Dawkowanie i sposób podawania leku Trund

Dawkowanie leku Trund (lewetyracetam) powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, rodzaju padaczki, wieku, masy ciała oraz stanu funkcjonalnego nerek. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące dawkowania w poszczególnych wskazaniach i grupach pacjentów.¹

Dawkowanie w częściowych napadach padaczkowych

Zalecane dawkowanie jest takie samo zarówno w monoterapii (u pacjentów od 16 roku życia) jak i w terapii wspomagającej, zgodnie z poniższymi wytycznymi.²

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej

U pacjentów dorosłych (≥18 lat) oraz młodzieży (12-17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej stosuje się następujący schemat dawkowania:³

• Dawka początkowa: 500 mg dwa razy na dobę (można ją zastosować już w pierwszym dniu leczenia)
• W uzasadnionych przypadkach, na podstawie oceny lekarskiej, można rozpocząć od mniejszej dawki: 250 mg dwa razy na dobę
• Po dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę
• W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnie 1500 mg dwa razy na dobę
• Modyfikacje dawkowania można przeprowadzać zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 250 mg lub 500 mg dwa razy na dobę, co 2-4 tygodnie⁴

Młodzież i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg

U młodzieży (12-17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz u dzieci od 1 miesiąca życia, lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, w zależności od wieku, masy ciała i ustalonego dawkowania. Szczegóły dotyczące dostosowania dawki do masy ciała znajdują się w sekcji dla dzieci i młodzieży.⁵

Zakończenie podawania leku

W przypadku konieczności zakończenia leczenia lewetyracetamem, zaleca się stopniowe odstawianie leku według następującego schematu:⁶

• Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co 2-4 tygodnie
• Niemowlęta powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie większe niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co 2 tygodnie
• Niemowlęta do 6 miesięcy: zmniejszanie dawki nie większe niż 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co 2 tygodnie⁷

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z wytycznymi dla zaburzeń czynności nerek opisanymi poniżej.⁸

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą, po uprzednim obliczeniu klirensu kreatyniny (CLkr) w ml/min.⁹

Klirens kreatyniny u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl) według wzoru:¹⁰

CLkr (ml/min) = [140-wiek (lata)] × masa ciała (kg) / [72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)] (× 0,85 dla kobiet)

Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała (BSA) według wzoru:¹¹

CLkr (ml/min/1,73 m²) = CLkr (ml/min) × 1,73 / powierzchnia ciała pacjenta (m²)

Tabela dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

⁽¹⁾ Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 750 mg.
⁽²⁾ Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.¹²

Dawkowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek

U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawkę lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany. Zalecenie to oparte jest na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.¹³

U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m² można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):¹⁴

CLkr (ml/min/1,73 m²) = ks × wzrost (cm) / stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

gdzie: ks = 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia;
ks = 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej;
ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej.¹⁵

Tabela dawkowania u dzieci i młodzieży z zaburzoną czynnością nerek

⁽¹⁾ W przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek które nie są wielokrotnością 250 mg i gdy zalecanej dawki nie można uzyskać przez przyjęcie kilku tabletek oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy zastosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.
⁽²⁾ Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.).
⁽³⁾ Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.).
⁽⁴⁾ Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.).
⁽⁵⁾ Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.).¹⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki
• U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek
• W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m²¹⁷

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz powinien zapisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.¹⁸

Ważne informacje dotyczące postaci farmaceutycznej:¹⁹

• Produkt w postaci tabletek nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat – w tej grupie wiekowej zaleca się stosowanie lewetyracetamu w postaci roztworu doustnego
• Tabletki nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg
• Tabletki nie są odpowiednie dla pacjentów niezdolnych do połknięcia tabletki
• Tabletki nie są odpowiednie w przypadku stosowania dawek mniejszych niż 250 mg
• We wszystkich powyższych przypadkach należy zastosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego

Monoterapia u dzieci i młodzieży

Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.²⁰

U młodzieży (w wieku od 16 do 17 lat) o masie ciała 50 kg i więcej z nowo rozpoznaną padaczką z napadami częściowymi ulegającymi albo nieulegającymi wtórnemu uogólnieniu, dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.²¹

Terapia wspomagająca u dzieci i niemowląt

Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg:²²

• U dzieci w wieku poniżej 6 lat zaleca się stosowanie lewetyracetamu w postaci roztworu doustnego
• U dzieci w wieku od 6 lat, w przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek które nie są wielokrotnością 250 mg i gdy zalecanej dawki nie można uzyskać przez przyjęcie kilku tabletek, oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego²³
• We wszystkich wskazaniach należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę
• Dawka początkowa u dzieci i młodzieży o masie ciała 25 kg powinna wynosić 250 mg dwa razy na dobę, a dawka maksymalna 750 mg dwa razy na dobę²⁴
• Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej jest takie samo, jak u dorosłych we wszystkich wskazaniach²⁵

Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy – postacią odpowiednią do stosowania u niemowląt jest roztwór doustny.²⁶

Sposób podawania

Tabletki powlekane Trund należy przyjmować doustnie, połykając je i popijając wystarczającą ilością płynu. Lek można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.²⁷

Dawka dobowa jest podawana w dwóch równych dawkach.²⁸