Dawkowanie i sposób podawania
Normeg 250 mg

Dawkowanie leku Normeg – szczegółowe informacje

Lek Normeg (lewetyracetam) dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o czterech różnych mocach: 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg. Prawidłowe dawkowanie leku zależy od wielu czynników, w tym wskazania, wieku pacjenta, masy ciała oraz stanu funkcjonalnego nerek i wątroby. ¹

Dawkowanie w częściowych napadach padaczkowych

Dawkowanie w monoterapii (od 16 roku życia) i terapii wspomagającej jest identyczne i zależy od wieku oraz masy ciała pacjenta. ²

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży o masie ≥50 kg

U dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej rozpoczyna się leczenie od dawki początkowej 500 mg dwa razy na dobę. W uzasadnionych przypadkach, na podstawie oceny lekarskiej dotyczącej częstości napadów i potencjalnych działań niepożądanych, można zastosować mniejszą dawkę początkową wynoszącą 250 mg dwa razy na dobę. Po dwóch tygodniach można zwiększyć dawkę do 500 mg dwa razy na dobę. ³

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawka dobowa może być zwiększana do maksymalnie 1500 mg dwa razy na dobę. Modyfikacje dawkowania można przeprowadzać zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 250 mg lub 500 mg dwa razy na dobę, co 2-4 tygodnie. ⁴

Dawkowanie u młodzieży i dzieci o masie poniżej 50 kg

U młodzieży (12-17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz dzieci od 1 miesiąca życia lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, dostosowaną do wieku, masy ciała i schematu dawkowania. ⁵

Należy zauważyć, że tabletki nie są odpowiednią postacią dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat – w tych przypadkach zaleca się stosowanie roztworu doustnego. Tabletki nie są również odpowiednie do leczenia początkowego dzieci o masie ciała poniżej 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek mniejszych niż 250 mg. ⁶

Zakończenie leczenia

Zakończenie leczenia lekiem Normeg powinno odbywać się stopniowo, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia napadów z odbicia. Schemat odstawiania leku jest następujący: ⁷

• Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co 2-4 tygodnie ⁸
• Niemowlęta powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekraczać 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co 2 tygodnie ⁹
• Niemowlęta do 6 miesięcy: zmniejszanie dawki nie powinno przekraczać 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co 2 tygodnie ¹⁰

Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w wieku 65 lat i starszych z zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dawki zgodnie z wytycznymi dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz poniżej). ¹¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia wydolności nerek. U dorosłych pacjentów klirens kreatyniny (CLkr) można obliczyć ze stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl) według następującego wzoru: ¹²

Dla mężczyzn:
CLkr (ml/min) = [140 – wiek (lata)] × masa ciała (kg) / 72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Dla kobiet:
CLkr (ml/min) = [140 – wiek (lata)] × masa ciała (kg) / 72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) × 0,85 ¹³

Klirens kreatyniny dostosowany do powierzchni ciała można obliczyć wg wzoru:
CLkr (ml/min/1,73 m²) = CLkr (ml/min) × 1,73 / Powierzchnia ciała (m²) ¹⁴

Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży z zaburzeniami nerek

* Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 750 mg. Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg. ¹⁵

Dostosowanie dawkowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens leku jest związany z czynnością nerek. Zalecenie to opiera się na badaniach u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. ¹⁶

U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny można obliczyć według wzoru Schwartza: ¹⁷

CLkr (ml/min/1,73 m²) = Wzrost (cm) × ks / Stężenie kreatyniny (mg/dl)

gdzie współczynnik ks wynosi:

• 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia
• 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej
• 0,7 u młodzieży płci męskiej ¹⁸

* Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. ¹⁹

** Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. ²⁰

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie odzwierciedlać właściwie stopnia rzeczywistej niewydolności nerek. Z tego powodu, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m², zaleca się zmniejszenie dawki podtrzymującej leku o 50%. ²¹

Sposób podawania

Tabletki powlekane Normeg należy przyjmować doustnie, połykając je w całości i popijając wystarczającą ilością płynu. Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak. ²²

Dzienna dawka leku jest podawana w dwóch równych porcjach – rano i wieczorem. ²³

Wskazówki dotyczące formularzy dawkowania

W przypadku, gdy zalecana dawka jest mniejsza niż 250 mg, lub nie jest wielokrotnością 250 mg, a także gdy pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, należy zastosować roztwór doustny lewetyracetamu. ²⁴

Tabletki Normeg wszystkich mocy posiadają linię podziału po obu stronach, która ułatwia tylko rozkruszenie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. ²⁵