Działania niepożądane leku Trund

Lek Trund (lewetyracetam) dostępny w tabletkach powlekanych o dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg, stosowany w leczeniu padaczki, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego, ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania, nasilenia oraz specyfiki działań niepożądanych w różnych grupach wiekowych.¹

Profil bezpieczeństwa ogólny

Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu został określony na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących wszystkie oceniane wskazania, w których lewetyracetam podawano łącznie 3416 pacjentom. Dodatkowo uwzględniono dane z otwartych badań uzupełniających oraz informacje uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu. Warto podkreślić, że profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest generalnie podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) oraz we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.²

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trund należą: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, bóle głowy, zmęczenie i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Te objawy występują z wysoką częstotliwością i mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt powyżej 1 miesiąca życia) oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zostały skategoryzowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie tych działań niepożądanych z uwzględnieniem ich ciężkości.⁴

Wybrane działania niepożądane – szczegółowa charakterystyka

Niektóre działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi ze względu na ich specyfikę i potencjalne konsekwencje kliniczne:⁵

• Jadłowstręt – ryzyko jego wystąpienia wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu lewetyracetamu i topiramatu, co należy uwzględnić przy planowaniu terapii skojarzonej.⁶
• Łysienie – w kilku przypadkach zaobserwowano poprawę po przerwaniu leczenia lewetyracetamem, co sugeruje odwracalność tego działania niepożądanego.⁷
• Pancytopenia – w niektórych przypadkach obserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego, co stanowi poważne powikłanie hematologiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁸
• Encefalopatia – zazwyczaj występuje we wczesnym okresie leczenia (od kilku dni do kilku miesięcy) i ma charakter odwracalny po przerwaniu terapii. Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa neurologicznego pacjenta.⁹

Działania niepożądane w populacji pediatrycznej

Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu u dzieci został dokładnie zbadany w ramach kontrolowanych placebo badań klinicznych oraz badań uzupełniających. Obserwacje obejmowały różne grupy wiekowe:¹⁰

• 190 pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (60 otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo)
• 645 pacjentów w wieku od 4 do 16 lat (233 otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo)
• 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu leku do obrotu

U niemowląt z padaczką w wieku poniżej 12 miesięcy nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu.¹¹

Specyficzne działania niepożądane u dzieci

Choć ogólny profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest podobny we wszystkich grupach wiekowych, występują pewne istotne różnice w częstości występowania niektórych działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z dorosłymi:¹²

U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat częściej występowały:¹³

• Wymioty (bardzo często, 11,2%)
• Pobudzenie (często, 3,4%)
• Wahania nastroju (często, 2,1%)
• Chwiejność emocjonalna (często, 1,7%)
• Agresja (często, 8,2%)
• Zaburzenia zachowania (często, 5,6%)
• Ospałość (często, 3,9%)

U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat częściej zgłaszano:¹⁴

• Drażliwość (bardzo często, 11,7%)
• Zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%)

Wpływ na funkcje poznawcze i neuropsychiczne

Przeprowadzono specjalne badanie oceniające wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze i neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Badanie to, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo, wykazało, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R wobec stanu wyjściowego.¹⁵

Jednakże w zakresie zachowań i funkcji emocjonalnych zaobserwowano pogorszenie dotyczące zachowań agresywnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem, co zostało zmierzone przy użyciu standaryzowanego narzędzia – Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (CBCL). Co istotne, w badaniach obserwacyjnych długoterminowego stosowania leku nie stwierdzono utrzymywania się tych zaburzeń behawioralnych i emocjonalnych – w szczególności wyniki pomiarów zachowań agresywnych nie były gorsze od wyjściowych.¹⁶

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na znaczenie stałego monitorowania bezpieczeństwa produktu leczniczego, po dopuszczeniu leku Trund do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁷

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁹