Dawkowanie i sposób podawania leku Normeg

Lek Normeg (lewetyracetam) dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o mocy 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg. Dawkowanie leku zależy od wskazania, wieku pacjenta, masy ciała oraz funkcji nerek i wątroby. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi.¹

Dawkowanie w leczeniu padaczki

Zarówno w monoterapii (u pacjentów od 16 roku życia), jak i w terapii wspomagającej zalecane dawkowanie jest takie samo, z uwzględnieniem różnic związanych z wiekiem i masą ciała pacjenta.²

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 50 kg

U dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej zaleca się następujące dawkowanie:³

• Dawka początkowa: 500 mg dwa razy na dobę (łącznie 1000 mg/dobę). Leczenie można rozpocząć od tej dawki już pierwszego dnia.⁴
• Dawka alternatywna początkowa: 250 mg dwa razy na dobę (łącznie 500 mg/dobę) – może być stosowana, jeśli lekarz oceni, że istnieje potrzeba redukcji częstości napadów przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.⁵
• Zwiększanie dawki: Po dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę.⁶
• Dawka maksymalna: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 1500 mg dwa razy na dobę (łącznie 3000 mg/dobę).⁷
• Modyfikacja dawki: Dawkę można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając o 250 mg lub 500 mg dwa razy na dobę co 2-4 tygodnie.⁸

Dawkowanie u młodzieży i dzieci poniżej 50 kg

U młodzieży (12-17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz dzieci od 1 miesiąca życia, lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, odpowiednią do wieku, masy ciała i wymaganego dawkowania.⁹

Należy zwrócić uwagę, że tabletki Normeg nie są odpowiednią postacią leku dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat – w takim przypadku należy zastosować roztwór doustny lewetyracetamu. Również w przypadku dzieci o masie ciała poniżej 25 kg, pacjentów niezdolnych do połykania tabletek oraz przy dawkach poniżej 250 mg zalecany jest roztwór doustny.¹⁰

Dawkowanie w leczeniu wspomagającym u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 lat i starszych o masie ciała od 25 kg:¹¹

• Dawka początkowa: 250 mg dwa razy na dobę
• Dawka maksymalna: 750 mg dwa razy na dobę

Dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.¹²

Zakończenie leczenia

Przy kończeniu terapii lekiem Normeg zaleca się stopniowe odstawianie leku:¹³

• U dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę co 2-4 tygodnie¹⁴
• U niemowląt powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekraczać 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie¹⁵
• U niemowląt w wieku do 6 miesięcy: zmniejszanie dawki nie powinno przekraczać 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie¹⁶

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki na podstawie klirensu kreatyniny (patrz poniżej sekcja dotycząca zaburzeń czynności nerek).¹⁷

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę dobową należy ustalić indywidualnie w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek.¹⁸

Dla oceny funkcji nerek u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej należy obliczyć klirens kreatyniny (CLkr) w ml/min według wzoru:¹⁹

CLkr (ml/min) = [140 – wiek (lata)] × masa ciała (kg) / [72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)] (× 0,85 dla kobiet)²⁰

Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała (BSA) według wzoru:²¹

CLkr (ml/min/1,73 m²) = CLkr (ml/min) × 1,73 / Powierzchnia ciała (m²)²²

Tabela: Dawkowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 50 kg z zaburzeniami funkcji nerek

(1) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 750 mg²³

(2) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg²⁴

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawki leku Normeg (lewetyracetamu) należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest związany z czynnością nerek.²⁵

U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m² można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):²⁶

CLkr (ml/min/1,73 m²) = [Wzrost (cm) × ks] / Stężenie kreatyniny (mg/dl)²⁷

gdzie współczynnik ks wynosi:²⁸

• 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia
• 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej
• 0,7 u młodzieży płci męskiej

Tabela: Dawkowanie u niemowląt, dzieci i młodzieży poniżej 50 kg z zaburzeniami czynności nerek

(1) Dla dawek poniżej 250 mg, dawek niebędących wielokrotnością 250 mg oraz gdy zalecanej dawki nie można osiągnąć przez przyjęcie kilku tabletek, a także u pacjentów niezdolnych do połknięcia tabletki należy zastosować roztwór doustny.²⁹

(2) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.).³⁰

(3) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.).³¹

(4) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.).³²

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki.³³

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby klirens kreatyniny może nie odzwierciedlać w pełni stopnia rzeczywistej niewydolności nerek. Z tego powodu zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50% w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m².³⁴

Sposób podawania

Tabletki powlekane Normeg należy przyjmować doustnie, połykać w całości i popijać wystarczającą ilością płynu. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.³⁵

Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.³⁶

Warto pamiętać, że tabletki Normeg posiadają linię podziału po obydwu stronach, która ułatwia tylko rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.³⁷