Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania lewetyracetamu (Normeg)

Produkt leczniczy Normeg (lewetyracetam) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na szereg możliwych działań niepożądanych oraz sytuacji klinicznych wymagających zindywidualizowanego podejścia. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.¹

Zaburzenia czynności nerek

Dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Lewetyracetam jest metabolizowany i wydalany głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek może dochodzić do kumulacji leku w organizmie. Przed ustaleniem optymalnej dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest wstępna ocena czynności nerek, co pozwala na bezpieczne dawkowanie leku.²

Ostre uszkodzenie nerek

Bardzo rzadko stosowanie lewetyracetamu wiązało się z ostrym uszkodzeniem nerek. Charakterystyczny dla tego powikłania jest różny czas wystąpienia – od kilku dni do nawet kilku miesięcy od rozpoczęcia terapii. Z tego powodu zaleca się monitorowanie parametrów nerkowych, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz przy łączeniu z innymi lekami mogącymi wpływać na funkcję nerek.³

Zaburzenia hematologiczne

W trakcie leczenia lewetyracetamem odnotowano rzadkie przypadki zmian w morfologii krwi, w tym neutropenię, agranulocytozę, leukopenię, małopłytkowość i pancytopenię. Zaburzenia te występują głównie w początkowym okresie terapii. U pacjentów z objawami osłabienia, gorączką, nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi zaleca się wykonanie pełnego badania morfologii krwi. Systematyczna kontrola parametrów hematologicznych jest szczególnie istotna u pacjentów z współistniejącymi chorobami układu krwiotwórczego lub przyjmujących inne leki wpływające na układ krwiotwórczy.⁴

Ryzyko zachowań i myśli samobójczych

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym lewetyracetam, obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Metaanalizy badań klinicznych z randomizacją i grupą kontrolną placebo wykazały niewielkie zwiększenie ryzyka takich zachowań podczas terapii lekami przeciwpadaczkowymi. Dokładny mechanizm tego zjawiska nie został jeszcze wyjaśniony. Konieczne jest systematyczne monitorowanie stanu psychicznego pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem objawów depresji i myśli samobójczych. Należy poinformować pacjentów oraz ich opiekunów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi wszelkich niepokojących objawów psychicznych.⁵

Zaburzenia psychiczne i behawioralne

Lewetyracetam może wywoływać objawy psychotyczne oraz zaburzenia behawioralne, takie jak drażliwość i agresywność. Istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem zmian nastroju i zachowania, mogących wskazywać na rozwój takich zaburzeń. W przypadku pojawienia się istotnych zmian w zachowaniu pacjenta, należy rozważyć modyfikację schematu leczenia poprzez dostosowanie dawki lub stopniowe odstawienie leku. Wszelkie decyzje dotyczące zaprzestania leczenia powinny być podejmowane z zachowaniem zasad przedstawionych w charakterystyce produktu leczniczego.⁶

Ryzyko pogorszenia napadów padaczkowych

W rzadkich przypadkach lewetyracetam, podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, może spowodować paradoksalne nasilenie napadów padaczkowych lub zwiększenie ich częstości. Efekt ten obserwuje się najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca terapii lub po zwiększeniu dawki leku. Zazwyczaj jest on odwracalny po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Obserwowano również brak skuteczności lub pogorszenie napadów u pacjentów z padaczką związaną z mutacjami genu kodującego podjednostkę alfa 8 kanału sodowego bramkowanego napięciem (SCN8A). Pacjent powinien zostać poinstruowany, aby niezwłocznie skontaktował się z lekarzem prowadzącym w przypadku zaostrzenia objawów padaczkowych.⁷

Wydłużenie odstępu QT

W okresie po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie. Zachowanie szczególnej ostrożności zaleca się podczas stosowania leku u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

• Potwierdzone wydłużenie skorygowanego odstępu QT w EKG
• Jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na skorygowany odstęp QT
• Występowanie w przeszłości istotnej choroby serca
• Zaburzenia elektrolitowe

U tych pacjentów wskazane jest monitorowanie zapisu EKG, szczególnie przy zwiększaniu dawki leku.⁸

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Forma tabletkowa preparatu Normeg nie jest zalecana do stosowania u niemowląt oraz dzieci poniżej 6 roku życia. W przypadku konieczności zastosowania lewetyracetamu u dzieci w tej grupie wiekowej, należy rozważyć podanie leku w innej postaci farmaceutycznej, lepiej dostosowanej do potrzeb małych dzieci. Chociaż dostępne dane nie wskazują na negatywny wpływ lewetyracetamu na wzrost i dojrzewanie dzieci, długotrwałe efekty związane z rozwojem poznawczym, inteligencją, wzrostem, funkcjami endokrynologicznymi, dojrzewaniem oraz potencjalnym wpływem na płodność pozostają nieznane. Z tego powodu podczas długotrwałej terapii wskazane jest okresowe monitorowanie rozwoju fizycznego i psychicznego pacjentów pediatrycznych.⁹

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Normeg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu. Ta informacja jest istotna dla pacjentów będących na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁰