanie u młodzieży i dzieci o masie ciała <50 kg

Dla młodzieży (12-17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz dzieci od 1 miesiąca życia, lekarz powinien dobrać najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc leku w zależności od wieku, masy ciała i wymaganego dawkowania.⁵

Postać roztworu doustnego jest szczególnie zalecana do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. Jest również odpowiednia dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, pacjentów niezdolnych do połykania tabletek oraz w przypadku dawek mniejszych niż 250 mg.⁶

Monoterapia

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych klinicznych.⁷

U młodzieży (16-17 lat) o masie ciała 50 kg i więcej z nowo rozpoznaną padaczką z napadami częściowymi (ulegającymi lub nieulegającymi wtórnemu uogólnieniu) dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.⁸

Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci

Niemowlęta (6-23 miesięcy), dzieci (2-11 lat) i młodzież (12-17 lat) o masie ciała <50 kg:

Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Modyfikacje dawki nie powinny przekraczać zwiększania lub zmniejszania o więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie. We wszystkich wskazaniach należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.⁹

Niemowlęta (1-6 miesięcy):

Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę do osiągnięcia zalecanej dawki 21 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o więcej niż 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.¹⁰

Leczenie niemowląt należy rozpoczynać od podawania lewetyracetamu w postaci roztworu doustnego 100 mg/ml.¹¹

Tabela dawkowania

Uwaga: U dzieci o masie ciała 20 kg lub mniejszej zaleca się rozpoczęcie leczenia lewetyracetamem w postaci roztworu doustnego 100 mg/ml.¹²

Specjalne grupy pacjentów

Zakończenie podawania leku

Gdy leczenie lewetyracetamem ma zostać zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie:¹³

• Dorośli i młodzież o masie ciała >50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę co 2-4 tygodnie¹⁴
• Niemowlęta >6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała <50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co 2 tygodnie¹⁵
• Niemowlęta (<6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę co 2 tygodnie¹⁶

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku (≥65 lat) z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z wytycznymi dla zaburzeń czynności nerek (opisanymi poniżej).¹⁷

Zaburzenia czynności nerek

Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek.¹⁸

U dorosłych pacjentów klirens kreatyniny (CLkr) w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) za pomocą wzoru:

CLkr = [140 – wiek (lata)] × masa ciała (kg) / [72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)] × 0,85 dla kobiet

Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała (BSA) według wzoru:

CLkr (ml/min/1,73 m²) = CLkr (ml/min) × 1,73 / powierzchnia ciała pacjenta (m²)¹⁹

Uwaga: Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 750 mg. Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.²⁰

U dzieci z zaburzoną czynnością nerek dawkę lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany.²¹

U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m² można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl) za pomocą wzoru Schwartza:

CLkr = (wzrost [cm] × ks) / stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

gdzie ks wynosi:

• 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia
• 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej
• 0,7 u młodzieży płci męskiej

²²

Uwagi:²³

1. W przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i gdy zalecanej dawki nie można uzyskać przez przyjęcie kilku tabletek oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy zastosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.
2. Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.).
3. Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.).
4. Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.).
5. Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki.²⁴

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m².²⁵

Dostępne opakowania

Lek Trund w postaci roztworu doustnego jest dostępny w trzech rodzajach opakowań:²⁶

• Butelka 300 ml ze strzykawką doustną 10 ml (podającą do 1000 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,25 ml (25 mg) – przeznaczona dla dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych.
• Butelka 150 ml ze strzykawką doustną 3 ml (podającą do 300 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,1 ml (10 mg) – przeznaczona dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.
• Butelka 150 ml ze strzykawką doustną 1 ml (podającą do 100 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,05 ml (5 mg) – przeznaczona dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.

Sposób podawania

Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmienia dziecka. Lek może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.²⁷