Wpływ lewetyracetamu na płodność, ciążę i laktację

Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym, którego stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Poniższe informacje stanowią kompleksowe wytyczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Trund (lewetyracetam 100 mg/ml, roztwór doustny) w tych szczególnych populacjach pacjentek.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym wymagają specjalistycznej porady medycznej dotyczącej stosowania lewetyracetamu. U pacjentek planujących ciążę należy dokładnie ocenić bieżące leczenie lewetyracetamem i jego potencjalne korzyści oraz ryzyka. Nagłe przerwanie terapii lewetyracetamem jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje zarówno dla kobiety, jak i nienarodzonego dziecka.²

W przypadku konieczności leczenia przeciwpadaczkowego u kobiet w wieku rozrodczym preferuje się monoterapię, gdyż leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) może wiązać się z większym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych w porównaniu do monoterapii. Ryzyko to zależy od rodzaju stosowanych dodatkowych leków przeciwpadaczkowych.³

Stosowanie w ciąży

Dane epidemiologiczne dotyczące stosowania lewetyracetamu w ciąży są obszerne i pochodzą głównie z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zgromadzone informacje obejmują ponad 1800 przypadków ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii, w tym ponad 1500 kobiet stosujących lek w pierwszym trymestrze ciąży. Analizy tych danych nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia dużych wrodzonych wad rozwojowych u dzieci narażonych na działanie lewetyracetamu in utero.⁴

Dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych na monoterapię lewetyracetamem w okresie życia płodowego są ograniczone. Jednakże bieżące badania epidemiologiczne, które objęły około 100 dzieci, nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych ani opóźnienia w rozwoju u tych dzieci.⁵

Lewetyracetam można stosować w ciąży, jeśli po dokładnej analizie korzyści i ryzyka zostanie to uznane za klinicznie konieczne. W takiej sytuacji zaleca się podawanie najniższej skutecznej dawki leku, która zapewnia odpowiednią kontrolę napadów padaczkowych.⁶

Zmiany farmakokinetyczne w ciąży

Istotnym aspektem, który należy uwzględnić podczas leczenia kobiet ciężarnych lewetyracetamem, są fizjologiczne zmiany zachodzące w organizmie kobiety, które mogą wpływać na parametry farmakokinetyczne leku. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży, co może potencjalnie wpływać na skuteczność terapii.⁷

Spadek stężenia lewetyracetamu jest szczególnie wyraźny w trzecim trymestrze ciąży, gdzie może osiągać do 60% wartości wyjściowej (mierzonej przed ciążą). Z tego powodu w przypadku kobiet ciężarnych stosujących lewetyracetam, konieczne jest zapewnienie odpowiedniego monitorowania klinicznego, a w razie potrzeby, dostosowanie dawkowania.⁸

Karmienie piersią

Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego, co ma istotne znaczenie dla decyzji o kontynuacji leczenia podczas karmienia piersią. Ze względu na potencjalne działanie leku na organizm noworodka lub niemowlęcia, karmienie piersią podczas terapii lewetyracetamem nie jest zalecane.⁹

Jednakże w sytuacji, gdy kontynuacja leczenia lewetyracetamem jest bezwzględnie konieczna, a kobieta chce karmić piersią, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem. W tej ocenie powinno się uwzględnić zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i matki, jak i ryzyko potencjalnego działania niepożądanego leku na organizm dziecka.¹⁰

Wpływ na płodność

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu lewetyracetamu na płodność. Jest to istotna informacja z punktu widzenia potencjalnego wpływu leku na zdolności rozrodcze pacjentów.¹¹

Należy jednak podkreślić, że dane kliniczne dotyczące wpływu lewetyracetamu na płodność u ludzi są ograniczone. Z tego powodu nie można jednoznacznie określić potencjalnego ryzyka dla pacjentów stosujących ten lek.¹²

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

• U kobiet w wieku rozrodczym stosujących lewetyracetam należy przeprowadzić szczegółową konsultację dotyczącą planowania ciąży.¹³
• Nie należy nagle odstawiać lewetyracetamu u kobiet planujących ciążę – konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki pod ścisłą kontrolą lekarską.¹⁴
• W przypadku konieczności kontynuacji leczenia w ciąży, należy preferować monoterapię i stosować najniższą skuteczną dawkę.¹⁵
• U kobiet ciężarnych stosujących lewetyracetam, szczególnie w trzecim trymestrze, należy monitorować stężenie leku w osoczu i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.¹⁶
• Pacjentki stosujące lewetyracetam powinny zostać poinformowane o niezalecaniu karmienia piersią podczas terapii.¹⁷