Działania niepożądane
Normeg 1000 mg

Działania niepożądane leku Normeg (lewetyracetam)

Lewetyracetam, substancja czynna produktu leczniczego Normeg, jest lekiem przeciwpadaczkowym o określonym profilu bezpieczeństwa. W trakcie stosowania leku mogą wystąpić różne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Normeg, wraz z ich częstotliwością występowania i charakterystyką kliniczną.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących wszystkie badane wskazania, w których lewetyracetam podawano 3416 pacjentom, ustalono, że do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie oraz zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest generalnie podobny we wszystkich grupach wiekowych oraz we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób:<sup data-drug="Normeg" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającego się stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (3

• Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych zarówno w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt powyżej 1 miesiąca życia), jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu.^{1 miesiąca) lub po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.”>4}

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Niektóre działania niepożądane lewetyracetamu wymagają szczególnej uwagi ze względu na ich specyfikę lub potencjalne ryzyko dla pacjenta:⁵

• Jadłowstręt – ryzyko jego wystąpienia jest zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu lewetyracetamu i topiramatu
• Łysienie – w kilku udokumentowanych przypadkach problem ustąpił po odstawieniu leku
• Pancytopenia – w niektórych przypadkach obserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego
• Encefalopatia – zazwyczaj występuje na początku leczenia (od kilku dni do kilku miesięcy) i jest odwracalna po przerwaniu terapii⁶
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) – bardzo rzadko obserwowane w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu, głównie u pacjentów z OCD lub zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie⁷

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych lewetyracetamu jest ogólnie podobny we wszystkich grupach wiekowych, jednak istnieją pewne różnice w częstości występowania niektórych objawów u dzieci:⁸

U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat częściej niż w innych grupach wiekowych obserwowano:

• Wymioty (bardzo często, 11,2%)
• Pobudzenie (często, 3,4%)
• Wahania nastroju (często, 2,1%)
• Chwiejność emocjonalną (często, 1,7%)
• Agresję (często, 8,2%)
• Zaburzenia zachowania (często, 5,6%)
• Ospałość (często, 3,9%)⁹

U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat częściej niż w innych grupach wiekowych raportowano:

• Drażliwość (bardzo często, 11,7%)
• Zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%)¹⁰

W kontrolowanym badaniu klinicznym oceniającym wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze i neuropsychiczne u dzieci, stwierdzono, że lek nie różnił się od placebo pod względem wpływu na pamięć i uwagę. Zaobserwowano jednak pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co wykazano przy użyciu Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha. Należy jednak podkreślić, że w długoterminowym, otwartym badaniu obserwacyjnym u pacjentów przyjmujących lewetyracetam zazwyczaj nie obserwowano pogorszenia funkcji behawioralnych i emocjonalnych, a wyniki dotyczące zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.¹¹

Obserwacje dotyczące populacji specjalnych

U pacjentów pochodzących z Japonii częstość występowania niektórych działań niepożądanych może być znacząco większa w porównaniu z pacjentami innych narodowości.¹²

W przypadku niemowląt poniżej 12 miesięcy życia, którym podawano lewetyracetam w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu, nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania leku.¹³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na konieczność stałego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać takie działania za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa (Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl).¹⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu lub jego przedstawicielowi w Polsce.¹⁵