Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Trund (lewetyracetam)

Stosowanie leku Trund wymaga zachowania określonych środków ostrożności ze względu na możliwe działania niepożądane oraz specyficzne grupy pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku oraz sytuacji wymagających wzmożonej uwagi klinicznej podczas prowadzenia terapii.¹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek terapia lewetyracetamem wymaga odpowiedniego dostosowania dawkowania. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby – w ich przypadku konieczna jest ocena czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki leku.²

Ostre uszkodzenie nerek

Stosowanie lewetyracetamu bardzo rzadko wiązało się z wystąpieniem ostrego uszkodzenia nerek. Należy zwrócić uwagę, że objawy tego powikłania mogą pojawić się w różnym czasie od rozpoczęcia terapii – od kilku dni do nawet kilku miesięcy po podaniu leku.³

Zaburzenia hematologiczne

W trakcie terapii lewetyracetamem opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby krwinek, w tym:

• Neutropenię – obniżenie liczby neutrofili, zwiększające ryzyko infekcji
• Agranulocytozę – krytyczne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych
• Leukopenię – obniżenie liczby białych krwinek
• Małopłytkowość – spadek liczby płytek krwi zwiększający ryzyko krwawień
• Pancytopenię – jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi

Wymienione powikłania hematologiczne występowały głównie na początku leczenia. Zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi szczególnie u pacjentów ze znacznym osłabieniem, gorączką, nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi.⁴

Ryzyko samobójstwa

U pacjentów przyjmujących produkty przeciwpadaczkowe, w tym lewetyracetam, odnotowywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania pozostaje nieznany.⁵

W związku z powyższym zaleca się:

1. Monitorowanie pacjentów pod kątem występowania objawów depresji i/lub myśli oraz zachowań samobójczych
2. Wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku wykrycia takich objawów
3. Poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów depresji lub myśli samobójczych

⁶

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania

Lewetyracetam może powodować objawy psychotyczne i zaburzenia zachowania, które obejmują głównie drażliwość i agresywność. Pacjenci przyjmujący lek powinni być regularnie monitorowani pod kątem pojawienia się objawów psychiatrycznych wskazujących na istotne zmiany nastroju i/lub osobowości.⁷

W przypadku zaobserwowania takich zmian zachowania należy rozważyć:

• Odpowiednie dostosowanie dawkowania leku
• Możliwość stopniowego zakończenia terapii

Jeśli rozważane jest przerwanie leczenia, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi redukcji dawki i odstawiania leku.⁸

Pogorszenie napadów padaczkowych

Podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, lewetyracetam w rzadkich przypadkach może spowodować zwiększenie częstości lub nasilenie napadów padaczkowych. Ten paradoksalny efekt obserwowano najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia lewetyracetamem lub po zwiększeniu dawki. Co istotne, efekt ten jest zazwyczaj odwracalny po odstawieniu leku lub zmniejszeniu jego dawki.⁹

Należy poinstruować pacjenta, aby natychmiast skontaktował się z lekarzem prowadzącym w przypadku zaostrzenia padaczki. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z padaczką związaną z mutacjami genu kodującego podjednostkę alfa 8 kanału sodowego bramkowanego napięciem (SCN8A), u których zgłaszano przypadki braku skuteczności leczenia lub pogorszenia napadów.¹⁰

Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym

W trakcie nadzoru po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym. Szczególną ostrożność podczas stosowania leku należy zachować u pacjentów z:

• Wydłużeniem skorygowanego odstępu QT w badaniu EKG
• Jednoczesnym stosowaniem innych leków wpływających na skorygowany odstęp QT
• Występującą w przeszłości istotną chorobą serca
• Zaburzeniami elektrolitowymi

¹¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Należy zwrócić uwagę, że lek Trund w postaci tabletek powlekanych nie jest odpowiedni do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat ze względu na postać farmaceutyczną.¹²

Dostępne dane kliniczne nie wykazują negatywnego wpływu lewetyracetamu na wzrost i dojrzewanie u dzieci. Należy jednak mieć na uwadze, że długotrwały wpływ leku na procesy uczenia się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie oraz potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane i wymagają dalszych badań.¹³

Informacje dodatkowe

Tabletki powlekane Trund 750 mg zawierają żółcień pomarańczową (E110) jako substancję pomocniczą. Jest to barwnik, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych.^{14 15}

¹⁶