Specjalne ostrzeżenia
Levetiracetam Aurovitas

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania lewetyracetamu

Lewetyracetam, jako lek przeciwpadaczkowy, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na potencjalne zagrożenia i działania niepożądane. Niżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów tym lekiem.¹

Zaburzenia czynności nerek i ostre uszkodzenie nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie lewetyracetamu wymaga szczególnej uwagi. Konieczne jest dostosowanie dawki leku odpowiednio do stopnia zaburzenia funkcji nerek. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się przeprowadzenie oceny funkcji nerek przed ustaleniem właściwej dawki terapeutycznej.²

Bardzo rzadko, lecz istotnym z punktu widzenia klinicznego jest fakt, że stosowanie lewetyracetamu może wiązać się z wystąpieniem ostrego uszkodzenia nerek. Zaburzenie to może rozwinąć się w różnym czasie – od kilku dni do nawet kilku miesięcy od momentu rozpoczęcia terapii.³

Monitorowanie morfologii krwi

W trakcie terapii lewetyracetamem opisywano rzadkie przypadki zmian w obrazie krwi, w tym neutropenię, agranulocytozę, leukopenię, małopłytkowość oraz pancytopenię. Zaburzenia te pojawiają się najczęściej na początku leczenia. W związku z tym zaleca się wykonywanie badań morfologii krwi szczególnie u pacjentów:

• znacznie osłabionych – u takich pacjentów zmniejszona odporność może prowadzić do cięższego przebiegu infekcji⁴
• z gorączką – która może być objawem toczącego się procesu infekcyjnego przy obniżonej liczbie leukocytów⁵
• z nawracającymi infekcjami – które mogą wskazywać na zaburzenia układu immunologicznego⁶
• z zaburzeniami krzepnięcia krwi – które mogą być związane ze zmniejszoną liczbą płytek krwi⁷

Ryzyko samobójstwa

U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym lewetyracetamem, obserwowano przypadki zachowań i myśli samobójczych. Meta-analiza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych, choć dokładny mechanizm powodujący to działanie pozostaje nieznany.⁸

W związku z powyższym zaleca się:

1. Ścisłe monitorowanie pacjentów pod kątem występowania objawów depresji i/lub myśli samobójczych⁹
2. Wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku zaobserwowania takich objawów¹⁰
3. Poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności natychmiastowego zgłaszania się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów depresji oraz myśli samobójczych¹¹

Zaburzenia psychiczne i behawioralne

Lewetyracetam może wywoływać objawy psychotyczne oraz zaburzenia behawioralne, w tym drażliwość i agresywność. Pacjenci przyjmujący ten lek powinni być systematycznie monitorowani pod kątem rozwoju objawów psychiatrycznych, które mogą wskazywać na istotne zmiany nastroju i/lub osobowości.¹²

W przypadku zaobserwowania tego typu zachowań należy:

• Rozważyć modyfikację dawkowania leku¹³
• W uzasadnionych przypadkach rozważyć stopniowe odstawienie leku¹⁴

Nasilenie napadów padaczkowych

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, lewetyracetam może w rzadkich przypadkach prowadzić do paradoksalnego nasilenia napadów padaczkowych lub zwiększenia ich częstości. Efekt ten najczęściej obserwuje się w pierwszym miesiącu leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Objaw ten ma zwykle charakter odwracalny i ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu lewetyracetamu.¹⁵

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z padaczką związaną z mutacjami genu kodującego podjednostkę alfa 8 kanału sodowego bramkowanego napięciem (SCN8A), u których zgłaszano brak skuteczności lub pogorszenie napadów w trakcie terapii lewetyracetamem.¹⁶

Pacjentów należy poinstruować, aby niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku zaostrzenia objawów padaczki.¹⁷

Wydłużenie odstępu QT

W ramach obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym. W związku z tym lewetyracetam należy stosować ze szczególną ostrożnością u:

• Pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym wydłużeniem odstępu QT¹⁸
• Pacjentów leczonych równocześnie innymi lekami wpływającymi na skorygowany odstęp QT¹⁹
• Pacjentów z chorobami serca w wywiadzie²⁰
• Pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, które mogą predysponować do zaburzeń rytmu serca²¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Należy zwrócić uwagę, że lewetyracetam w postaci tabletek nie jest odpowiedni do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 roku życia ze względu na postać farmaceutyczną.²²

Na podstawie dostępnych danych nie stwierdzono wpływu lewetyracetamu na wzrost i dojrzewanie u dzieci, jednak nadal brakuje danych dotyczących długotrwałego stosowania leku i jego potencjalnego wpływu na:

• procesy uczenia się²³
• inteligencję²⁴
• wzrost²⁵
• funkcje endokrynologiczne²⁶
• dojrzewanie²⁷
• płodność²⁸

Substancje pomocnicze

Należy zwrócić szczególną uwagę na skład produktu Levetiracetam Aurovitas w dawce 750 mg, ponieważ tabletki powlekane w tej dawce zawierają barwnik E 110 (żółcień pomarańczową), który może powodować reakcje alergiczne u predysponowanych pacjentów.²⁹