Skład produktu leczniczego Normeg

Produkt leczniczy Normeg dostępny jest w formie tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach. Każda z dawek zawiera jako substancję czynną lewetyracetam w ilości odpowiednio: 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg.¹

Substancje pomocnicze rdzenia tabletki

Rdzeń każdej tabletki produktu Normeg, niezależnie od dawki, zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Powidon 30 – substancja wiążąca, poprawiająca spoistość tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający właściwości przepływowe
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej

Substancje pomocnicze otoczki tabletki

Skład otoczki różni się w zależności od dawki produktu Normeg, co wpływa na charakterystyczny kolor tabletek.³

* Symetykon emulsja składa się z: wody oczyszczonej (67,4%), symetykonu (30,0%), metylocelulozy (2,5%) i kwasu sorbowego (0,1%).⁴

Postać farmaceutyczna produktu Normeg

Produkt leczniczy Normeg występuje w postaci tabletek powlekanych. Wszystkie tabletki, niezależnie od dawki, mają podłużny kształt i linię podziału po obydwu stronach. Linia podziału ma jedynie ułatwić rozkruszenie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia i nie służy do podziału na równe dawki.⁵

Charakterystyka fizyczna poszczególnych dawek

Tabletki różnią się kolorem, wymiarami i wyglądem w zależności od zawartości substancji czynnej:⁶

• Normeg 250 mg: niebieskie, podłużne tabletki o wymiarach 12,6 mm × 6,1 mm
• Normeg 500 mg: żółte, podłużne tabletki o wymiarach 16,1 mm × 7,6 mm
• Normeg 750 mg: pomarańczowe, podłużne tabletki o wymiarach 18,6 mm × 8,6 mm
• Normeg 1000 mg: białe do prawie białych, podłużne tabletki o wymiarach 19,1 mm × 10,1 mm

Opakowanie i przechowywanie produktu

Produkt leczniczy Normeg pakowany jest w blistry PVC/Aluminium, które umieszczone są w tekturowym pudełku. Dostępne są różne wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry po 10 sztuk.⁷

Dodatkowo, dla dawki 500 mg, dostępne są opakowania zawierające pojemnik z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z wieczkiem z PE (polietylenu) z pierścieniem zabezpieczającym, zawierające 100 lub 200 tabletek.⁸

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Normeg nie określono szczególnych warunków przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁰

Utylizacja produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Normeg lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹