Działania niepożądane – Trund 100 mg/ml

Działania niepożądane
Trund 100 mg/ml

Lewetyracetam w postaci roztworu doustnego (Trund 100 mg/ml) jest stosowany w terapii padaczki, a jego profil bezpieczeństwa opiera się na analizie danych z badań klinicznych obejmujących 3 416 pacjentów oraz raportów po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (≥1/10), senność (≥1/10), ból głowy (≥1/10), zmęczenie (≥1/100 do <1/10) oraz zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia (≥1/100 do <1/10). Rzadziej występują poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia, neutropenia i agranulocytoza (≥1/10 000 do <1/1 000), a także reakcje nadwrażliwości, w tym zespół DRESS i anafilaksja. Wśród zaburzeń psychicznych częstość występowania obejmuje depresję, agresję, lęk, bezsenność i nerwowość (≥1/100 do <1/10), a rzadziej myśli i próby samobójcze (≥1/1 000 do <1/100). Występują także zaburzenia neurologiczne, takie jak drgawki, zaburzenia równowagi, drżenie, amnezja i ataksja, oraz objawy ze strony układu pokarmowego, w tym wymioty, ból brzucha i biegunka (≥1/100 do <1/10).

Pobierz ChPL PDF Trund – Roztwór doustny – 100 mg/ml

Wskazania

Substancja czynna

lewetyracetam

Kategoria leku

leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Trund

Trund (100 mg/ml, roztwór doustny) zawiera substancję czynną lewetyracetam, stosowaną w leczeniu padaczki. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, ich charakterystykę oraz częstość występowania.¹

Profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu został opracowany na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo obejmujących 3 416 pacjentów, a także danych z badań uzupełniających oraz raportów po wprowadzeniu leku do obrotu. Bezpieczeństwo stosowania lewetyracetamu jest zasadniczo podobne we wszystkich grupach wiekowych i we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.²

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie oraz zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych u pacjentów w różnym wieku (dorośli, młodzież, dzieci i niemowlęta powyżej 1 miesiąca życia) oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁴

Klasyfikacja układów narządów wg MedDRA	Działanie niepożądane	Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła	Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Małopłytkowość	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Leukopenia	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Pancytopenia	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
	Neutropenia, agranulocytoza	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia układu immunologicznego	Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Jadłowstręt	Często (≥1/100 do <1/10)
	Zmniejszenie masy ciała	Często (≥1/100 do <1/10)
	Zwiększenie masy ciała, hiponatremia	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia psychiczne	Depresja	Często (≥1/100 do <1/10)
	Wrogość/agresywność	Często (≥1/100 do <1/10)
	Lęk	Często (≥1/100 do <1/10)
	Bezsenność	Często (≥1/100 do <1/10)
	Nerwowość/drażliwość	Często (≥1/100 do <1/10)
	Próby samobójcze	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Myśli samobójcze	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Zaburzenia psychotyczne	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Zaburzenia zachowania	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Omamy	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Uczucie złości	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Splątanie	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Napady paniki	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie, samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, majaczenie, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia układu nerwowego	Senność	Bardzo często (≥1/10)
	Bóle głowy	Bardzo często (≥1/10)
	Drgawki	Często (≥1/100 do <1/10)
	Zaburzenia równowagi	Często (≥1/100 do <1/10)
	Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego)	Często (≥1/100 do <1/10)
	Ospałość	Często (≥1/100 do <1/10)
	Drżenie	Często (≥1/100 do <1/10)
	Amnezja (niepamięć)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Zaburzenia pamięci	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Parestezja	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Zaburzenia koncentracji uwagi, choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja, zaburzenia chodu, encefalopatia, zaostrzenie napadów padaczkowych, złośliwy zespół neuroleptyczny	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia oka	Podwójne widzenie	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia oka	Niewyraźne widzenie	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia ucha i błędnika	Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia serca	Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Kaszel	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia żołądka i jelit	Ból brzucha	Często (≥1/100 do <1/10)
	Biegunka	Często (≥1/100 do <1/10)
	Niestrawność	Często (≥1/100 do <1/10)
	Wymioty	Często (≥1/100 do <1/10)
	Nudności, zapalenie trzustki	Często (≥1/100 do <1/10), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Niewydolność wątroby	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
	Zapalenie wątroby	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Ostre uszkodzenie nerek	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka	Często (≥1/100 do <1/10)
	Łysienie	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Wyprysk	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Świąd	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Osłabienie mięśni	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
	Ból mięśni	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
	Rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Osłabienie/zmęczenie	Często (≥1/100 do <1/10)
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach	Urazy	Często (≥1/100 do <1/10)

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia metabolizmu

W przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu i topiramatu zwiększa się ryzyko wystąpienia jadłowstrętu. Jest to istotna informacja dla pacjentów przyjmujących oba leki.⁵

Przypadki łysienia

W kilku przypadkach łysienia wywołanego lewetyracetamem obserwowano poprawę po przerwaniu leczenia. Wskazuje to na potencjalną odwracalność tego działania niepożądanego po odstawieniu leku.⁶

Zaburzenia hematologiczne

W niektórych przypadkach pancytopenii zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego. Jest to poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Encefalopatia

Przypadki encefalopatii związanej ze stosowaniem lewetyracetamu zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia. To działanie niepożądane wymaga szczególnej uwagi w początkowym okresie terapii.⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania lewetyracetamu badano w różnych grupach wiekowych dzieci i młodzieży. W badaniach klinicznych uczestniczyły:

190 pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (60 otrzymywało lewetyracetam podczas badań kontrolowanych placebo)⁹
645 pacjentów w wieku od 4 do 16 lat (233 otrzymywało lewetyracetam podczas badań kontrolowanych placebo)¹⁰
101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy (badanie bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu)¹¹

Profil działań niepożądanych związanych ze stosowaniem lewetyracetamu jest zasadniczo podobny we wszystkich grupach wiekowych. Jednak pewne działania niepożądane występują z różną częstością w zależności od wieku pacjentów.¹²

Specyficzne działania niepożądane u dzieci w wieku 4-16 lat

U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat obserwowano częstsze niż w innych grupach wiekowych występowanie następujących działań niepożądanych:¹³

Wymioty – bardzo często (11,2%)
Pobudzenie – często (3,4%)
Wahania nastroju – często (2,1%)
Chwiejność emocjonalna – często (1,7%)
Agresja – często (8,2%)
Zaburzenia zachowania – często (5,6%)
Ospałość – często (3,9%)

Specyficzne działania niepożądane u dzieci w wieku 1 miesiąc – 4 lata

U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat częściej niż w innych grupach wiekowych obserwowano:¹⁴

Drażliwość – bardzo często (11,7%)
Zaburzenia koordynacji ruchów – często (3,3%)

Wpływ na funkcje poznawcze i neuropsychiczne u dzieci

Przeprowadzono specjalne badanie oceniające wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Wykazano, że lewetyracetam nie różnił się od placebo pod względem wpływu na pamięć, co oceniano za pomocą testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R.¹⁵

Wyniki badań dotyczących funkcji behawioralnych i emocjonalnych wskazywały jednak na pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem. Ocenę przeprowadzono przy użyciu Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (CBCL). Warto jednak zauważyć, że w długoterminowym badaniu obserwacyjnym u pacjentów przyjmujących lewetyracetam zazwyczaj nie obserwowano pogorszenia funkcji behawioralnych i emocjonalnych, a wyniki dotyczące zachowań agresywnych nie były gorsze od wyjściowych.¹⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁷

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.