Działania niepożądane
Normeg 250 mg

Działania niepożądane leku Normeg

Lewetyracetam (substancja czynna leku Normeg) charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, który został dobrze scharakteryzowany na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest zazwyczaj podobny we wszystkich grupach wiekowych i we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych leku Normeg należą: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Przedstawione poniżej informacje o działaniach niepożądanych opracowano na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano 3416 pacjentom, a także na podstawie danych z otwartych badań uzupełniających oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu.²

Szczegółowa analiza profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane leku Normeg są skategoryzowane według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów. Przy czym częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).³

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Normeg

* Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami niepochodzącymi z Japonii.⁴

** W ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano bardzo rzadkie przypadki rozwoju zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) u pacjentów z OCD lub z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie.⁵

Opis wybranych działań niepożądanych

Niektóre działania niepożądane leku Normeg wymagają szczególnej uwagi ze względu na ich przebieg kliniczny:⁶

• Jadłowstręt – ryzyko jego wystąpienia jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu i topiramatu.⁷
• Łysienie – w kilku przypadkach łysienia zmiany ustąpiły po odstawieniu lewetyracetamu.⁸
• Pancytopenia – w kilku przypadkach zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.⁹
• Encefalopatia – przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.¹⁰

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (60 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo) oraz 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.¹¹

Ogólny profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest podobny we wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką, w wieku poniżej 12 miesięcy.¹²

Specyficzne działania niepożądane u dzieci

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu bezpieczeństwa lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci.¹³

U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych zgłaszano:

• Wymioty (bardzo często, 11,2%)
• Pobudzenie (często, 3,4%)
• Wahania nastroju (często, 2,1%)
• Chwiejność emocjonalną (często, 1,7%)
• Agresję (często, 8,2%)
• Zaburzenia zachowania (często, 5,6%)
• Ospałość (często, 3,9%)

¹⁴

U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych zgłaszano:

• Drażliwość (bardzo często, 11,7%)
• Zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%)

¹⁵

Wpływ na rozwój poznawczy i neuropsychiczny

W kontrolowanym placebo badaniu równoważności (non-inferiority) prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby oceniano wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany Złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R wobec stanu wyjściowego, w populacji zdefiniowanej przez protokół badania.¹⁶

Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia – Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha. Jednak u pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam długookresowo, w otwartym badaniu obserwacyjnym, zazwyczaj nie występowało pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych. W szczególności, wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.¹⁷

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Normeg do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.¹⁹