Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację. Dokładne informacje które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży bądź karmiącej piersią.

Lewetyracetam (Trund) jest lekiem przeciwpadaczkowym, którego stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza. W niniejszym opracowaniu przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania leku Trund (lewetyracetam) u pacjentek w poszczególnych okresach życia reprodukcyjnego.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym, u których planowane jest leczenie lewetyracetamem, powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną. Należy przeprowadzić dokładną ocenę stosowanego leczenia u kobiet planujących ciążę. Istotne jest, aby przekazać pacjentce informację, że podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, nie należy nagle przerywać terapii lewetyracetamem.²

Nagłe odstawienie leku może prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, co stanowi poważne zagrożenie zarówno dla kobiety, jak i dla nienarodzonego dziecka w przypadku ciąży. W miarę możliwości należy dążyć do stosowania monoterapii, ponieważ leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) może wiązać się z większym ryzykiem wad wrodzonych w porównaniu do monoterapii (zależnie od rodzaju dodatkowych leków przeciwpadaczkowych).³

Stosowanie leku w ciąży

Dane kliniczne zebrane po wprowadzeniu leku do obrotu dotyczące stosowania lewetyracetamu u kobiet ciężarnych są obszerne i obejmują ponad 1800 przypadków kobiet przyjmujących lek w monoterapii, w tym ponad 1500 przypadków stosowania w pierwszym trymestrze. Zgromadzone dane nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania dużych wrodzonych wad rozwojowych u dzieci matek leczonych lewetyracetamem.⁴

Dostępne dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych na działanie lewetyracetamu in utero w monoterapii są ograniczone (około 100 dzieci), jednak przeprowadzone badania epidemiologiczne nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych lub opóźnienia w rozwoju u tych dzieci.⁵

Lewetyracetam można stosować w ciąży, jeśli po dokładnej analizie sytuacji klinicznej zostanie to uznane za konieczne. W takich przypadkach należy zalecić pacjentce przyjmowanie najniższej skutecznej dawki leku.⁶

Zmiany fizjologiczne w ciąży a farmakoterapia

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu w organizmie. W czasie ciąży obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu, przy czym największy spadek (do 60% wartości wyjściowej sprzed ciąży) notowano w trzecim trymestrze.⁷

Ze względu na powyższe zmiany, kobiety ciężarne przyjmujące lewetyracetam wymagają odpowiedniego postępowania klinicznego, które może obejmować monitorowanie stężenia leku oraz dostosowanie dawkowania.⁸

Karmienie piersią

Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią podczas stosowania tego leku zasadniczo nie jest zalecane. Jeżeli jednak leczenie lewetyracetamem jest konieczne w okresie laktacji, lekarz powinien przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę znaczenie karmienia piersią dla rozwoju dziecka oraz korzyści wynikające z leczenia dla matki.⁹

Wpływ na płodność

W przeprowadzonych badaniach na zwierzętach nie wykazano negatywnego wpływu lewetyracetamu na płodność. Należy jednak poinformować pacjentkę, że brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi, dlatego potencjalne ryzyko w tym zakresie nie jest w pełni poznane.¹⁰

Dawkowanie i monitorowanie terapii u kobiet w ciąży

Trund (lewetyracetam) jest dostępny w tabletkach powlekanych o mocy 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg, co umożliwia indywidualne dostosowanie dawki dla pacjentek w ciąży.¹¹

Tabletki mają linię podziału, co umożliwia precyzyjne dawkowanie przy konieczności zastosowania połowy dawki. Jest to szczególnie istotne przy dostosowywaniu dawki w trakcie ciąży i po porodzie, gdy stężenie leku w osoczu może ulegać zmianom.¹²

Szczegółowe zalecenia dla lekarzy

• Przed rozpoczęciem leczenia lewetyracetamem u kobiety w wieku rozrodczym należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący planów prokreacyjnych.
• Należy poinformować pacjentkę o konieczności konsultacji przed zajściem w ciążę w celu oceny stosowanej terapii.
• W przypadku pacjentek planujących ciążę należy rozważyć możliwość zastosowania monoterapii, zamiast terapii wielolekowej.
• W przypadku kobiet w ciąży należy rozważyć monitorowanie stężenia leku, szczególnie w trzecim trymestrze, gdy może dojść do znacznego spadku stężenia leku w osoczu.
• Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania wszelkich objawów świadczących o niedostatecznej kontroli napadów padaczkowych w trakcie ciąży.
• W przypadku kobiet karmiących piersią, które muszą stosować lewetyracetam, należy rozważyć monitorowanie dziecka pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.
• Pacjentki należy informować o konieczności regularnych kontroli w czasie ciąży i po porodzie w celu dostosowania dawkowania leku do aktualnych potrzeb i stanu klinicznego.

Lekarz prowadzący leczenie lewetyracetamem u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących piersią powinien podejmować decyzje terapeutyczne indywidualnie dla każdej pacjentki, uwzględniając zarówno korzyści wynikające z kontroli napadów padaczkowych, jak i potencjalne ryzyko dla matki i dziecka.¹³